Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Компетентните органи или Комисията не трябва да разрешават даден биоцид, ако има ясно предвидима вероятност микроорганизмите в заводи за третиране на семена за садене да са изложени на биоцид, ако за всяко активно вещество, рисково вещество, съответен метаболит и продуктите от разпада или взаимодействието им съотношението PEC/PNEC е над 1, освен ако не е ясно установено при оценката на риска, че при полеви условия няма неприемлив ефект според предложените условия на употреба върху жизнеността на тези микроорганизми.
Czech[cs]
Příslušné orgány nebo Komise nepovolí biocidní přípravek v případech, kdy je možné rozumně předpokládat, že biocidnímu přípravku jsou exponovány mikroorganismy v čistírnách odpadních vod, jestliže pro jakoukoliv účinnou látku, sledovanou látku, příslušné metabolity, produkty rozkladu a reakce je hodnota poměru PEC/PNEC vyšší než 1, pokud není v posouzení rizik jasně stanoveno, že v polních podmínkách nedochází k nepřijatelnému přímému nebo nepřímému dopadu na životaschopnost těchto mikroorganismů.
Danish[da]
De kompetente myndigheder eller Kommissionen må, når det med rimelig grund kan forventes, at mikroorganismer i spildevandsrensningsanlæg udsættes for det biocidholdige produkt, ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt det gælder for et aktivstof eller stof, som giver anledning til bekymring, eller eventuelle metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, at PEC/PNEC-forholdet er større end 1, medmindre det klart dokumenteres i risikovurderingen, at der under feltforhold ikke sker nogen uacceptabel, direkte eller indirekte påvirkning af sådanne mikroorganismers levedygtighed.
German[de]
Besteht eine realistischerweise vorhersehbare Möglichkeit, dass Mikroorganismen in Kläranlagen dem Biozidprodukt ausgesetzt werden, so lässt die zuständige Behörde oder die Kommission ein Biozidprodukt nicht zu, wenn das PEC/PNEC-Verhältnis für einen Wirkstoff, einen bedenklichen Stoff oder relevante Stoffwechsel-, Abbau- oder Reaktionsprodukte über 1 liegt, es sei denn, es ist eindeutig in der Risikobewertung nachgewiesen, dass unter Feldbedingungen weder direkt noch indirekt eine unannehmbare Wirkung im Zusammenhang mit der Lebensfähigkeit dieser Mikroorganismen auftritt.
Greek[el]
Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης μικροοργανισμών των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυμάτων στο βιοκτόνο, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν για οποιαδήποτε δραστική ουσία, ανησυχητική ουσία, μεταβολίτη ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης, ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μη αποδεκτές επιπτώσεις στη βιωσιμότητα των συγκεκριμένων μικροοργανισμών.
English[en]
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product where there is a reasonably foreseeable possibility of micro-organisms in sewage treatment plants being exposed to the biocidal product if for any active substance, substance of concern, relevant metabolite, breakdown or reaction product the PEC/PNEC ratio is above 1 unless it is clearly established in the risk assessment that under field conditions no unacceptable impact, either directly or indirectly, occurs on the viability of such micro-organisms.
Spanish[es]
Las autoridades competentes o la Comisión no autorizarán un biocida cuando pueda preverse razonablemente la posibilidad de que haya microorganismos en depuradoras de aguas residuales expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo, o metabolito o producto de degradación o reacción pertinente, la relación PEC/PNEC es superior a la unidad, salvo que se establezca claramente en la evaluación del riesgo que en condiciones de campo no se producen efectos inaceptables, directa o indirectamente, sobre la viabilidad de dichos microorganismos.
Finnish[fi]
Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos on kohtuudella ennakoitava mahdollisuus, että jätevedenpuhdistuslaitosten mikro-organismit altistuvat biosidivalmisteelle, ja jos tehoaineiden, huolta aiheuttavien aineiden tai merkittävien aineenvaihdunta-, hajoamis- ja reaktiotuotteiden PEC/PNEC-suhde on suurempi kuin yksi, ellei riskinarvioinnissa ole selvästi osoitettu, ettei kenttäolosuhteissa esiinny tällaisille mikro-organismeille välittömiä tai välillisiä vaikutuksia, joita ei voi hyväksyä.
