Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
CPMP konkluderer herefter, at »selv om det ikke har været muligt at påvise en mekanisme bag årsagssammenhængen, og på trods af, at der var store udsving i hyppigheden af spontane indberetninger af hjerteklaplidelser i sammenhæng med brugen af dexfenfluramin og fenfluramin, [...] [indikerer] dataene fra de spontane indberetninger og fra det store antal epidemiologiske undersøgelser [...], at der er en risiko for hjerteklaplidelser hos patienter behandlet med dexfenfluramin og fenfluramin«.
German[de]
Der Ausschuss kommt zu folgendem Ergebnis: Obgleich ein ursächlicher Wirkungsmechanismus bisher nicht gefunden wurde und obwohl eine große Variationsbreite in der Meldehäufigkeit für Spontanberichte über Herzklappenstörungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Dexfenfluramin und Fenfluramin besteht, [weisen] die Daten aus Spontanberichten und aus zahlreichen epidemiologischen Studien darauf [hin], dass bei Patienten, die mit Dexfenfluramin und Fenfluramin behandelt werden, das Risiko von Funktionsstörungen der Herzklappen besteht."
Greek[el]
Η ΕΦΙ καταλήγει εντεύθεν ότι, «μολονότι δεν αποδείχθηκε αιτιώδης σύνδεσμος και παρά τις μεγάλες διακυμάνσεις στις συχνότητες κοινοποιήσεων [ΚΒΠ] σε συσχέτιση με τη δεξφαινφλουραμίνη και τη φαινφλουραμίνη [...], τα στοιχεία που προέρχονται από την αυθόρμητη κοινοποίηση και από μεγάλο αριθμό επιδημιολογικών μελετών καταδεικνύουν ότι υφίσταται κίνδυνος [ΚΒΠ] για τους ασθενείς που υπόκεινται σε αγωγή με δεξφαινφλουραμίνη και φαινφλουραμίνη».
English[en]
The CPMP therefore concluded that `[a]lthough a mechanism for causality has not been determined and despite the wide variations in reporting frequencies for spontaneous reports of [CVDs] associated with the use of dexfenfluramine and fenfluramine ... the data from spontaneous reports and from the large number of epidemiological studies indicate that there is a risk of [CVDs] occurring in patients treated with dexfenfluramine and fenfluramine'.
Spanish[es]
El CEF llega a la conclusión de que «aunque no se ha establecido un mecanismo sobre la causalidad, y pese a las amplias diferencias en la frecuencia de informes espontáneos sobre [VPC] asociadas a la utilización de la dexfenfluramina y la fenfluramina, [...] los datos aportados por los informes espontáneos y por numerosos estudios epidemiológicos indican que existe un riesgo de [VPC] en los pacientes tratados con dexfenfluramina y fenfluramina».
Finnish[fi]
Komitea teki tästä päätelmän, jonka mukaan "vaikka kausaaliselle yhteydelle ei ole löytynyt tukea ja huolimatta siitä, että deksfenfluramiinin ja fenfluramiinin käyttöön liittyvistä sydänläpän toimintahäiriöistä on raportoitu hyvin vaihtelevalla tavalla, - - tiedot spontaaneista raportoinneista ja suuresta määrästä epidemiologisia tutkimuksia osoittavat, että deksfenfluramiinilla ja fenfluramiinilla hoidetuilla potilailla on sydänläpän toimintahäiriöiden riski."
French[fr]
Le CSP en conclut que, «[b]ien qu'une relation de causalité n'ait pas été étayée et en dépit des grandes variations dans les fréquences de notifications de [VPC] en association à la dexfenfluramine et la fenfluramine, [...] les données provenant de la notification spontanée et d'un grand nombre d'études épidémiologiques indiquent qu'il existe un risque de [VPC] chez les patients traités par la dexfenfluramine et la fenfluramine».
Italian[it]
Il CPMP ne inferiva che, «[b]enché non sia stato determinato il meccanismo di causalità e malgrado le grandi variazioni nella frequenza di segnalazioni spontanee di cardiopatie valvolari associate all'uso della dexfenfluramina e della fenfluramina, (...) i dati desunti dalle segnalazioni spontanee e da un vasto numero di studi epidemiologici indicano che sussiste un rischio di [CPV] in pazienti trattati con dexfenfluramina e fenfluramina».
Dutch[nl]
Het CFS kwam dan ook tot de conclusie dat hoewel er geen mechanisme voor causaliteit is vastgesteld en ondanks de grote variaties in de meldingsfrequentie van spontane meldingen van hartklepgebreken die in verband worden gebracht met dexfenfluramine en fenfluramine, [...] de gegevens afkomstig van spontane meldingen en van het grote aantal epidemiologische studies aangeven dat er een risico is voor hartklepgebreken bij mensen die behandeld worden met dexfenfluramine en fenfluramine".
Portuguese[pt]
O CEF daí conclui que «[a]pesar de não estar comprovada a relação de causalidade e apesar das grandes variações na frequência das notificações de [VPC] em associação com a dexfenfluramina e a fenfluramina, [...] os dados provenientes da comunicação espontânea e de um grande número de estudos epidemiológicos indicam a existência de um risco de [VPC] em pacientes tratados com dexfenfluramina e fenfluramina».
Swedish[sv]
KFS har dragit slutsatsen att "även om ett orsakssamband inte har visats och trots att stora avvikelser i frekvensen av rapporterade skador på hjärtklaffarna som har ett samband med dexfenfluramin och fenfluramin, ... indikerar de uppgifter som härrör från spontant lämnade meddelanden och från ett stort antal epidemiologiska studier att det finns en risk för skador på hjärtklaffarna hos patienter som behandlas med dexfenfluramin och fenfluramin".