Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Освен това, макар че на този етап се подкрепят представените от заявителя основания за анализиране само на сериозни нежелани реакции и отсъствието на нови важни проблеми с безопасността да се разглежда от CHMP като успокояващо, заявителят трябва да представи пълен анализ на безопасността
Czech[cs]
Přestože důvody, které žadatel uvedl pro omezení analýzy na závažné nežádoucí příhody, jsou v tuto chvíli schváleny a přestože výbor CHMP považuje za uklidňující, že se neobjevily žádné nové závažné problémy týkající se bezpečnosti, žadatel by měl i přesto poskytnout ještě kompletní analýzu bezpečnosti
Danish[da]
Desuden skal ansøgeren fremsende en komplet sikkerhedsanalyse, selv om de af ansøgeren angivne årsager til kun at analysere alvorlige uønskede hændelser på dette stadie accepteres, og selv om de manglende nye væsentlige sikkerhedsproblemer af CHMP anses for at være acceptable
German[de]
Die vom Antragsteller genannten Gründe dafür, dass in diesem Stadium nur SUE analysiert worden sind, wurden gutgeheißen, und das Nichtvorhandensein neuer bedeutsamer Sicherheitsprobleme wurde vom CHMP als Bestätigung betrachtet; dennoch wurde vom Antragsteller eine vollständige Sicherheitsanalyse verlangt
Greek[el]
Επιπλέον, παρόλο που οι λόγοι τους οποίους παρέθεσε ο αιτών για την ανάλυση μόνο των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο παρόν στάδιο κρίνονται αποδεκτοί και η απουσία νέων σημαντικών ζητημάτων σχετικά με την ασφάλεια κρίθηκε καθησυχαστική από την CHMP, ο αιτών οφείλει εντούτοις να υποβάλει πλήρη ανάλυση ασφάλειας
English[en]
Applicant for analyzing only SAEs at this stage are endorsed, and the absence of new important safety issues was considered re-assuring by the CHMP, a full safety analysis should be provided by the Applicant
Spanish[es]
Por otra parte, aunque el CHMP aceptaba los motivos aducidos por el solicitante para analizar sólo los AAG en esta etapa y consideraba tranquilizadora la ausencia de nuevos problemas de seguridad importantes, el solicitante debía presentar un análisis completo de la seguridad
Estonian[et]
Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs
Finnish[fi]
Vaikka hakijan antamat syyt vain vakavien haittavaikutustapahtumien analysoinnille tässä vaiheessa on hyväksytty ja vaikka CHMP oli tyytyväinen tärkeiden uusien tietojen puuttumisesta huolimatta, hakijan on toimitettava täydellinen turvallisuusanalyysi
French[fr]
En outre, alors que les raisons données par le demandeur pour une analyse se limitant aux seuls EIG à ce stade sont approuvées et que le CHMP a considéré que l absence de nouveaux problèmes importants de sécurité était rassurante, une analyse complète de la sécurité doit être présentée par le demandeur
Hungarian[hu]
Ezenfelül – noha a CHMP elfogadta a kérelmező arra vonatkozó indokolását, hogy ebben a szakaszban kizárólag a súlyos mellékhatásokat elemezte, továbbá megnyugtatónak találta, hogy nem merültek fel új lényeges biztonsági kérdések – a kérelmezőnek teljes körű biztonsági elemzést kell benyújtania
Italian[it]
Inoltre, pur condividendo le motivazioni fornite dal richiedente per un analisi, in questa fase, limitata ai soli SAE e pur ritenendo rassicurante l assenza di nuovi problemi di sicurezza importanti, il CHMP ha ritenuto che il richiedente debba fornire un analisi completa della sicurezza
Lithuanian[lt]
analizę, kad būtų galima geriau įvertinti kliniškai svarbaus trukmės ir poveikio santykį.Nors pareiškėjo pateikti argumentai dėl sunkaus nepageidaujamo poveikio atvejų analizės priimti ir naujų svarbių saugumo duomenų, kuriuos galėtų įvertinti CHMP, nėra, pareiškėjas turėtų pateikti išsamią saugumo analizę
Latvian[lv]
Turklāt, lai gan pieteikuma iesniedzēja skaidrojums tam, kāpēc šajā posmā vajadzētu analizēt tikai nopietnas nevēlamas blakusparādības, ir atbalstāms, un jaunu nekaitīguma problēmu izpalikšana apmierināja CHMP, pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina pilnīga nekaitīguma analīze
Maltese[mt]
Barra minn hekk, filwaqt li r-raġunijiet mogħtija mill-applikant biex f' dan l-istadju jiġu analizzati biss is-SAEs huma aċċettati, u n-nuqqas ta ' kwistjonijiet importanti ġodda tas-sigurtà kien ikkunsidrat bħala rassikuranti mils-CHMP, l-applikant għandu jipprovdi analiżi sħiħa dwar is-sigurtà
Polish[pl]
Wnioskodawca powinien także przedstawić pełną analizę profilu bezpieczeństwa, pomimo że podane przez wnioskodawcę powody analizy tylko poważnych działań niepożądanych na tym etapie zostały uznane, a brak nowych istotnych zagadnień dotyczących bezpieczeństwa uspokoił CHMP
Portuguese[pt]
Além disso, embora as razões apresentadas pelo Requerente para ter apenas analisado os EAGs nesta fase sejam admitidas, e a ausência de novas questões de segurança importantes fosse considerada tranquilizadora pelo CHMP, o Requerente deveria fornecer uma análise de segurança completa
Romanian[ro]
Mai mult, deşi motivaţiile furnizate de solicitant pentru a evalua în acest stadiu numai reacţiile adverse severe sunt acceptat şi absenţa unor noi preocupări de siguranţă este considerată de CHMP ca fiind convingătoare, solicitantul va trebui să furnizeze şi o analiză completă a siguranţei la administrare
Slovak[sk]
Ďalej, i napriek tomu, že v tejto fáze sa schvaľujú dôvody uvedené žiadateľom na analýzu len závažných nežiaducich udalostí a že výbor CHMP pokladal neprítomnosť nových významných bezpečnostných záležitostí za upokojujúcu, žiadateľ by mal poskytnúť úplnú bezpečnostnú analýzu
Slovenian[sl]
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sicer sprejema razloge predlagatelja za analiziranje le resnih neželenih dogodkov v tej fazi in pozitivno ocenjuje dejstvo, da se niso pojavila nobena nova varnostna vprašanja, hkrati pa meni, da mora predlagatelj predložiti tudi popolno varnostno analizo
Swedish[sv]
CHMP godtar den sökandes skäl till att i denna fas analysera endast allvarliga biverkningar och finner frånvaron av nya viktiga frågeställningar rörande säkerheten betryggande men anser ändå att den sökande bör tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys