Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 44 Предложение за регламент Член 9 – параграф 1 – буква б a (нова) Текст, предложен от Комисията Изменение ба) разработчикът на здравни технологии изисква актуализация въз основа на това, че са налични допълнителни доказателства, на базата на които Координационната група следва да преразгледа заключенията от първоначалната оценка.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 44 Návrh nařízení Čl. 9 – odst. 1 – písm. b a (nové) Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh ba) subjekt, který zdravotnickou technologii vyvinul, požaduje aktualizaci vzhledem k tomu, že se objevily další důkazy, na jejichž základě by koordinační skupina měla přehodnotit závěry prvního hodnocení.
Danish[da]
Ændringsforslag 44 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 1 – litra b a (nyt) Kommissionens forslag Ændringsforslag ba) udvikleren af medicinsk teknologi anmoder om en ajourføring, på grund af at der er supplerende dokumentation tilgængelig, hvilket gør at koordinationsgruppen bør genoverveje konklusionerne fra den indledende vurdering.
Greek[el]
Τροπολογία 44 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 9 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία β α) ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ζητεί επικαιροποίηση με την αιτιολογία ότι προέκυψαν πρόσθετα στοιχεία, βάσει των οποίων η ομάδα συντονισμού οφείλει να επανεξετάσει τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης.
English[en]
Amendment 44 Proposal for a regulation Article 9 – paragraph 1 – point b a (new) Text proposed by the Commission Amendment (ba) the health technology developer requests an update on the grounds that additional evidence is made available for which the Coordination Group should need to reconsider the conclusions of the initial assessment.
Spanish[es]
Enmienda 44 Propuesta de Reglamento Artículo 9 – apartado 1 – letra b bis (nueva) Texto de la Comisión Enmienda b bis) el desarrollador de la tecnología sanitaria solicite una actualización justificada por la disponibilidad de pruebas adicionales que inducirían al Grupo de Coordinación a reconsiderar las conclusiones de la evaluación inicial.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 44 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 9 – lõige 1 – punkt b a (uus) Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (b a) tervisetehnoloogia arendaja palub ajakohastamist, sest kättesaadavaks on tehtud lisatõendid, mille tõttu koordineerimisrühm peaks esialgse hindamise järeldused läbi vaatama.
Finnish[fi]
Tarkistus 44 Ehdotus asetukseksi 9 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi) Komission teksti Tarkistus b a) terveysteknologian kehittäjä pyytää päivitystä, koska saatavilla on lisänäyttöä, minkä vuoksi koordinointiryhmän olisi tarkasteltava uudelleen alkuperäisen arvioinnin päätelmiä.
French[fr]
Amendement 44 Proposition de règlement Article 9 – paragraphe 1 – point b bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement b bis) le développeur de technologies de la santé demande une actualisation au motif que de nouvelles données sont disponibles, lesquelles devraient amener le groupe de coordination à reconsidérer les conclusions de l’évaluation initiale.
Croatian[hr]
Amandman 44 Prijedlog uredbe Članak 9. – stavak 1. – točka ba (nova) Tekst koji je predložila Komisija Izmjena (b a) subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju zahtijeva ažuriranje uz obrazloženje da su dostupni dodatni dokazi na temelju kojih bi koordinacijska skupina morala preispitati zaključke početne procjene.
Hungarian[hu]
Módosítás 44 Rendeletre irányuló javaslat 9 cikk – 1 bekezdés – b a pont (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás ba) az egészségügyi technológiai fejlesztő aktualizálást kér, mivel olyan kiegészítő bizonyítékokat bocsátottak a rendelkezésére, amelyek tekintetében a koordinációs csoportnak felül kell vizsgálnia az eredeti értékelés következtetéseit.
Italian[it]
Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 – lettera b bis (nuova) Testo della Commissione Emendamento b bis) lo sviluppatore di tecnologie sanitarie chiede un aggiornamento in ragione del fatto che sono disponibili evidenze supplementari in base alle quali il gruppo di coordinamento dovrebbe riconsiderare le conclusioni della valutazione iniziale.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 44 Pasiūlymas dėl reglamento 9 straipsnio 1 dalies b a punktas (naujas) Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas ba) sveikatos technologijų kūrėjas prašo atnaujinti vertinimą remiantis tuo, kad yra papildomų įrodymų, dėl kurių Koordinavimo grupė turėtų persvarstyti pradinio vertinimo išvadas.
Maltese[mt]
Emenda 44 Proposta għal regolament Artikolu 9 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid) Test propost mill-Kummissjoni Emenda (ba) l-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa jitlob aġġornament għaliex tkun tqiegħdet għad-dispożizzjoni evidenza addizzjonali li abbażi tagħha l-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu bżonn jikkunsidra mill-ġdid il-konklużjonijiet tal-valutazzjoni inizjali.
Dutch[nl]
Amendement 44 Voorstel voor een verordening Artikel 9 – lid 1 – letter b bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement b bis) de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verzoekt om een bijgewerkte versie omdat er aanvullend bewijsmateriaal beschikbaar wordt gesteld op basis waarvan de coördinatiegroep de conclusies van de eerste evaluatie moet heroverwegen.
Portuguese[pt]
Alteração 44 Proposta de regulamento Artigo 9 – n.o 1 – alínea b-A) (nova) Texto da Comissão Alteração b-A) O criador da tecnologia de saúde tiver solicitado uma atualização com base no facto de estarem disponíveis elementos de prova adicionais, pelo que o Grupo de Coordenação deve reconsiderar as conclusões da avaliação inicial.
Romanian[ro]
Amendamentul 44 Propunere de regulament Articolul 9 – alineatul 1 – litera ba (nouă) Textul propus de Comisie Amendamentul (ba) dezvoltatorul de tehnologii medicale solicită o actualizare ca urmare a faptului că sunt disponibile noi dovezi pe baza cărora grupul de coordonare ar trebui să reanalizeze concluziile evaluării inițiale.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci návrh 44 Návrh nariadenia Článok 9 – odsek 1 – písmeno b a (nové) Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh ba) vývojár zdravotníckej technológie požiada o aktualizáciu na základe skutočnosti, že boli sprístupnené dodatočné dôkazy, ktoré by mali viesť koordinačnú skupinu k opätovnému posúdeniu záverov pôvodného hodnotenia.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 44 Predlog uredbe Člen 9 – odstavek 1 – točka b a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (ba) razvijalec zdravstvene tehnologije zahteva posodobitev na podlagi dodatnih dokazov, ki so na voljo, zaradi česar bi morala koordinacijska skupina ponovno preučiti zaključke prvotne ocene.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 44 Förslag till förordning Artikel 9 – punkt 1 – led ba (nytt) Kommissionens förslag Ändringsförslag ba) utvecklaren av medicinsk teknik begär en uppdatering på grundval av att ytterligare uppgifter tillgängliggjorts som gör att samordningsgruppen bör ompröva slutsatserna av den första granskningen.