Besonderhede van voorbeeld: -6331547139278070460

Bulgarian

Обосновано ли е с оглед на закрилата на здравето и живота на хората, до която се отнася член 36 ДФЕС, количествено ограничение, което поставя възможността да се поръча и отпусне на пациента лекарствен продукт, който не разполага с разрешение за търговия в определена държава членка, но има такова разрешение в друга [държава — членка на ЕИП], в зависимост от наличието на медицинско предписание и на удостоверение от органа по лекарствата, включително когато лекарственият продукт е регистриран в другата държава членка като лекарствен продукт, за който не се изисква медицинско предписание?

Czech

Je na základě důvodů ochrany zdraví a život osob, na které odkazuje článek 36 SFEU, odůvodněno množstevní omezení, které podmiňuje možnost předepsat a vydat pacientovi léčivý přípravek, který nedisponuje povolením k uvádění na trh ve členském státě, avšak má takové povolení v jiném [členském státě EHP], existencí lékařského předpisu a prohlášením úřadu pro farmaceutické výrobky, včetně situace, kdy má léčivý přípravek povolení k uvedení na trh v jiném členském státě jako léčivý přípravek nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis?

Danish

Kan en kvantitativ restriktion, der gør muligheden for bestilling og udlevering af et lægemiddel, som ikke er omfattet af en markedsføringstilladelse i en medlemsstat, men er omfattet af en sådan tilladelse i en anden [EØS-medlemsstat], betinget af, at der foreligger en recept og en erklæring fra lægemiddelmyndigheden, selv om lægemidlet er registreret som ikke-receptpligtigt lægemiddel i den anden medlemsstat, begrundes i hensynet til beskyttelsen af menneskers liv og sundhed som omhandlet i artikel 36 TEUF?

German

Ist zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne von Art. 36 AEUV eine mengenmäßige Beschränkung gerechtfertigt, die für die Bestellung eines Arzneimittels, das in einem Mitgliedstaat über keine Genehmigung für das Inverkehrbringen, jedoch in einem anderen EWR-Staat über diese Genehmigung verfügt, und die Abgabe dieses Arzneimittels an Patienten das Vorliegen einer ärztlichen Verschreibung und einer Stellungnahme der Arzneimittelbehörde als Voraussetzung vorschreibt, und zwar auch dann, wenn das Arzneimittel in einem anderen Mitgliedstaat als Arzneimittel, das ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden kann, registriert ist?

Greek

Δικαιολογείται, χάριν της προστασίας της υγείας και της ζωής των προσώπων σύμφωνα με το άρθρο 36 ΣΛΕΕ, ποσοτικός περιορισμός ο οποίος εξαρτά τη δυνατότητα παραγγελίας και διανομής στον ασθενή φαρμάκου, το οποίο δεν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ενός κράτους μέλους αλλά διαθέτει τέτοια άδεια σε άλλο [κράτος μέλος του ΕΟΧ], από την ύπαρξη ιατρικής συνταγής και δήλωσης της φαρμακευτικής αρχής, ακόμη και όταν το φάρμακο έχει ταξινομηθεί στο άλλο κράτος μέλος ως φάρμακο που χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή;

English

Is a quantitative restriction which makes the possibility of ordering and dispensing to a patient a medicinal product which does not have a marketing authorisation in one Member State but does have such an authorisation in another [Member State of the EEA] conditional on the existence of a medical prescription and a declaration from the pharmaceutical authority, including where the medicinal product is registered in the other Member State as a medicinal product not subject to medical prescription, justified in the interests of protection of the health and life of humans, as referred to in Article 36 TFEU?

Spanish

¿Está justificada en aras de la protección de la salud y de la vida de las personas a la que se refiere el artículo 36 TFUE una restricción cuantitativa que supedita la posibilidad de encargar y dispensar al paciente un medicamento que no dispone de autorización de comercialización en un Estado miembro, pero que sí cuenta con tal autorización en otro [Estado miembro del EEE], a la existencia de una receta médica y de una declaración de la autoridad farmacéutica, incluso en el caso de que el medicamento esté registrado en el otro Estado miembro como medicamento no sujeto a receta médica?

Estonian

Kas ELTL artiklis 36 osutatud rahvatervise ja inimeste elu kaitse huvides on põhjendatud selline koguseline piirang, mille tõttu sõltub võimalus tellida ja väljastada patsiendile ravimit, millel ei ole liikmesriigis müügiluba, kuid millel on see luba mõnes teises [EMP liikmesriigis], arstiretsepti ja ravimiasutuse deklaratsiooni olemasolust, isegi kui see ravim on teises liikmesriigis registreeritud ravimina, mis ei ole retseptiravim?