French[fr]
Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide lorsqu'il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des microorganismes présents dans les stations d'épuration des eaux usées soient exposés à ce produit si, pour toute substance active ou préoccupante, métabolite, produit de dégradation ou de réaction, le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s'il est clairement établi dans l'évaluation des risques que, dans les conditions d'emploi réelles, aucun effet inacceptable n'est produit, directement ou indirectement, sur la viabilité de ces microorganismes.
Irish[ga]
Ní dheonóidh na húdaráis inniúla ná an Coimisiún údarú ar tháirge bithicíde má tá féidearthacht a bhféadfaí a bheith ag súil léi go réasúnta go mbeidh miocrorgánaigh i ngléasraí cóireála camrais nochta don táirge bithicíde, más rud é, i leith aon substainte gníomhaí, substainte ar údar imní í, meitibilíte ábhartha, táirge dianscaoilte nó imoibriúcháin, go bhfuil an cóimheas PEC/PNEC os cionn 1, mura bhfuil sé suite go soiléir sa mheasúnú riosca nach mbíonn, faoi fhíorchoinníollacha úsáide, aon tionchar do-ghlactha, díreach nó indíreach, ar inmharthanacht na miocrorgánach sin.
Hungarian[hu]
Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha ésszerűen fennáll annak lehetősége, hogy a szennyvíztisztító telepeken a mikroorganizmusokat a biocid termék hatása éri, amennyiben bármely hatóanyag, potenciálisan veszélyes anyag, jelentős metabolit, bomlás- vagy reakciótermék esetében a PEC/PNEC érték nagyobb, mint 1, kivéve ha a kockázatértékelés során egyértelműen megállapítják, hogy gyakorlati felhasználási feltételek mellett a mikroorganizmusok életképességét elfogadhatatlan hatás sem közvetlenül, sem közvetve nem éri.
Italian[it]
Le autorità competenti o la Commissione non autorizzano un biocida quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile che microrganismi degli impianti di depurazione delle acque di scarico siano ad esso esposti, se il rapporto PEC/PNEC per qualsiasi principio attivo, sostanza sospetta o per i relativi metaboliti o prodotti di degradazione o reazione è superiore a 1, a meno che non sia chiaramente stabilito dalla valutazione del rischio che nelle pertinenti condizioni sul campo non si verifichi, direttamente o indirettamente, alcun impatto inaccettabile sulla vitalità di tali microrganismi.
Lithuanian[lt]
Kompetentingos institucijos arba Komisija neišduoda biocidinio produkto autorizacijos liudijimo tais atvejais, kai numatoma pagrįsta galimybė, kad biocidinis produktas paveiks nuotekų valymo įrenginių mikroorganizmus, jei bet kurios veikliosios, susirūpinimą keliančios medžiagos, atitinkamo metabolito, skilimo arba reakcijos produkto PKA ir PPNK santykis yra didesnis už 1, nebent vertinant riziką būtų aiškiai nustatyta, kad lauko sąlygomis nėra jokio tiesioginio arba netiesioginio poveikio tokių mikroorganizmų gyvybingumui.
Latvian[lv]
Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja pastāv pamatoti sagaidāma iespēja, ka biocīdais produkts varētu kaitīgi iedarboties uz notekūdeņu attīrīšanas iekārtu mikroorganismiem, ja attiecībā uz aktīvo vielu, bažas izraisošo vielu, attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakcijas produktu PEC/PNEC attiecība ir lielāka par 1, ja vien nav skaidri parādīts, ka netiek konstatēta tieši vai netieši izraisīta nepieņemama ietekme uz šādu mikroorganismu dzīvotspēju.
