Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Реципиентът или родителският щам/клетъчна линия трябва да имат доказана и обширна история за безопасната употреба или за вградените биологични бариери, които без да пречат на оптималния растеж в реактор или ферментатор, да дават ограничена способност за оцеляване и размножаване, без неблагоприятни последици за околната среда (приложими само при операции от тип Б).
Czech[cs]
Linie přijímajícího nebo rodičovského kmene či buňky by měla mít doložený a dlouhodobý záznam bezpečného používání nebo vložené biologické zábrany, které jí dodávají omezenou životaschopnost a omezenou schopnost rozmnožování, aniž by byl rušen její optimální růst v reaktoru nebo fermentoru, bez nepříznivých následků pro životní prostředí (toto ustanovení se vztahuje pouze na operace typu B).
Danish[da]
Der skal foreligge vidnedsbyrd om lang tids sikker anvendelse af recipient- eller foraeldrestammen/cellelinjen, eller denne skal have indbyggede biologiske barrierer, som uden at hindre optimal vaekst i reaktor eller fermentor medfoerer begraenset overlevelsesevne og reproduktionsevne uden negative konsekvenser i miljoeet (gaelder kun for type B-operationer). B.
German[de]
Der Empfänger- oder Ausgangsstamm und die Empfänger- oder Ausgangszellreihe müssen eine nachgewiesene und langfristige sichere Anwendung oder eingebaute biologische Schranken haben, die ohne Beeinträchtigung eines optimalen Wachstums im Reaktor oder Fermenter die Überlebens- und Replikationsfähigkeit ohne nachteilige Folgen in der Umwelt begrenzen (nur anwendbar auf Arbeitsgänge des Typs B).
Greek[el]
Το στέλεχος/κυτταρική σειρά του δέκτη ή γονικού οργανισμού θα πρέπει να έχει αποδεδειγμένο και εκτενές ιστορικό χρήσης ή ενσωματωμένους βιολογικούς φραγμούς που, χωρίς να εμποδίζουν τη βέλτιστη ανάπτυξη στο βιολογικό αντιδραστήρα, παρέχουν περιορισμένες δυνατότητες επιβίωσης και πολλαπλασιασμού, χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις στο περιβάλλον (ισχύει μόνο για τις εργασίες τύπου Β).
English[en]
The recipient or parental strain/cell line should have proven and extended history of safe use or built-in biological barriers, which, without interfering with optimal growth in the reactor or fermentor, confer limited survivability and replicability, without adverse consequences in the environment (applicable only for type B operations).
Spanish[es]
La cepa o línea celular receptora o parental deberá contar con un amplio historial documentado de utilización segura o de barreras biológicas incorporadas que, sin interferir el crecimiento óptimo en el reactor o fermentador, supongan una limitación de la capacidad de supervivencia y replicación, sin consecuencias negativas para el medio ambiente (aplicable solamente a operaciones del tipo B).
Estonian[et]
Retsipient- või vanemtüve/-rakuliini kohta peaksid olema teada testitud ja pikaajalised ohutu kasutamise kogemused või sisemised bioloogilised tõkked, mis reaktoris või fermenteris optimaalset kasvu häirimata annavad piiratud elu- ja paljunemisvõime ilma kahjulike tagajärgedeta keskkonnas (kohaldatav ainult B-tüüpi toimingute puhul).
French[fr]
La lignée de la souche/cellule réceptrice ou parentale doit se caractériser par une expérience avérée et prolongée d'utilisation sûre ou des barrières biologiques constitutives qui, sans entraver une croissance optimale dans le réacteur ou le fermenteur, ne permettent qu'une survie et une multiplication limitées sans effets négatifs dans l'environnement (s'applique seulement aux opérations du type B).
Croatian[hr]
Za primateljski ili roditeljski soj/stanični niz treba postojati niz dokaza o dugotrajnoj sigurnoj uporabi ili u njemu moraju biti ugrađene biološke barijere, koje, bez ometanja optimalnog razvoja u reaktoru ili fermentoru, daju ograničenu sposobnost preživljavanja i reprodukcije bez štetnih posljedica za okoliš (vrijedi samo za operacije tipa B).
Hungarian[hu]
Biztonságos használatára a recipiens vagy a szülői törzs/sejtvonal tekintetében van részletes vizsgálat, bizonyító kísérlet, vagy beépített biológiai gátlást hordoz, amely anélkül, hogy a reaktorban vagy fermentorban az optimális növekedést befolyásolná korlátozott túlélést és replikálódóképességet biztosít a környezetre gyakorolt káros következmények nélkül (csak B típusú műveletekre alkalmazható).