Finnish

Onko määrällinen rajoitus, jonka perusteella sellaisen lääkkeen, jolla ei ole [markkinoille saattamista koskevaa] lupaa jossakin jäsenvaltiossa, mutta jolla on [markkinoille saattamista koskeva] lupa toisessa Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa, tilaamiseen ja potilaalle luovuttamiseen vaaditaan ehdottomasti lääkemääräys ja lääkeviranomaisen hyväksyntä siinäkin tapauksessa, että lääke on toisessa jäsenvaltiossa rekisteröity lääkkeeksi, josta ei edellytetä lääkemääräystä, perusteltu SEUT 36 artiklassa tarkoitetulla tavalla ihmisten terveyden ja elämän suojelemiseksi?

French

Une restriction quantitative qui impose une prescription médicale et une déclaration de l’autorité pharmaceutique comme conditions de la commande et de la délivrance au patient d’un médicament qui ne bénéficie pas d’une autorisation de mise sur le marché dans un État membre, mais bénéficie d’une telle autorisation dans un autre État membre de l’EEE, est-elle justifiée au regard de la protection de la santé et de la vie des personnes, telle que visée à l’article 36 TFUE, même si le médicament est enregistré dans l’autre État membre comme pouvant être délivré sans prescription médicale?

Croatian

Može li se zaštitom zdravlja i života ljudi na koju se odnosi članak 36. UFEU-a opravdati količinsko ograničenje kojim se mogućnost naručivanja i izdavanja pacijentu lijeka – koji u jednoj državi članici nije dobio odobrenje za stavljanje u promet, ali u drugoj [državi članici EGP-a] ima to odobrenje – uvjetuje postojanjem liječničkog recepta i izjave farmaceutskog tijela, čak i ako je lijek u drugoj državi članici registriran kao lijek koji se izdaje bez liječničkog recepta?

Hungarian

Az EUMSZ 36. cikke értelmében az emberek egészségének és életének védelme érdekében indokolt-e az a mennyiségi korlátozás, amely a valamely tagállamban forgalombahozatali engedéllyel nem, de egy másik EGT-tagállamban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező gyógyszer megrendelésének és betegnek történő kiadásának feltételeként az orvosi rendelvény és a gyógyszerészeti hatóság nyilatkozatának meglétét írja elő, abban az esetben is, ha a másik tagállamban a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként törzskönyvezett?

Italian

Se sia giustificata, nell’interesse della tutela della salute e della vita delle persone di cui all’articolo 36 TFUE, una restrizione quantitativa che subordina la possibilità di ordinare e fornire al paziente un medicinale che non dispone di un’autorizzazione all’immissione in commercio in uno Stato membro, ma che dispone di tale autorizzazione in un altro [Stato del SEE], all’esistenza di una prescrizione medica e di una dichiarazione dell’autorità farmaceutica, anche nel caso in cui il medicinale sia registrato nell’altro Stato membro come medicinale non soggetto a prescrizione.

Lithuanian

Ar siekiant užtikrinti SESV 36 straipsnyje nurodomą žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugą yra pateisinamas kiekybinis apribojimas, pagal kurį užsakyti ir pacientui išduoti vaistus, kuriais prekiauti leidimas nesuteiktas vienoje valstybėje narėje, tačiau suteiktas kitoje [EEE valstybėje narėje], galima tik jeigu yra gydytojo receptas ir pateikta farmacijos institucijos deklaracija, net tuo atveju, kai šie vaistai toje kitoje valstybėje narėje įregistruoti kaip nereceptiniai?

Latvian

Vai ar LESD 36. pantā minētajiem cilvēku veselības un dzīvības aizsardzības apsvērumiem ir attaisnojams kvantitatīvs ierobežojums, kas iespēju pasūtīt un izsniegt pacientam zāles, kurām nav tirdzniecības atļaujas kādā vienā dalībvalstī, bet kurām šāda atļauja ir saņemta kādā citā [EEZ dalībvalstī], pakārto nosacījumam, ka ir jābūt ārsta receptei un farmācijas iestādes atzinumam pat tad, ja konkrētās zāles šajā otrajā dalībvalstī ir reģistrētas kā bezrecepšu zāles?