Maltese[mt]
L-awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni ma għandhomx jawtorizzaw prodott bijoċidali meta jkun hemm possibbiltà prevedibbli raġonevolment li mikroorganiżmi f’impjanti tat-trattament tad-drenaġġ ikunu esposti għall-prodott bijoċidali, jekk, għal kwalunkwe sustanza attiva, sustanza ta' tħassib, metabolit rilevanti, prodott tad-degradazzjoni jew reazzjoni il-proporzjon PEC/PNEC jkun aktar minn 1 għajr ikun stabbilit ċar fil-valutazzjoni tar-riskju li fil-kundizzjonijiet fil-post ma jokkorri l-ebda effett mhux aċċettabli, b’mod dirett jew indirett, fuq il-vijabbiltà ta’ tali mikroorganiżmi.
Dutch[nl]
De bevoegde autoriteit of de Commissie verleent geen toelating voor een biocide wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat micro-organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten, groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van die micro-organismen voordoen.
Polish[pl]
Właściwy organ lub Komisja nie wydaje pozwolenia na produkt biobójczy, jeżeli racjonalnie dopuszcza się możliwość, że mikroorganizmy zostaną narażone na działanie tego produktu w oczyszczalniach ścieków, jeżeli dla jakiejkolwiek substancji czynnej lub substancji potencjalnie niebezpiecznej, metabolitu, produktu rozkładu lub reakcji, stosunek PEC/PNEC jest wyższy od 1, chyba że, w wyniku przeprowadzonej oceny ryzyka zostanie wyraźnie stwierdzone, że w warunkach rzeczywistego wykorzystania użycie produktu biobójczego zgodne z proponowanymi warunkami nie wywrze, w sposób bezpośredni lub pośredni, żadnego niedopuszczalnego skutku na zdolność do przeżycia tych mikroorganizmów.
Portuguese[pt]
As autoridades competentes ou a Comissão não autorizarão um produto biocida se for razoavelmente previsível a possibilidade de os microrganismos existentes em estações de tratamento de resíduos serem expostos ao produto biocida e se, no que respeita a qualquer das substâncias activas, ou potencialmente perigosas, nos seus principais metabolitos, produtos de degradação ou de reacção, o rácio PEC/PNEC for superior a 1, a menos que a avaliação de riscos comprove claramente que, em condições de campo, não ocorrem efeitos inaceitáveis, directa ou indirectamente, para a viabilidade desses microrganismos.
Romanian[ro]
Autoritățile competente sau Comisia nu autorizează un produs biocid dacă există posibilitatea ca microorganismele din stațiile de epurare a apelor reziduale să fie expuse la acest produs dacă, pentru orice substanță activă sau substanță cu risc, metabolit, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce niciun efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme.
Slovak[sk]
Príslušné orgány alebo Komisia nepovoľujú biocídny výrobok v prípade, že existuje logicky predvídateľná možnosť expozície mikroorganizmov biocídnemu výrobku v čističkách odpadových vôd, ak je pomer PEC/PNEC u niektorej účinnej látky, látky vzbudzujúcej obavy, relevantných metabolitov alebo produktov rozkladu a reakčných produktov väčší než 1, pokiaľ nie je v hodnotení rizika jasne stanovené, že v podmienkach v teréne nedochádza, buď priamo alebo nepriamo, k žiadnemu neprijateľnému účinku na životaschopnosť takýchto mikroorganizmov.
Slovenian[sl]
Pristojni organi ali Komisija ne izdajo dovoljenja za biocidni pripravek, če obstaja predvidljiva možnost, da bi bili mikroorganizmi v obratih za čiščenje odpadnih voda izpostavljeni biocidnemu pripravku, če za katero koli aktivno snov, pogojno nevarno snov, ustrezen presnovek, razgradni ali reakcijski produkt velja, da je razmerje PEC/PNEC večje od 1, razen če je v oceni tveganja jasno ugotovljeno, da v razmerah na prostem ne prihaja do nesprejemljivega posrednega ali neposrednega vpliva na sposobnost preživetja tovrstnih mikroorganizmov.
Swedish[sv]
De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad.