Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
56 На първо място, жалбоподателят изтъква, че извършената в случая оценка на риска от аритмия се отклонява от действащите насоки, по-специално обяснителните бележки за клиничната оценка на риска от удължаване на QT/QTc интервала и проаритмичен потенциал на неантиаритмични лекарствени продукти (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs, наричани по-нататък „обяснителните бележки QT“), които определят относимите параметри за целите на оценката на риска, свързан с лекарствените продукти, които могат да предизвикат удължаване на QT интервала.
Czech[cs]
56 Zaprvé žalobkyně uvádí, že hodnocení rizik arytmie v projednávaném případě se odchyluje od platných pokynů, zejména hlavních směrů pro klinické hodnocení rizika prodloužení intervalu QT/QTc a proarytmického účinku spojeného s léčivými přípravky, které nejsou antiarytmika (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs, dále jen „pokyny QT“), které definují relevantní parametry pro hodnocení rizik spojených s léčivými přípravky, které mohou způsobit prodloužení intervalu QT.
Greek[el]
56 Κατά πρώτον, η προσφεύγουσα προβάλλει ότι η εν προκειμένω πραγματοποιηθείσα αξιολόγηση των κινδύνων αρρυθμίας απέκλινε από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, και δη από τις κατευθύνσεις σχετικά με την κλινική αξιολόγηση της επιμήκυνσης του διαστήματος QT/QTc και της πρόκλησης προαρρυθμίας που συνδέεται με τα μη αντιαρρυθμικά φάρμακα (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs, στο εξής: κατευθύνσεις QT), οι οποίες ορίζουν τις κρίσιμες παραμέτρους για την αξιολόγηση των κινδύνων που συνδέονται με φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
English[en]
56 In the first place, the applicant submits that the evaluation of the risks of arrhythmia carried out in the present case departed from the applicable guidelines, in particular the Note for Guidance on the Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic drugs (CHMP/ICH/2/04; ‘the QT Guidance’), which defines the relevant parameters when evaluating the risks associated with medicinal products which may prolong the QT interval.
Spanish[es]
56 En primer lugar, la demandante aduce que la evaluación de los riesgos de arritmia efectuada en el caso de autos se aparta de las directrices vigentes, concretamente de las orientaciones facilitadas en la evaluación clínica del riesgo de prolongación del intervalo QT/QTc y de efecto proarrítmico asociado a los medicamentos no antiarrítmicos (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs; en lo sucesivo, «orientaciones QT »), que definen los parámetros pertinentes para evaluar los riesgos asociados a los medicamentos que pueden provocar una prolongación del intervalo QT.
Estonian[et]
56 Esiteks väidab hageja, et käesoleval juhul läbi viidud rütmihäirete tekkeohu hindamine kaldub kõrvale kehtivatest suunistest, eelkõige QT/QTc-intervalli pikenemise riski ja muudest kui proarütmilise toimega ravimitest indutseeritud rütmihäirete tekkeohu kliinilise hindamise juhistest (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs; edaspidi „QT juhised“), milles määratletakse asjakohased parameetrid QT-intervalli pikenemist esile kutsuda võivate ravimitega kaasnevate riskide hindamiseks.
French[fr]
56 En premier lieu, la requérante avance que l’évaluation des risques d’arythmie effectuée en l’espèce s’écarterait des lignes directrices en vigueur, notamment des orientations fournies dans l’évaluation clinique du risque d’allongement de l’intervalle QT/QTc et d’effet pro-arythmique associé aux médicaments non anti-arythmiques (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs, ci-après les « orientations QT »), qui définissent les paramètres pertinents aux fins de l’évaluation des risques associés aux médicaments susceptibles de provoquer un allongement de l’intervalle QT.
Hungarian[hu]
56 A felperes elsősorban előadja, hogy a szívritmuszavar kockázatainak a jelen ügyben elvégzett értékelése eltért a hatályos iránymutatásoktól, különösen a QT/QTc‐intervallum megnyúlása és a nem antiaritmiás gyógyszerek proaritmiás hatása kockázatának klinikai értékelésével kapcsolatos iránymutatásoktól (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non‐antiarrhytmic drugs, a továbbiakban: QT‐iránymutatások), amelyek a QT‐intervallum megnyúlását esetlegesen előidéző gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatok értékelése céljából releváns paramétereket határozzák meg.
