Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
С помощта на подробни серийни ЕКГ записи, направени по време, отговарящо на терапевтичната или по-голяма от терапевтичната експозиция, при нито един от пациентите от подлежащата на оценка или ITT популациите не е наблюдавано развитие на удължаване на QTc, което се счита за “ тежко ” (т. е. равно на или по-голямо от Степен # по CTCAE, версия
Czech[cs]
Při použití rozsáhlých sériových hodnocení EKG nálezů v daných časech odpovídajících buď terapeutickým, nebo vyšším než terapeutickým expozicím, u žádného z pacientů u hodnotitelné nebo ITT (intent-to-treat) populace nebylo pozorováno prodloužení QTc, které by bylo považované za „ závažné “ (t. j. rovnající se nebo větší než stupeň # podle CTCAE verze
German[de]
Unter Verwendung von wiederholten EKG-Messungen entwickelte sich weder bei therapeutischer noch bei einer höheren als der therapeutischen Exposition bei den Patienten in der auswertbaren oder ITT-Population eine schwere (d. h. Grad # entsprechend CTCAE Version #) Verlängerung des QTc-Intervalls
Greek[el]
Χρησιμοποιώντας αναλυτικές, διαδοχικές αξιολογήσεις με ΗΚΓ σε χρόνους που αντιστοιχούν είτε στη θεραπευτική, είτε σε μεγαλύτερη από τη θεραπευτική έκθεση, σε κανέναν από τους ασθενείς στον αξιολογήσιμο πληθυσμό ή τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QTc η οποία να θεωρείται « σοβαρή » (δηλ., ίση ή μεγαλύτερη από #ου βαθμού σύμφωνα με τα CTCAE έκδοση
English[en]
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as severe (i. e. equal to or greater than Grade # by CTCAE version
Spanish[es]
Utilizando una serie completa de evaluaciones del ECG a tiempos mayores o iguales de exposición terapéutica, se observó que ninguno de los pacientes en el grupo ITT desarrolló prolongaciones del intervalo QTc considerados como graves (es decir, de grado # o superior según el CTCAE versión
Estonian[et]
Kompleksses seeriaviisilises EKG uuringus, mis tehti ajahetkedel, mis vastasid terapeutilisele või sellest suuremale plasmakontsentratsioonile, ei täheldatud mitte ühelgi patsiendil hinnatavas ega ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis QTc pikenemist, mida oleks võinud klassifitseerida „ tõsiseks “ (st ≥#. aste CTCAE versiooni #. # järgi
Finnish[fi]
Kun potilaita arvioitiin kattavilla perättäisillä EKG-mittauksilla ajankohtina, jolloin sunitinibilla oli saavutettu hoitopitoisuus tai hoitopitoisuuden ylittävä pitoisuus, yhdellekään potilaalle arvioitavissa olleissa ryhmissä tai ITT-ryhmissä ei kehittynyt ” vaikeaksi ” (eli vähintään vaikeusaste #, Common Toxicity Criteria v#. #) luokiteltavaa QTc-ajan pitenemistä
French[fr]
Les évaluations d ECG répétées et interprétables pratiquées lors des expositions thérapeutiques ou lors d expositions supérieures ont montré qu aucun patient des populations évaluable ou en intention de traiter (ITT) n avait développé un allongement de l intervalle QTc considéré comme sévère (c est-à-dire supérieur ou égal au grade # CTCAE version
Hungarian[hu]
napon belüli korrekciós eljárással a QTcF-re kifejtett hatást észleltek, ennek a klinikai jelentősége nem tisztázott.Mind a terápiás, mind a terápiásnál magasabb dózisoknak megfelelő időben összehasonlító sorozatos EKG-értékelést használva, a kezelési szándék szerinti (intention-to-treat, ITT) betegcsoport betegei közül egynél sem figyeltek meg súlyosnak ítélt QTc-megnyúlást (azaz CTCAE #. verziója szerinti #-as fokozatút, vagy annál súlyosabbat
Italian[it]
Utilizzando valutazioni ECG seriali comprensive corrispondenti ad esposizioni terapeutiche o ad esposizioni superiori a quelle terapeutiche, in nessuno dei pazienti delle popolazioni valutabili o ITT è stato osservato un prolungamento dell intervallo QTc ritenuto grave (quindi uguale o superiore al Grado # della versione # CTCAE
Latvian[lv]
Plašos sērijveida EKG izmeklējumos atbilstoši terapeitiskai koncentrācijai vai koncentrācijai, kas pārsniedz terapeitisko, nevienam no izvērtētajiem pacientiem vai pacientiem, kas iekļauti klīniskā pētījumā pēc protokola, netika konstatēta QTc pagarināšanās, kas vērtēta kā ” smaga ” (vienāda vai lielāka par #. pakāpi CTCAE v
Maltese[mt]
Bl-użu ta ’ evalwazzjonijiet komprensivi b’ ECG konsekuttivi, xi drabi jikkorrispondu għal esponimenti jew terapewtiċi jew akbar minn terapewtiċi, l-ebda wieħed mill-pazjenti fil-popolazzjonijiet li setgħu jiġu evalwati jew ITT ma ġie osservat li żviluppa titwil tal-QTc li kien ikkunsidrat bħala “ sever ” (jiġifieri daqs jew aktar minn Grad # mill-CTCAE verżjoni
Polish[pl]
Za pomocą seryjnych badań EKG, prowadzonych w punktach czasowych odpowiadających ekspozycji terapeutycznej lub większej niż terapeutyczna, u żadnego z pacjentów ocenianej populacji oraz ITT nie obserwowano wydłużenia odcinka QTc, który byłby uznany za “ ciężki ” (tj. równy lub większy od stopnia # wg CTCAE, wersja
Portuguese[pt]
Utilizando avaliações abrangentes de séries de ECG em tempos que correspondem ou à exposição terapêutica ou a exposições superiores à terapêutica, em nenhum dos doentes, nas populações # avaliáveis ou ITT, foi observado um desenvolvimento do prolongamento QTc considerado “ grave ” (isto é, igual ou superior ao Grau # da CTCAE versão
Romanian[ro]
Utilizând măsurători ECG seriate exhaustive la momente corespunzătoare expunerii terapeutice sau la o expunere mai mare decât cea terapeutică, nici unul dintre pacienţii din populaţiile măsurabile sau în intenţie de tratament nu a avut o prelungire a intervalului QTc considerată severă (de exemplu mai mare sau egală cu gradul # conform CTCAE versiunea
Slovak[sk]
Pri použití rozsiahlych sériových vyšetrení EKG v časoch korešpondujúcich buď s terapeutickou alebo vyššou ako terapeutickou expozíciou sa u žiadneho z pacientov v hodnotiteľnej alebo ITT populácii nepozoroval výskyt predĺženia QTc, ktorý by sa považoval za “ závažný ” (t. j. rovný alebo väčší ako #. stupeň závažnosti podľa CTCAE verzia
Swedish[sv]
Vid omfattande periodisk utvärdering av EKG vid tidpunkter motsvarande terapeutiska eller högre exponeringar utvecklade ingen patient, vare sig i den evaluerbara eller i ITT-populationen, någon QTc-förlängning som bedömdes som ” allvarlig ” (dvs ≥ Grad # enligt CTCAE version