Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества. • Пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < # ml/min). • Активно клинично значимо кървене. • Органна лезия с риск от кървене. • Спонтанно или фармакологично нарушение на хемостазата. • Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта. • Едновременно приложение с хинидин (вж. точка
Czech[cs]
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < # ml/min) • Klinicky významné aktivní krvácení • Organická léze s rizikem krvácení • Spontánní nebo farmakologicky navozená porucha hemostázy • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití • Souběžná léčba chinidinem (viz bod
German[de]
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < # ml/min) Akute, klinisch relevante Blutung Organschäden, die das Blutungsrisiko erhöhen Spontane oder pharmakologisch bedingte Einschränkung der Hämostase Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt Gleichzeitige Behandlung mit Chinidin (siehe Abschnitt
Greek[el]
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < # ml/λεπτό) • Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία • Οργανική βλάβη με κίνδυνο αιμορραγίας • Αυτόματη ή φαρμακευτική διαταραχή της αιμόστασης • Ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσος αναμενόμενη να έχει οποιαδήποτε επίπτωση στην επιβίωση. • Ταυτόχρονη αγωγή με κινιδίνη (βλέπε παράγραφο
English[en]
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Patients with severe renal impairment (CrCl < # ml/min) Active clinically significant bleeding Organic lesion at risk of bleeding Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival Concomitant treatment with quinidine (see section
Spanish[es]
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < # ml/min) Hemorragia activa clínicamente significativa Lesiones orgánicas con riesgo de hemorragia Alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia Tratamiento concomitante con quinidina (ver sección
Estonian[et]
ülitundlikkus toimeaine või mõne abiaine suhtes raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < # ml/min) aktiivne kliiniliselt oluline verejooks veritsusohuga orgaaniline kahjustus spontaanne või farmakoloogiline hemostaasi kahjustus maksakahjustus või – haigus, mis võib mõjustada elulemust. kaasuv ravi kinidiiniga (vt lõik
Finnish[fi]
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < # ml/min) • Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto • Elinvaurioita, joihin liittyy verenvuotoriski • Spontaani tai farmakologinen heikentynyt verenvuodon tyrehtyminen • Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen • Samanaikainen hoito kinidiinillä (ks. kohta
Hungarian[hu]
• A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység • Súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < # ml/perc) • Aktív, klinikailag jelentős vérzés • Vérzés veszélyével járó szervkárosodások • A haemostasis spontán vagy gyógyszer okozta zavara • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre. • Egyidejű kezelés kinidinnel (lásd #. # pont
Latvian[lv]
• Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām • Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < # ml/min) • Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana • Organisks bojājums ar asiņošanas risku • Spontāni vai farmakoloģiski hemostāzes sistēmas traucējumi • Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība ar sagaidāmu ietekmi uz dzīvildzi • Vienlaikus terapija ar hinidīnu (skatīt apakšpunktu
Maltese[mt]
• Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi • Pazjenti b’ indeboliment sever renali (CrCl < # ml/min) • Fsad attiv u klinikament sinifikanti • Leżjoni organika li tkun f’ riskju ta ’ fsad • Indeboliment spontanju jew farmakoloġiku ta ’ emostasi • Indeboliment epatiku jew mard tal-fwied li hu mistenni li jkollu xi impatt fuq is-sopravivenza • Il-kura fl-istess ħin bi quinidine (ara sezzjoni
Polish[pl]
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < # ml/min) • Czynne, istotne klinicznie krwawienie • Zmiany narządowe wiążące się z ryzykiem krwawienia • Samoistne lub wywołane farmakologicznie zaburzenia hemostazy • Niewydolność wątroby lub choroba wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie • Leczenie skojarzone chinidyną (patrz punkt
Portuguese[pt]
• Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes • Doentes com disfunção renal grave (ClCr < # ml/min) • Hemorragia activa clinicamente significativa • Lesões orgânicas em risco de hemorragia • Perturbação espontânea ou farmacológica da hemostase • Disfunção hepática ou doença hepática com previsível impacto na sobrevivência Tratamento concomitante com quinidina (ver secção #. #) •
Slovak[sk]
• Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok Pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl < # ml/min) • • Aktívne klinicky signifikantné krvácanie • Orgánové lézie s rizikom krvácania • Spontánna alebo farmakologická porucha hemostázy • Poškodenie pečene alebo ochorenia pečene s očakávaným vplyvom na prežitie • Súčasná liečba s chinidínom (pozri časť
Slovenian[sl]
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, • bolniki s hudo ledvično okvaro (CrCl < # ml/min), • aktivna, klinično pomembna krvavitev • organska poškodba, povezana s tveganjem krvavitve, • spontana ali z jemanjem zdravil povezana motnja hemostaze, • jetrna okvara ali jetrna bolezen, ki bi predvidoma lahko vplivala na preživetje • sočasno zdravljenje s kinidinom (glejte poglavje
Swedish[sv]
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance < # ml/min) Pågående kliniskt signifikant blödning Organskador med risk för blödning Spontan eller farmakologisk nedsättning av hemostasen Nedsatt leverfunktion eller leversjukdom som förväntas påverka överlevnaden Samtidig behandling med kinidin (se avsnitt