Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Всъщност, както се посочва в точка 667 по-горе, шест- или десетгодишният срок, в който притежателят на оригинален фармацевтичен продукт разполага с изключителното право да използва приложените към документацията резултати от фармакологичните, токсикологичните и клиничните изпитания, произтича от законодателното претегляне на интересите на предприятията новатори, от една страна, и от друга — интересите на производителите на аналози, както и на интереса да се избегне повтарянето на изпитанията върху хора или животни, без това да е необходимо.
Czech[cs]
Jak již bylo uvedeno v bodě 667 výše, šestileté nebo desetileté období, po které svědčí majiteli původního hromadně vyráběného léčivého přípravku výlučné právo k využívání výsledků farmakologických a toxikologických zkoušek a klinických hodnocení obsažených v dokumentaci, je výsledkem toho, jak zákonodárcem poměřil zájmy inovujících podniků na jedné straně a zájmy výrobců zásadně podobných přípravků a zájem na tom, aby nemusely být opakovány testy na člověku nebo zvířatech, není-li to naléhavě nutné, na straně druhé.
Danish[da]
Som bemærket ovenfor i præmis 667, følger perioden på seks eller ti år, hvorunder indehaveren af en oprindelig farmaceutisk specialitet råder over en eneret til at anvende resultaterne af de farmakologiske, toksikologiske og kliniske forsøg, som er dokumenteret i sagen, af lovgivers afvejning af de produktudviklende virksomheders interesser, på den ene side, og interesserne hos producenterne af i det væsentlige tilsvarende produkter, samt interessen i at undgå, at afprøvning på mennesker eller dyr gentages, medmindre det er bydende nødvendigt, på den anden side.
German[de]
Wie oben in Randnr. 667 ausgeführt, ist der Zeitraum von sechs oder zehn Jahren, in dem der Eigentümer eines Originalarzneimittels über das ausschließliche Recht zur Verwertung der zu den Akten genommenen Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen sowie ärztlichen oder klinischen Versuche verfügt, nämlich das Ergebnis einer Abwägung des Gesetzgebers zwischen den Belangen innovativer Unternehmen einerseits und den Belangen der Hersteller im Wesentlichen gleicher Produkte und dem Interesse daran, zu verhindern, dass Versuche am Menschen oder am Tier ohne Notwendigkeit wiederholt werden, andererseits.
Greek[el]
Ειδικότερα, όπως επισημάνθηκε ανωτέρω, με τη σκέψη 667 της παρούσας αποφάσεως, το εξαετές ή δεκαετές διάστημα κατά το οποίο ο δικαιούχος πρωτότυπου φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος απολαύει του αποκλειστικού δικαιώματος εκμεταλλεύσεως των περιλαμβανόμενων στον φάκελο αποτελεσμάτων των φαρμακολογικών, τοξικολογικών και κλινικών δοκιμών είναι αποτέλεσμα της εκ μέρους του νομοθέτη σταθμίσεως, αφενός, των συμφερόντων των καινοτόμων επιχειρήσεων και, αφετέρου, των συμφερόντων των παρασκευαστών κατ’ ουσίαν παρεμφερών προϊόντων, καθώς και του συμφέροντος περί αποφυγής της άσκοπης επαναλήψεως των δοκιμών στον άνθρωπο ή στα ζώα.
English[en]
As was noted in paragraph 667 above, the period of 6 or 10 years during which the owner of an original medicinal product has the exclusive right to make use of the results of the pharmacological and toxicological tests and clinical trials contained in the file is the result of a balancing by the legislature of the interests of innovative firms, on the one hand, and those of manufacturers of essentially similar products, and of the interest in avoiding unnecessary repetition of tests on humans or animals, on the other.
Spanish[es]
En efecto, como se ha puesto de relieve en el apartado 667 supra, el período de seis o de diez años durante el cual el titular de una especialidad farmacéutica original dispone del derecho exclusivo de explotar los resultados de las pruebas farmacológicas, toxicológicas y clínicas incluidas en el expediente es el resultado de la ponderación por parte del legislador de los intereses de las empresas innovadoras, por una parte, y de los fabricantes de productos esencialmente similares, así como del interés en evitar la repetición de las pruebas en personas o en animales, sin necesidad, por otra.