Maltese

Fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni li jsir riferiment għaliha fl-Artikolu 36 TFUE, hija ġġustifikata restrizzjoni kwantitattiva li tissuġġetta l-possibbiltà li jiġi ordnat u pprovdut lill-pazjent prodott mediċinali li ma għandux awtorizzazzjoni għat-tqegħid fil-kummerċ fi [Stat Membru taż-ŻEE], għall-eżistenza ta’ riċetta medika u ta’ dikjarazzjoni tal-awtorità farmaċewtika, inkluż fil-każ fejn il-prodott mediku jkun irreġistrat fl-Istat Membru l-ieħor bħala prodott mediku mhux suġġett għal riċetta medika?

Dutch

Is een kwantitatieve beperking volgens welke een medisch recept en een verklaring van de geneesmiddelenautoriteit zijn vereist voor het voorschrijven en verstrekken aan patiënten van een geneesmiddel waarvoor in een lidstaat geen vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt maar in een andere EER-lidstaat wel een dergelijke vergunning is verstrekt, gerechtvaardigd uit hoofde van bescherming van de gezondheid en het leven van personen in de zin van artikel 36 VWEU, ook wanneer het betrokken geneesmiddel in de andere lidstaat als niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel is geregistreerd?

Polish

Czy względy związane z ochroną zdrowia i życia ludzi, o których mowa w art. 36 TFUE, uzasadniają ograniczenie ilościowe, które uzależnia możliwość zamawiania i wydawania pacjentowi produktu leczniczego, który nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim, ale ma takie pozwolenie w innym [państwie członkowskim EOG], od istnienia recepty lekarskiej i oświadczenia organu nadzoru farmaceutycznego również w przypadku, gdy ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w innym państwie członkowskim jako produkt leczniczy wydawany bez recepty lekarskiej?

Portuguese

Uma restrição quantitativa que subordina a possibilidade de encomendar e fornecer ao doente um medicamento que não dispõe de uma autorização de introdução no mercado num Estado-Membro, mas que dispõe dessa autorização noutro [Estado-Membro do EEE], à existência de uma receita médica e de uma declaração da autoridade farmacêutica, mesmo quando o medicamento está registado no outro Estado-Membro como medicamento não sujeito a receita médica, é justificada por razões de proteção da saúde e da vida das pessoas a que se refere o artigo 36.o TFUE?

Romanian

O restricție cantitativă, care condiționează posibilitatea de a comanda și de a elibera pacientului un medicament – care nu are autorizație de introducere pe piață într-un stat membru, dar care are o astfel de autorizație în alt [stat membru al SEE] – de existența unei prescripții medicale și a unei declarații emise de autoritatea farmaceutică, inclusiv în cazul în care medicamentul este înregistrat în alt stat membru drept medicament care se eliberează fără prescripție medicală, este justificată în vederea protecției sănătății și a vieții persoanelor, în sensul articolului 36 TFUE?

Slovak

Je v záujme ochrany zdravia a života ľudí, ktorá je uvedená v článku 36 ZFEÚ, odôvodnené množstevné obmedzenie, ktoré podmieňuje možnosť objednať a vydať pacientovi liek, pre ktorý nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh v jednom členskom štáte, ale pre ktorý bolo vydané také povolenie v inom [členskom štáte EHP], existenciou lekárskeho predpisu a vyhlásenia farmaceutického orgánu, a to aj v prípade, ak je tento liek registrovaný v tomto inom členskom štáte ako liek, ktorý nie je viazaný na lekársky predpis?

Slovenian

Ali je z varovanjem zdravja in življenja ljudi, na katero se nanaša člen 36 PDEU, upravičena količinska omejitev, s katero je kot pogoj za možnost, da se naroči in pacientu izda zdravilo, za katero ni bilo izdano dovoljenje za promet v eni državi članici, vendar je bilo zanj tako dovoljenje izdano v drugi [državi članici EGP], določena izdaja zdravniškega recepta in izjave uprave za zdravila tudi, če je zdravilo v drugi državi članici registrirano kot zdravilo, ki se izdaja brez zdravniškega recepta?

Swedish

Är en kvantitativ restriktion, enligt vilken det krävs ett läkarrecept och en förklaring från läkemedelsmyndigheten för att ett läkemedel som inte har godkänts för försäljning i en medlemsstat men som har godkänts i en annan [EES-medlemsstat] ska kunna beställas och lämnas ut till patienten, även om läkemedlet är registrerat som ett receptfritt läkemedel i den andra medlemsstaten, befogad för att skydda människors hälsa och liv i den mening som avses i artikel 36 FEUF?