Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Поради това процедурите, установени в Директива 2001/83/ЕО, следва да се прилагат за отделните оценки на периодичните актуализирани доклади за безопасност за различните лекарствени продукти, съдържащи едно и също активно вещество или комбинация от такива вещества, включително и за съвместните оценки на продукти, разрешени на национално равнище и посредством централизираната процедура.
Czech[cs]
Postupy směrnice 2001/83/ES by proto měly platit pro jediné posuzování pravidelných aktualizačních zpráv o bezpečnosti týkajících se různých léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo kombinaci účinných látek, včetně společného posuzování přípravků registrovaných na vnitrostátní úrovni a přípravků registrovaných centralizovaným postupem.
Danish[da]
Procedurerne i direktiv 2001/83/EF bør derfor finde anvendelse på én enkelt vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for forskellige lægemidler, der indeholder det samme virksomme stof eller den samme sammensætning af virksomme stoffer, herunder fælles vurdering af lægemidler, som godkendes nationalt og efter den centraliserede procedure.
German[de]
Die Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit verschiedener Arzneimittel, die denselben Wirkstoff oder dieselbe Wirkstoffkombination enthalten, sollte nur einmal erfolgen, und zwar gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG; dies gilt auch für gemeinsame Beurteilungen von auf nationaler Ebene und nach dem zentralisierten Verfahren zugelassene Arzneimittel.
Greek[el]
Οι διαδικασίες της οδηγίας 2001/83/EΚ θα πρέπει, επομένως, να εφαρμόζονται μόνο για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια των διάφορων φαρμάκων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία ή συνδυασμό δραστικών ουσιών, καθώς και για κοινές αξιολογήσεις προϊόντων που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο και μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
English[en]
The procedures of Directive 2001/83/EC should therefore apply for the single assessment of periodic safety update reports for different medicinal products containing the same active substance or combination thereof, including joint assessments of products authorised nationally and through the centralised procedure.
Spanish[es]
Los procedimientos descritos en la Directiva 2001/83/CE deben aplicarse, pues, a la evaluación única de informes periódicos actualizados en materia de seguridad sobre distintos medicamentos que contengan el mismo principio activo o combinación de principios, así como a las evaluaciones conjuntas de productos autorizados a nivel nacional o por el procedimiento centralizado.
Estonian[et]
Sama toimeainet või toimeainete kombinatsiooni sisaldavate eri ravimite perioodiliste ohutusaruannete ühtne hindamine tuleks seega korraldada direktiivis 2001/83/EÜ osutatud menetluse kohaselt; see kehtib ka siseriikliku müügiloaga ja tsentraliseeritud korras loa saanud toodete ühise hindamise puhul.
Finnish[fi]
Direktiivin 2001/83/EY menettelyjä olisi tämän vuoksi sovellettava samaa vaikuttavaa ainetta tai sen yhdistelmää sisältävien eri lääkkeiden säännöllisten turvallisuuskatsauksien kerta-arviointiin, myös sellaisten lääkkeiden yhteisiin arviointeihin, joille on myönnetty lupa kansallisesti ja keskitetyllä menettelyllä.
French[fr]
Les procédures de la directive 2001/83/CE devraient donc s'appliquer à l'évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité concernant différents médicaments contenant la même substance active ou combinaison de ces substances, y compris les évaluations conjointes de produits autorisés au niveau national selon la procédure centralisée.
Irish[ga]
Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh feidhm ag nósanna imeachta Threoir 2001/83/CEE le haghaidh measúnú singil ar thuairiscí tréimhsiúla chun dáta maidir le sábháilteacht le haghaidh táirgí míochaine éagsúla a bhfuil an tsubstaint ghníomhacha chéanna nó meascán di iontu, lena n-áireofaí comheasúnuithe ar tháirgí a údaraítear go náisiúnta agus tríd an nós imeachta lárnaithe.
