Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Ако след разкриването ▌събитието се окаже ПНСНР ▌, се прилагат правилата за докладване на ПНСНР, посочени в член 42 и в раздел 2 на настоящото приложение.
Czech[cs]
Pokud se po odslepení ukáže, že příhoda představuje podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky ▌, použijí se pravidla hlášení, která se vztahují na podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, stanovená v článku 42 a oddílu 2 této přílohy.
Danish[da]
Viser en hændelse efter afblinding sig at være en SUSAR ▌, gælder de i artikel 42 og i afsnit 2 i dette bilag nævnte indberetningsregler for SUSAR'er
German[de]
Wenn sich nach der Entblindung erweist, dass es sich um eine mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkung handelt ▌, gelten die Meldebestimmungen für mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen nach Artikel 42 und Abschnitt 2 dieses Anhangs.
Greek[el]
Εάν μετά την άρση της τυφλοποίησης, ένα συμβάν αποδειχτεί τελικά ότι είναι SUSAR ▌ ισχύουν οι κανόνες περί αναφοράς των SUSAR που καθορίζονται στο άρθρο 42 και στην ενότητα 2 του παρόντος παραρτήματος.
English[en]
If following unblinding, an event turns out to be a SUSAR ▌ the reporting rules for SUSARs set out in Article 42 and in Section 2 of this Annex shall apply.
Spanish[es]
Si tras el desenmascaramiento, un acontecimiento resulta ser una reacción adversa grave e inesperada ▌, se aplicarán las normas de notificación de dichas reacciones establecidas en el artículo 42, y en la sección 2 del presente anexo.
Estonian[et]
Juhul kui pärast pimemenetluse katkestamist osutus kõrvalnäht võimalikuks seniteadmata tõsiseks kõrvaltoimeks, kohaldatakse ▌võimalikest seniteadmata tõsistest kõrvaltoimetest teatamise korda vastavalt artiklile 42 ja käesoleva lisa osale 2.
Finnish[fi]
Jos tapahtuma osoittautuu sokkoutuksen purkamisen jälkeen epäillyksi odottamattomaksi vakavaksi haittavaikutukseksi, sovelletaan 42 artiklassa ja tämän liitteenä 2 kohdassa vahvistettuja sääntöjä, jotka koskevat epäillyistä odottamattomista vakavista haittavaikutuksista ilmoittamista ▌.
French[fr]
Si, après une levée de l'insu, un événement s'avère être une SUSAR ▌, les règles de notification des SUSAR visées à l'article 42 et dans la section 2 de la présente annexe s'appliquent.
Croatian[hr]
Ako se nakon otkrivanja identiteta ispitivanog lijeka za događaj ispostavi da se radi o SNON-u ▌, primjenjuju se pravila izvješćivanja o sumnji na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu određena člankom 42. i odjeljkom 2. ovog Priloga.
Hungarian[hu]
Ha a kódfeltörést követően egy eseményről kiderül, hogy SUSAR ▌, a SUSAR-okra vonatkozóan a 42. cikkben és e melléklet 2. szakaszában meghatározott jelentési szabályokat kell alkalmazni.
Italian[it]
Se, dopo l’apertura del cieco, un evento risulta essere una SUSAR, si applicano le norme di segnalazione relative alle SUSAR di cui all'articolo 42 e alla sezione 2 del presente allegato.
Lithuanian[lt]
Jei po dekodavimo paaiškėja, kad reiškinys tampa įtariama netikėta rimta nepageidaujama reakcija ▌taikomos 42 straipsnyje ir šio priedo 2 dalyje nustatytos ataskaitos taisyklės, susijusios su įtariamomis netikėtomis rimtomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Latvian[lv]
Ja pēc atmaskēšanas attiecīgais notikums izrādās SUSAR ▌, tiek piemēroti 42. pantā un šā pielikuma 2. sadaļā izklāstītie ziņošanas noteikumi, kas attiecas uz SUSAR.
Maltese[mt]
Jekk wara l-kxif, l-avveniment jirriżulta bħala SUSAR ▌għandhom japplikaw ir-regoli tar-rappurtar għas-SUSARs stipulati fl-Artikolu 42 u fit-Taqsima 2 ta' dan l-Anness.
Dutch[nl]
Als een voorval na opheffing van de blindering een SUSAR blijkt te zijn ▌, zijn in alle gevallen de in artikel 42 en in afdeling 2 van deze bijlage uiteengezette rapportagevereisten voor SUSAR's van toepassing.
Polish[pl]
Jeśli po ujawnieniu zaślepionych informacji ▌zdarzenie okaże się SUSAR▌, stosuje się przepisy dotyczące zgłaszania SUSAR określone w art. 42 oraz sekcji 2 niniejszego załącznika.
Portuguese[pt]
Se após a quebra da ocultação, um acontecimento se revelar uma SUSAR ▌, aplicam-se as regras de notificação para as SUSAR estabelecidas no artigo 42.o e no ponto 2 do presente anexo.
Romanian[ro]
▌Dacă în urma decodificării un eveniment se dovedește a fi SUSAR ▌, se aplică normele de raportare pentru SUSAR menționate la articolul 42 și la secțiunea 2 din prezenta anexă.
Slovak[sk]
Ak sa udalosť po odslepení ukáže ako podozrenie na neočakávaný a závažný nežiaduci účinok, uplatňujú sa pravidlá týkajúce sa podávania správ o podozreniach na neočakávané a závažné nežiaduce účinky ustanovené v článku 42 a v oddiele 2 tejto prílohy.
Slovenian[sl]
Če se po razkritju izkaže, da gre je dogodek sum na nepričakovan resen neželeni učinek ▌, ▌ za poročanje veljajo pravila o poročanju za sume na nepričakovane resne neželene učinke iz člena 42 in oddelka 2 te priloge.
Swedish[sv]
Om en incident efter avblindningen visar sig vara en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning ▌, tillämpas rapporteringsreglerna för misstänkta oförutsedda allvarliga biverkningar som anges i artikel 42 och avsnitt 2 i denna bilaga.