Italian[it]
Si deve poter dimonstrare che la linea del ceppo/cellula ricevente o parentale ha provata ed estesa esperienza di impiego sicuro o ha sviluppato meccanismi autolimitanti che, senza interferire con una crescita ottimale nel bio-reattore o fermentatore, conferiscono una limitata sopravvivenza e replicabilità, senza conseguenze negative per l'ambiente (si applica solo ad operazioni di tipo B).
Lithuanian[lt]
Recipiento arba motininis (ląstelės) štamas turėtų turėti ilgą ir įrodytą saugaus naudojimo istoriją arba vidinius biologinius barjerus, kurie, netrukdydami optimaliam augimui reaktoriuje arba fermentatoriuje, suteikia ribotą išlikimo ir dauginimosi galimybę nekenkdami aplinkai (taikoma tik B tipo operacijoms).
Latvian[lv]
Jāpārbauda, vai recipienta vai vecāku celms/šūnu līnija ilgā laikā lietota ir nekaitīga, vai tajā ir bioloģiski šķēršļi, kas, netraucējot optimālu augšanu reaktorā vai fermentatorā, nodrošina ierobežotu dzīvotspēju un replikācijas spēju, kaitīgi neietekmējot vidi (attiecas tikai uz B tipa operācijām).
Maltese[mt]
In-nisel/linja miċ-ċelloli li jirċievu jew ġenitur għandu jkollhom rekord provat u estiż ta’ użu bla periklu jew ilqugħ bijoloġiċi ġo fihom, li, mingħajr ma jindaħlu fit-tkabbir ottimali fir-rejattur jew fermentatur, jagħtu ċans ta’ sopravvivenza u repplikabbilità limitata, mingħajr konsegwenzi negattivi fuq l-ambjent (applikabbli biss għall-operazzjonijiet tat-tip B).
Dutch[nl]
De recipiënte of ouderstam/cellijn moet aantoonbaar veilig zijn gebleken bij langdurig gebruik of ingebouwde biologische barrières bezitten die niet van invloed zijn op de optimale groei in de reactor of fermentor, maar beperkte overlevings- of reproduktiekansen bieden zonder schadelijke effecten voor het milieu (geldt alleen voor activiteiten van categorie B).
Polish[pl]
Biorca lub szczep macierzysty/linia komórkowa powinny mieć, popartą dowodami oraz rozszerzoną historię bezpiecznego wykorzystania lub wbudowanych barier genetycznych, które bez zaburzania optymalnego wzrostu w reaktorze lub fermentorze powodują ograniczoną przeżywalność lub zdolność do replikacji, bez wywoływania szkodliwych skutków w środowisku naturalnym (stosuje się jedynie do działań rodzaju B).
Portuguese[pt]
A estirpe/linha celular receptora ou parental deve ter uma longa e comprovada história de utilização segura ou dispor de barreiras biológicas incorporadas que, sem interferirem com o crescimento óptimo no reactor ou fermentador, confiram uma capacidade limitada de sobrevivência e aplicação, sem consequências adversas para o ambiente (apenas aplicável a operações do tipo B).
Romanian[ro]
Linia sușă/celulă receptoare sau parentală trebuie să se caracterizeze printr-o experiență dovedită și prelungită de exploatare sigură sau prin bariere biologice încorporate care, fără să împiedice o creștere optimă în reactor sau fermentator, permit totuși numai o supraviețuire și o multiplicare limitate, fără efecte negative asupra mediului înconjurător (se aplică doar operațiunilor de tip B).
Slovak[sk]
Línia prijímajúceho alebo rodičovského kmeňa/bunky by mala mať overený alebo obšírny záznam o bezpečnom používaní alebo vložené biologické zábrany, ktoré jej dodávajú obmedzenú životaschopnosť a obmedzenú schopnosť rozmnožovania, bez toho, aby bránili optimálnemu rastu v reaktore alebo fermentore, bez nepriaznivých následkov na životné prostredie (platí len pre operácie typu B).
Slovenian[sl]
Prejemni ali starševski sev/celična linija mora imeti dokazano in obširno zgodovino varne uporabe ali vgrajene biološke pregrade, ki ne ovira optimalne rasti v bioreaktorju ali fermentorju, ki daje omejeno sposobnost preživetja in podvajanja brez škodljivih posledic v okolju (uporablja se samo za postopke vrste B).
Swedish[sv]
Det skall beträffande mottagar- eller moderstammen/cellinjen finnas en avsevärd tids erfarenheter och bevis om säker användning eller finnas inbyggda biologiska barriärer som utan att inverka på optimal tillväxt i reaktor eller fermentor medför begränsad överlevnads- och reproduktionsförmåga, utan negativa konsekvenser i miljön (gäller endast typ B-verksamhet).