Hungarian[hu]
A 2001/83/EK irányelv szerinti eljárásokat ezért az ugyanazt a hatóanyagot vagy hatóanyagok kombinációit tartalmazó, különböző gyógyszerekről szóló időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések egységes értékelésére is alkalmazni kell, beleértve a központosított eljárással és a nemzeti szinten engedélyezett termékek közös értékelését is.
Italian[it]
Le procedure della direttiva 2001/83/CE devono quindi applicarsi alla valutazione unica di rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza riguardanti medicinali diversi contenenti le stesse sostanze attive o una loro combinazione, comprese le valutazioni congiunte di prodotti autorizzati a livello nazionale secondo la procedura centralizzata.
Lithuanian[lt]
Todėl turėtų būti taikomos Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos procedūros skirtingų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba tą patį jų derinį, periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų vienam vertinimui ir bendriems vertinimams vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti valstybėse narėse ir centralizuotai.
Latvian[lv]
Tāpēc ir jāpiemēro Direktīvas 2001/83/EK procedūras regulāro precizējuma ziņojumu par drošumu vienotajam novērtējumam dažādām zālēm, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu vai kombinācijas, tostarp vienotiem novērtējumiem par produktiem, kurus ir atļāvušas valstis un kuri atļauti saskaņā ar centrālo procedūru.
Maltese[mt]
Il-proċeduri tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom għalhekk japplikaw għal valutazzjoni unika tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza għal prodotti mediċinali differenti li fihom l-istess sustanza attiva jew taħlita tagħha, inklużi valutazzjonijiet konġunti ta’ prodotti awtorizzati nazzjonalment u permezz tal-proċedura ċentralizzata.
Dutch[nl]
Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen voor verschillende geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten slechts een keer volgens de procedures van Richtlijn 2001/83/EG worden beoordeeld; dit geld ook voor gezamenlijke beoordelingen voor op nationaal niveau en volgens de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen.
Polish[pl]
Procedury określone w dyrektywie 2001/83/WE powinny mieć zatem zastosowanie wobec pojedynczej oceny periodycznych uaktualnionych sprawozdań o bezpieczeństwie dla różnych produktów leczniczych zawierających tę samą substancję aktywną lub ich kombinację, włącznie ze wspólnymi ocenami produktów dopuszczonych do obrotu na poziomie krajowym oraz w ramach procedury scentralizowanej.
Portuguese[pt]
Por conseguinte, os procedimentos da Directiva 2001/83/CE devem aplicar-se à avaliação única de relatórios periódicos de actualização de segurança relativos a diferentes medicamentos que contenham a mesma substância activa ou a mesma combinação de substâncias, bem como às avaliações conjuntas de medicamentos autorizados a nível nacional ou através do procedimento centralizado.
Romanian[ro]
Prin urmare, procedurile Directivei 2001/83/CE ar trebui să se aplice evaluării unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamente diferite care conțin aceeași substanță activă sau combinații ale acesteia, inclusiv evaluări comune ale medicamentelor autorizate la nivel național conform procedurii centralizate.
Slovak[sk]
Hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti rôznych liekov obsahujúcich rovnakú účinnú látku alebo ich kombinácie sa vykonáva iba raz, a to podľa postupov stanovených v smernici 2001/83/ES; to platí aj pre spoločné hodnotenia liekov registrovaných na vnútroštátnej úrovni alebo podľa centralizovaného postupu.
Slovenian[sl]
Zato je treba postopke iz Direktive 2001/83/ES uporabljati pri enotni oceni z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročil o varnosti za različna zdravila z isto zdravilno učinkovino ali kombinacijo zdravilnih učinkovin, vključno z enotnimi ocenami zdravil, odobrenih na nacionalni ravni in na podlagi centraliziranega postopka.
Swedish[sv]
Förfarandena i direktiv 2001/83/EG bör därför tillämpas på enskilda bedömningar av periodiska säkerhetsrapporter för olika läkemedel som innehåller samma aktiva substanser eller kombination av substanser, t.ex. gemensamma bedömningar av produkter som godkänts nationellt och genom det centraliserade förfarandet.