Metadata
Author: cordis
Data
German[de]
Zur Verbesserung des gesetzlichen Rahmens schlägt die Kommission neben anderen Maßnahmen vor, klare rechtliche Verpflichtungen zu Arzneimittelsicherheitsstudien nach der Zulassung, einschließlich jener im Rahmen von Risikomanagementsystemen zu schaffen.
English[en]
In terms of improving the legal framework, the Commission proposes, among other actions, establishing clear legal requirements to conduct post-authorisation safety studies including those in risk management systems.
Spanish[es]
En lo que respecta a la mejora del marco jurídico, la Comisión propone, entre otras acciones, establecer unos requisitos legales claros para conseguir estudios sobre la seguridad post-autorización, incluyendo los sistemas de control de riesgos.
French[fr]
En termes d'amélioration du cadre juridique, la Commission propose, entre autres actions, l'établissement de requêtes juridiques claires afin de mener des études de sécurité postérieures à l'autorisation, comprenant celles des systèmes de gestion des risques.
Italian[it]
Per quanto riguarda il miglioramento del quadro giuridico, la Commissione propone, tra l'altro, di stabilire requisiti giuridici chiari per svolgere studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione, compresi studi relativi al sistema di gestione del rischio.
Polish[pl]
Jeśli chodzi o poprawę ram prawnych, Komisja proponuje między innymi ustanowienie jasnych wymogów prawnych dotyczących prowadzenia badań nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym badań w systemach zarządzania ryzykiem.