Estonian[et]
Nimelt, nagu märgiti eespool punktis 667 tuleneb kuue- või kümneaastane periood, mille vältel algupärase ravimpreparaadi omanikul on ainuõigus kasutada farmakoloogiliste ja toksikoloogiliste testide ning kliiniliste uuringute tulemusi, seadusandja poolt esiteks uuendusi tegevate ettevõtjate ja teiseks olemuslikult sarnaste ravimite tootjate huvide kaalumisest ning huvist vältida ilma vajaduseta inim- ja loomkatsete kordamist.
Finnish[fi]
Kuten edellä 667 kohdassa on tuotu esille, kuuden tai kymmenen vuoden aika, jonka kuluessa alkuperäisen lääkevalmisteen haltijalla on yksinoikeus asiakirja-aineistoon liitettyjen farmakologisten, toksikologisten ja kliinisten tutkimusten tulosten käyttämiseen, perustuu lainsäätäjän suorittamaan vertailuun yhtäältä innovatiivisten yritysten intressien ja toisaalta olennaisilta osin samanlaisten tuotteiden valmistajien intressien sekä intressin välttää se, että ihmisillä tai eläimillä tehtäisiin tarpeettomasti uusintatutkimuksia, välillä.
French[fr]
En effet, ainsi qu’il a été relevé au point 667 ci-dessus, la période de six ou de dix ans durant laquelle le titulaire d’une spécialité pharmaceutique originale dispose du droit exclusif d’exploiter les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques versés au dossier, résulte d’une mise en balance par le législateur des intérêts des entreprises innovatrices, d’une part, et de ceux des fabricants de produits essentiellement similaires, ainsi que de l’intérêt d’éviter la répétition des essais sur l’homme ou l’animal sans nécessité, d’autre part.
Hungarian[hu]
Ugyanis, ahogy az a fenti 667. pontban említésre került, a hat‐ vagy tízéves időszak, amely alatt az eredeti törzskönyvezett gyógyszerkészítmény jogosultja kizárólagos joggal rendelkezik a dokumentációban benyújtott farmakológiai, toxikológiai és klinikai vizsgálatok eredményeinek felhasználására, a jogalkotó által egyrészt az innovatív vállalkozások érdekei, másrészt a lényegileg hasonló termékek gyártóinak érdekei, valamint azon érdek között kialakított egyensúly eredménye, hogy elkerüljék az embereken vagy állatokon végzett kísérletek szükségtelen ismétlését.
Italian[it]
Difatti, come rilevato supra, al punto 667, il periodo di sei o dieci anni durante il quale il titolare di una specialità farmaceutica originale dispone del diritto esclusivo di sfruttare i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche versate agli atti deriva da un bilanciamento da parte del legislatore degli interessi delle imprese innovatrici, da un lato, con quelli dei fabbricanti di prodotti essenzialmente simili, nonché con l’interesse ad evitare che siano ripetute prove sull’uomo o sull’animale non strettamente necessarie, dall’altro.
Lithuanian[lt]
Kaip pažymėta šio sprendimo 667 punkte, 6 arba 10 metų terminas, per kurį originalaus vaisto savininkas turi išimtinę teisę naudoti vaisto dokumentuose pateiktus farmakologinių ir toksikologinių bandymų bei klinikinių tyrimų rezultatus, teisės aktų leidėjo nustatytas siekiant užtikrinti, viena vertus, naujoves diegiančių įmonių interesų ir, kita vertus, iš esmės panašių produktų gamintojų interesų bei intereso išvengti nereikalingo bandymų su žmonėmis ar gyvūnais kartojimo pusiausvyrą.
Latvian[lv]
Kā tas ir arī norādīts šī sprieduma 667. punktā, sešu vai desmit gadu laika posms, kurā oriģinālo patentēto zāļu īpašniekam ir tiesības izmantot zāļu pieteikumam pievienotajos materiālos ietverto farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātus, izriet no tā, ka likumdevējs ir līdzsvarojis inovatīvo uzņēmumu intereses, no vienas puses, un ģenērisko produktu ražotāju intereses, kā arī intereses izvairīties no nevajadzīgas izmēģinājumu atkārtošanas ar cilvēkiem vai dzīvniekiem, no otras puses.
Maltese[mt]
Fil-fatt, kif ġie rrilevat fil-punt 667 iktar ’il fuq, il-perijodu ta’ sitt snin jew għaxar snin li matulu l-proprjetarju ta’ speċjalità farmaċewtika oriġinali għandu d-dritt esklużiv li juża r-riżultati tat-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi mqiegħda fil-fajl, huwa riżultat ta’ bbilanċjar mil-leġiżlatur tal-interessi tal-impriżi ta’ innovazzjoni, minn naħa, u ta’ dawk tal-produtturi ta’ prodotti essenzjalment simili, kif ukoll tal-interess li tiġi evitata r-ripetizzjoni tat-testijiet fuq il-bniedem jew fuq l-annimali mingħajr ħtieġa, min-naħa l-oħra.
