Besonderhede van voorbeeld: -6208879339988739633

Danish

23 Det bemærkes først, at uanset traktatens bestemmelser vedrørende frie varebevægelser kan intet lægemiddel markedsføres i en anden stat uden en markedsføringstilladelse, der er blevet udstedt i henhold til direktivet af denne medlemsstats kompetente myndighed, og at ansøgningen om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, der er indgivet af den herfor ansvarlige person, skal indeholde oplysninger og være vedlagt de i direktivets artikel 4 angivne dokumenter, også selv om det pågældende lægemiddel allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse, der er udstedt af en anden medlemsstats kompetente myndighed.

German

23 Ungeachtet der Vorschriften des Vertrages über den freien Warenverkehr darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach der Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde; der von der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person gestellte Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels muß die in Artikel 4 der Richtlinie aufgezählten Angaben enthalten, und ihm sind die in dieser Bestimmung aufgeführten Unterlagen beizufügen, auch wenn für das betreffende Arzneimittel bereits von der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats eine solche Genehmigung erteilt wurde.

Greek

23 Πρέπει κατ' αρχάς να υπομνηστεί ότι, παρά τους κανόνες της Συνθήκης τους σχετικούς με την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων, κανένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα δεν μπορεί να πωληθεί εντός κράτους μέλους χωρίς να έχει χορηγηθεί ΑΚΑ σύμφωνα με την οδηγία από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους και ότι η αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ για ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, που υποβάλλεται από τον υπεύθυνο της διαθέσεως στην αγορά, πρέπει να περιλαμβάνει τα στοιχεία και να συνοδεύεται από τα έγγραφα που απαριθμούνται στο άρθρο 4 της οδηγίας, και τούτο έστω και αν για το σχετικό φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα έχει ήδη εκδοθεί ΑΚΑ από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους.

English

23 The first point to note is that notwithstanding the Treaty rules on the free movement of goods no medicinal product may be placed on the market in a Member State unless a marketing authorisation has been issued in accordance with the Directive by the competent authority of that State. An application for a marketing authorisation for a medicinal product submitted by the person responsible for placing it on the market must contain the information and be accompanied by the documents listed in Article 4 of the Directive even where the medicinal product concerned is already the subject of an authorisation issued by the competent authority of another Member State.

Spanish

23 En primer lugar, procede recordar que, a pesar de las normas del Tratado sobre libre circulación de mercancías, ningún medicamento puede ser puesto a la venta en un Estado miembro sin que la autoridad competente de ese Estado miembro haya concedido una AC de conformidad con la Directiva, y que la solicitud de AC de un medicamento, presentada por el responsable de la comercialización, debe contener los datos e ir acompañada de los documentos enumerados en el artículo 4 de la Directiva, incluso si el medicamento de que se trate ya cuenta con una AC expedida por la autoridad competente de otro Estado miembro.

Finnish

23 Aluksi on huomattava, että tavaroiden vapaata liikkuvuutta koskevista perustamissopimuksen määräyksistä huolimatta lääkevalmistetta ei voida saattaa jäsenvaltion markkinoille, jollei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt direktiivin mukaisesti markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja että markkinoille saattamisesta vastuussa olevan tahon tekemässä lääkevalmisteen markkinoille saattamista koskevassa lupahakemuksessa on mainittava direktiivin 4 artiklassa tarkoitetut tiedot ja siihen on liitettävä samassa artiklassa luetellut asiakirjat, vaikka toisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen olisi jo myöntänyt kyseiselle lääkevalmisteelle markkinoille saattamista koskevan luvan.

French

23 Il y a lieu tout d'abord de rappeler que, nonobstant les règles du traité relatives à la libre circulation des marchandises, aucun médicament ne peut être mis en vente dans un État membre sans qu'une AMM ait été délivrée conformément à la directive par l'autorité compétente de cet État membre et que la demande d'AMM d'un médicament, introduite par le responsable de la mise sur le marché, doit contenir les renseignements et être accompagnée des documents énumérés à l'article 4 de la directive, même lorsque le médicament concerné bénéficie déjà d'une AMM délivrée par l'autorité compétente d'un autre État membre.

Italian

23 Va innanzi tutto ricordato che, nonostante le norme del Trattato sulla libera circolazione delle merci, nessun medicinale può essere posto in vendita in uno Stato membro senza che, conformemente alla direttiva, la competente autorità di tale Stato membro abbia rilasciato una AIC e che la domanda di AIC per un medicinale, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve contenere le informazioni ed essere accompagnata dai documenti elencati nell'art. 4 della direttiva, anche quando il medicinale di cui trattasi già fruisce di una AIC rilasciata dalla competente autorità di un altro Stato membro.

Dutch

23 In de eerste plaats zij eraan herinnerd, dat ondanks de verdragsregels inzake het vrije verkeer van goederen geen enkel geneesmiddel in een lidstaat mag worden verkocht zonder dat de bevoegde instantie van deze lidstaat overeenkomstig de richtlijn een VHB heeft afgegeven, en dat degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, bij de VHB-aanvraag voor een geneesmiddel de in artikel 4 van de richtlijn genoemde gegevens en bescheiden moet voegen, ook al heeft de bevoegde instantie van een andere lidstaat voor het betrokken geneesmiddel reeds een VHB afgegeven.

Portuguese

23 Em primeiro lugar, há que recordar que, não obstante as regras do Tratado relativas à livre circulação de mercadorias, nenhuma especialidade farmacêutica pode ser posta à venda num Estado-Membro, sem que tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado-Membro uma ACM em conformidade com a directiva, e que o pedido de ACM de um medicamento, apresentado pelo responsável da sua colocação no mercado, deve conter as informações e ser acompanhado dos documentos enumerados no artigo 4._ da directiva, mesmo quando o medicamento em causa beneficia já de uma ACM emitida pela autoridade competente de outro Estado-Membro.

Swedish

23 Det skall först erinras om att, oaktat fördragets regler om den fria rörligheten för varor, ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten har utfärdat försäljningstillstånd i enlighet med direktivet och att ansökan om försäljningstillstånd, ingiven av den som är ansvarig för försäljningen, skall innehålla de uppgifter och åtföljas av den dokumentation som anges i artikel 4 i direktivet, även när läkemedlet omfattas av ett försäljningstillstånd som har utfärdats av den ansvariga myndigheten i en annan medlemsstat.