Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
В двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано клинично изпитване, в което ZOSTAVAX е прилаган на # индивиди на # и повече години, с анамнеза за херпес зостер (ХЗ) преди ваксинирането, профилът на безопасност като цяло е подобен на този наблюдаван в подпроучването за проследяване на нежелани събития (Adverse Event Monitoring Substudy) на SPS
Czech[cs]
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii, ve které byla vakcína ZOSTAVAX podána # jedincům ve věku # let nebo starším s herpes zoster (HZ) v anamnéze před vakcinací, byl bezpečnostní profil obecně podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému v podstudii sledující výskyt nežádoucích účinků (Adverse Event Monitoring Substudy) provedené v rámci studie SPS
Danish[da]
I en dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelse, i hvilken ZOSTAVAX blev givet til # forsøgspersoner i alderen fra # år og derover med herpes zoster (HZ) i anamnesen forud for vaccination, var sikkerhedsprofilen generelt svarende til den, der sås i den sekundære undersøgelse af uønskede hændelser i SPS-undersøgelsen
Greek[el]
Σε μία διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε ZOSTAVAX σε # άτομα ηλικίας # ετών ή μεγαλύτερα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (HZ) πριν τον εμβολιασμό, το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Συμβαμάτων της SPS
English[en]
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to # subjects # years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS
Spanish[es]
En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que ZOSTAVAX se administró a # individuos de # años o mayores con antecedentes de herpes zóster (HZ) antes de la vacunación, el perfil de seguridad fue generalmente similar al observado en el Subestudio de Monitorización de Acontecimientos Adversos del EPH
Estonian[et]
Topeltpimedas, platseebokontrollitud, randomiseeritud kliinilises uuringus, kus ZOSTAVAX’ i manustati #-le #-aastasele või vanemale isikule, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist, oli ohutusprofiil üldiselt sarnane SPS’ i kõrvaltoimete jälgimise alauuringus täheldatuga
Finnish[fi]
Erään kliinisen, lumelääkekontrolloidun satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen mukaan, jossa ZOSTAVAXi: a annettiin sadalle # vuotta täyttäneelle tai vanhemmalle, herpes zosteria (HZ) aiemmin sairastaneelle tutkimushenkilölle ennen rokottamista, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS: n haittatapahtumaseurantaa koskevassa alatutkimuksessa
French[fr]
Le profil de tolérance a été généralement similaire à celui observé dans le sous-groupe d' évaluation de la tolérance de l EPZ
Hungarian[hu]
Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatban, melyben a ZOSTAVAX-ot # olyan # éves vagy idősebb személynek adták be, akiknek a kórtörténetében a vakcinációt megelőzően herpes zoster (HZ) szerepelt, a biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS-vizsgálat nemkívánatos esemény-monitorozó alvizsgálatában tapasztalthoz
Italian[it]
In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, placebo-controllato, in cui ZOSTAVAX è stato somministrato a # soggetti di età pari o superiore a # anni, con un anamnesi di herpes zoster (HZ) prima della vaccinazione, il profilo di sicurezza è stato essenzialmente simile a quello osservato nel substudio di Monitoraggio degli Eventi Avversi dello studio SPS
Lithuanian[lt]
Dvigubai aklame, placebu kontroliuotame, atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame ZOSTAVAX buvo skiriamas #-ui tiriamųjų, kurie buvo # metų ar vyresni ir kuriems prieš skiepijant yra buvęs herpes zoster (HZ), saugumo pobūdis apskritai buvo panašus į stebėtąjį SPS Nepageidaujamų reiškinių stebėjimo subtyrime
Latvian[lv]
Dubultaklā, placebo kontrolētā, randomizētā klīniskajā pētījumā, kurā ZOSTAVAX lietoja # gadus veciem vai vecākiem # pacientiem ar herpes zoster (HZ) anamnēzē pirms vakcinācijas, drošības profils visumā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots SPS blakusparādību kontroles apakšpētījumā
Maltese[mt]
Fi prova klinika randomizzata, ikkontrollata bi plaċebo, double-blind, li fiha ZOSTAVAX ingħata lil # suġġett ta ’ # sena jew aktar bi storja ta ’ ħerpes zoster (HZ) qabel it-tilqima, il-profil tas-sigurtà kien ġeneralment simili għal dak muri fis-Substudju tal-Monitoraġġ ta ’ l-Episodji Avversi ta ’ l-SPS
Polish[pl]
W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym ZOSTAVAX podano # osobom w wieku # lat lub starszym, z półpaścem przebytym przed zaszczepieniem, profil bezpieczeństwa był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego w badaniu dodatkowym do badania SPS, dotyczącym monitorowania występowania działań niepożądanych
Portuguese[pt]
Num ensaio clínico aleatorizado, controlado por placebo, em dupla-ocultação, em que ZOSTAVAX foi administrado a # indivíduos com # ou mais anos de idade, com história de herpes zoster (HZ) antes da vacinação, o perfil de segurança foi de um modo geral similar ao observado no sub-estudo de Monitorização de Efeitos Adversos do SPS
Romanian[ro]
Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu control placebo, în care ZOSTAVAX a fost administrat la # subiecţi cu vârsta de # ani sau peste, cu antecedente de herpes zoster (HZ) înainte de vaccinare, profilul de siguranţă a fost în general similar cu cel observat în cadrul Substudiului de monitorizare a evenimentelor adverse din SPS
Slovak[sk]
V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej randomizovanej klinickej skúške, v ktorej sa ZOSTAVAX podal # jedincom vo veku # rokov alebo starším s anamnézou herpes zoster (ZS) pred očkovaním, bol bezpečnostný profil vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v podštúdii Adverse Event Monitoring Substudy štúdie SPS
Slovenian[sl]
V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju, v katerem je cepivo ZOSTAVAX prejelo # oseb, starih # let ali več, z anamnezo o herpesu zostru (HZ) pred cepljenjem, je bil varnostni profil v splošnem podoben varnostnemu profilu v podštudiji spremljanja neželenih učinkov, ki je bila izvedena v okviru SPS
Swedish[sv]
I en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning, i vilken ZOSTAVAX administrerades till # patienter som var # år eller äldre och som haft herpes zoster (HZ) före vaccination, var säkerhetsprofilen generellt sett liknande den som sågs i SPS-substudien för biverkningskontroll