Dutch[nl]
Zoals hierboven in punt 667 is opgemerkt, heeft de wetgever deze periode van zes of tien jaar waarin de houder van een oorspronkelijke farmaceutische specialiteit beschikt over het exclusieve recht om de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven die in het dossier zijn opgenomen, te exploiteren, immers vastgesteld op basis van een afweging van de belangen van innoverende ondernemingen, enerzijds, en de belangen van de producenten van in wezen gelijkwaardige producten en het belang om te voorkomen dat zonder noodzaak proeven op mens of dier worden herhaald, anderzijds.
Polish[pl]
Jak podniesiono w pkt 667 powyżej, okres od sześciu od dziesięciu lat, w którym posiadacz pierwotnego produktu leczniczego dysponuje wyłącznym prawem wykorzystywania wyników badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych załączonych do dokumentacji, wynika z wyważenia przez prawodawcę interesów, z jednej strony, przedsiębiorstw wprowadzających innowacje oraz interesów wytwórców produktów zasadniczo podobnych, a z drugiej strony także interesu uniknięcia zbędnego powtarzania testów na ludziach lub zwierzętach.
Portuguese[pt]
Com efeito, como foi salientado no n.° 667 supra, o período de seis ou de dez anos durante o qual o titular de uma especialidade farmacêutica original goza do direito exclusivo de explorar os seus resultados dos ensaios tóxico‐farmacológicos e clínicos incluídos no processo, resulta do equilíbrio estabelecido pelo legislador entre os interesses das empresas inovadoras, por um lado, e dos fabricantes de produtos no essencial semelhantes, bem como o interesse de evitar a repetição dos ensaios desnecessários no ser humano ou em animais, por outro.
Romanian[ro]
Astfel, după cum s‐a arătat la punctul 667 de mai sus, perioada de șase sau de zece ani în care titularul unui medicament brevetat original dispune de dreptul exclusiv de a exploata rezultatele testelor farmacologice și toxicologice și ale studiilor clinice depuse la dosar, rezultă dintr‐o evaluare comparativă operată de legiuitor între interesele întreprinderilor inovatoare, pe de o parte, și cele ale producătorilor de medicamente similare în esență, precum și din interesul de a evita repetarea testelor pe oameni sau pe animale fără a fi necesar, pe de altă parte.
Slovak[sk]
Ako totiž bolo uvedené v bode 667 vyššie, obdobie v trvaní šiestich alebo desiatich rokov, počas ktorého má držiteľ originálneho lieku výhradné právo využívať výsledky farmakologických, toxikologických a klinických testov založené v spise, je výsledkom zákonodarcom nastolenej rovnováhy medzi záujmami inovačných podnikov na jednej strane a záujmami výrobcov v podstate podobných výrobkov, ako aj záujmom vyhnúť sa nepotrebnému opakovaniu testov na ľuďoch alebo zvieratách na druhej strane.
Slovenian[sl]
Kot je bilo namreč navedeno v točki 667 zgoraj, šest‐ ali desetletno obdobje, v katerem ima imetnik izvirnega lastniškega zdravila izključno pravico do koriščenja rezultatov farmakoloških in toksikoloških preizkusov ter kliničnih preizkušanj, vključenih v dosje, izhaja iz tega, da je zakonodajalec uravnotežil interese inovativnih podjetij in interese proizvajalcev bistveno podobnih izdelkov ter interes, da se prepreči nepotrebno ponavljanje preizkusov na ljudeh in živalih.
Swedish[sv]
Som påpekas i punkt 667 ovan, följer perioden på sex eller tio år under vilken innehavaren av en ursprunglig farmaceutisk specialitet har rätt att utnyttja resultaten av farmakologiska och toxikologiska undersökningar och kliniska prövningar som fogats till ansökningshandlingarna av lagstiftarens avvägning mellan å ena sidan de innovativa företagens intressen och å andra sidan intresset hos tillverkarna av väsentligt likartade produkter samt intresset av att undvika att upprepa försök på människor eller djur, om det inte finns tvingande skäl att göra det.