Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В действителност поради липсата на резултати от предклиничните и клиничните изпитания заявлението не отговаряло на предвидените за биологичните лекарствени продукти изисквания в приложение I, част II, точка 4 от Директива 2001/83, изменена с Директива 2003/63.
Czech[cs]
Vzhledem k tomu, že neobsahovala výsledky předklinických zkoušek nebo klinických hodnocení, totiž žádost nesplňovala požadavky stanovené pro biologické léčivé přípravky v příloze I části II bodu 4 směrnice 2001/83, ve znění směrnice 2003/63.
Danish[da]
Da ansøgningen ikke indeholdt resultaterne af prækliniske og kliniske forsøg, opfyldte den således ikke kravene for biologiske lægemidler i bilag I, del II, punkt 4, til direktiv 2001/83, som ændret ved direktiv 2003/63.
German[de]
Der Antrag habe nämlich, da er nicht die Ergebnisse der vorklinischen Versuche und klinischen Prüfungen enthalten habe, nicht den in Anhang I Teil II Nr. 4 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2003/63 für biologische Arzneimittel vorgesehenen Anforderungen entsprochen.
Greek[el]
Συγκεκριμένα, εφόσον δεν περιείχε τα αποτελέσματα των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, η αίτηση δεν ανταποκρινόταν στις απαιτήσεις που προέβλεπε για τα βιολογικά φάρμακα το παράρτημα Ι, μέρος ΙΙ, σημείο 4, της οδηγίας 2001/83, όπως αυτή τροποποιήθηκε από την οδηγία 2003/63.
English[en]
Since it did not contain the results of preclinical and clinical trials, the application did not meet the requirements laid down for biological medicinal products in Annex I, Part II, point 4, to Directive 2001/83, as amended by Directive 2003/63.
Spanish[es]
En efecto, en opinión de esa institución, al no incluir los resultados de las pruebas preclínicas y clínicas, la solicitud no cumplía los requisitos establecidos para los medicamentos biológicos en el anexo I, parte II, apartado 4, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2003/63.
Estonian[et]
Kuna taotlus ei sisaldanud prekliiniliste testide ja kliiniliste uuringute tulemusi, siis ei vastanud see direktiivi 2001/83 (muudetud direktiiviga 2003/63) I lisa II osa punktis 4 biopreparaatide suhtes sätestatud nõuetele.
Finnish[fi]
Koska hakemus ei sisältänyt prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, se ei komission mukaan vastannut direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/63, liitteessä I olevan II osan 4 kohdassa biologisille lääkkeille asetettuja vaatimuksia.
French[fr]
En effet, faute de contenir les résultats des essais précliniques et cliniques, la demande n’aurait pas répondu aux exigences prévues pour les médicaments biologiques par l’annexe I, partie II, point 4, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2003/63.
Hungarian[hu]
Ugyanis szerinte a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeinek hiányában a kérelem nem felelt meg a biológia gyógyszerekre vonatkozóan a 2003/63 irányelvvel módosított, 2001/83 irányelv I. melléklete II. része 4. pontjában előírt követelményeknek.
Italian[it]
Infatti, poiché non conteneva i risultati delle prove precliniche e cliniche, tale domanda non avrebbe soddisfatto i requisiti previsti per i medicinali biologici dall’allegato I, parte II, punto 4, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2003/63.
Lithuanian[lt]
Iš tiesų, kadangi paraiškoje nebuvo pateikti ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatai, ji neatitiko Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2003/63, I priedo II dalies 4 punkte biologiniams vaistams numatytų reikalavimų.
Latvian[lv]
Tā kā pieteikumā nebija ietverti pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultāti, tas neesot atbildis prasībām, kas bioloģiskas izcelsmes zālēm paredzētas Direktīvas 2001/83 redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2003/63, I pielikuma II daļas 4. punktā.
Maltese[mt]
Fil-fatt, peress li ma kinitx tinkludi r-riżultati ta’ provi prekliniċi u kliniċi, l‐applikazzjoni ma kinitx tissodisfa r-rekwiżiti previsti, għall-prodotti bijoloġiċi mediċinali, fil-punt 4 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63.
Dutch[nl]
Omdat de aanvraag niet de resultaten van de preklinische en klinische proeven bevatte, beantwoordde deze volgens de Commissie namelijk niet aan de eisen die voor biologische geneesmiddelen worden gesteld in bijlage I, deel II, punt 4, bij richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij richtlijn 2003/63.
Polish[pl]
Ze względu na brak przedstawienia wyników badań przedklincznych i klinicznych wniosek nie odpowiadał bowiem wymogom przewidzianym dla biologicznych produktów leczniczych w pkt 4 części II załącznika I do dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2003/63.
Portuguese[pt]
Com efeito, não tendo sido acompanhado dos resultados dos ensaios pré‐clínicos e clínicos, o pedido não tinha respeitado os requisitos previstos para os medicamentos biológicos pelo anexo I, parte II, ponto 4, da Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2003/63.
Romanian[ro]
Astfel, în lipsa includerii rezultatelor testelor preclinice și clinice, cererea nu ar fi îndeplinit cerințele prevăzute pentru medicamentele biologice la punctul 4 din partea II din anexa I la Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Directiva 2003/63.
Slovak[sk]
Keďže žiadosť neobsahovala výsledky predklinických a klinických skúšok, nemohla zodpovedať požiadavkám stanoveným pre biologické lieky v prílohe I časti II bodu 4 smernice 2001/83, zmenenej a doplnenej smernicou 2003/63.
Slovenian[sl]
Ker ne vsebuje rezultatov predkliničnih in kliničnih preskusov, naj namreč vloga ne bi izpolnjevala zahtev, določenih za biološka zdravila s točko 4 dela II Priloge I k Direktivi 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2003/63.
Swedish[sv]
I avsaknad av resultat från prekliniska studier och kliniska prövningar uppfyllde nämligen inte ansökan de krav som ställs på biologiska läkemedel i del II punkt 4 i bilaga I till direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2003/63.