Italian[it]
56 In primo luogo, la ricorrente deduce che la valutazione dei rischi di aritmia effettuata nel caso di specie si discosterebbe dalle linee guida in vigore, segnatamente dagli orientamenti forniti nella valutazione clinica del rischio di prolungamento dell’intervallo QT/QTc e di effetto proaritmico associato ai medicinali non antiaritmici (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs, in prosieguo: gli «orientamenti QT»), che definiscono i parametri pertinenti ai fini della valutazione dei rischi associati ai medicinali che possono provocare un prolungamento dell’intervallo QT.
Lithuanian[lt]
56 Pirma, ieškovė teigia, kad nagrinėjamu atveju atliekant širdies aritmijos rizikos vertinimą nukrypta nuo galiojančių gairių, be kita ko, nuo gairių, pateiktų atliekant QT / QTc intervalo pailgėjimo rizikos ir proaritminio potencialo antiaritminiams vaistams klinikinį vertinimą (CHMP / ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT / QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs, toliau – QT gairės), kuriose apibrėžti vaistų, galinčių sukelti QT intervalo pailgėjimą, keliamos rizikos vertinimui svarbūs parametrai.
Latvian[lv]
56 Pirmkārt, prasītāja norāda, ka šajā lietā veiktais aritmijas riska novērtējums atšķiras no spēkā esošajām vadlīnijām, it īpaši pamatnostādnēm, kuras ir sniegtas ar nearitmogēno zāļu lietošanu saistītā QT/QTc intervāla pagarinājuma risku klīniskajā izvērtējumā (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non‐antiarrhytmic drugs, turpmāk tekstā – “QT pamatnostādnes”), kurās ir definēti atbilstošie parametri, lai novērtētu riskus, kas saistīti ar zālēm, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Maltese[mt]
56 Fl-ewwel lok, ir-rikorrenti ssostni li l-evalwazzjoni tar-riskji ta’ aritmija mwettqa f’din il-kawża hija differenti mil-gwida fis-seħħ, b’mod partikolari l-gwida pprovduta fl-evalwazzjoni klinika tar-riskju ta’ estensjoni tal-intervall QT/QTc u ta’ effett proaritmiku assoċjat ma’ prodotti mediċinali mhux antiaritmiċi (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QTc interval estensjoni and proarrhytmic drugs, iktar ’il quddiem il-“gwida QT”), li jiddefinixxu l-parametri rilevanti għall-finijiet tal-evalwazzjoni tar-riskji assoċjati mal-prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw estensjoni tal-intervall QT.
Polish[pl]
56 Po pierwsze, skarżąca twierdzi, że w przeprowadzonej w niniejszej sprawie ocenie ryzyka wystąpienia arytmii odstąpiono od obowiązujących wytycznych, w szczególności od wytycznych zawartych w klinicznej ocenie ryzyka wydłużenia odstępu QT/QTc i potencjału proarytmicznego związanego z produktami leczniczymi niemającymi działania przeciwarytmicznego (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhytmic drugs, zwanych dalej „wytycznymi QT”), które określają odpowiednie parametry do celów oceny ryzyka związanego z produktami leczniczymi mogącymi powodować wydłużenie odstępu QT.
Slovak[sk]
56 V prvom rade žalobkyňa tvrdí, že hodnotenie rizík arytmie, ktoré bolo v prejednávanej veci vykonané, sa odkláňa od platných usmernení, najmä od usmernení poskytnutých v rámci klinického hodnotenia rizika predĺženia intervalu QT/QTc a proarytmického účinku spájaného s neantiarytmickými liekmi (CHMP/ICH/2/04, note for guidance on the clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non‐antiarrhytmic drugs, ďalej len „usmernenia QT“), ktoré definujú relevantné parametre na účely hodnotenia rizík spájaných s liekmi, ktoré by mohli spôsobiť predĺženie intervalu QT.