Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
148 В това отношение следва да се припомни, че в становището на КЛХУ се посочва, че „[к]ато се има предвид сложната причинна верига, свързваща излагането на илоперидон със събития като пируетна тахикардия, включително неизвестни и стохастични елементи и елементи, които са предмет на непредсказуема променливост, се счита, че в клиничната практика предложените [МСРМ] няма да се справят адекватно с установения риск“.
Czech[cs]
148 V tomto ohledu je třeba připomenout, že stanovisko CHMP uvádí, že „[v]zhledem ke složité příčinné souvislosti mezi expozicí iloperidonu a událostmi, jako je torsades de pointes, včetně neznámých a nahodilých skutečností, a skutečností, které se mohou nepředvídatelně lišit, se má za to, že navrhovaná [OMR] neumožňují čelit riziku identifikovanému v klinické praxi.“
Greek[el]
148 Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι η γνώμη της ΕΦΑΧ αναφέρει ότι, «[έ]χοντας υπόψη τη σύνθετη αιτιολογική αλυσίδα που συνδέει την έκθεση στην ιλοπεριδόνη με συμβάντα όπως η ριπιδοειδής ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένων των άγνωστων και τυχαίων στοιχείων αλλά και των στοιχείων που υπόκεινται σε απρόβλεπτες διακυμάνσεις, κρίνεται ότι τα προτεινόμενα [MMR] δεν θα αντιμετώπιζαν δεόντως τον προσδιορισθέντα κίνδυνο στην κλινική πρακτική».
English[en]
148 In that regard, it should be recalled that the CHMP opinion states that ‘in consideration of the complex causal chain linking the exposure to [i]loperidone to events such as [t]orsade[s] de [p]ointes, including unknown and stochastic elements and elements subject to an unpredictable variability, it is considered that the [RMMs] proposed would not adequately address in clinical practice the risk identified’.
Spanish[es]
148 A este respecto, es preciso recordar que el dictamen del CHMP indica que «habida cuenta de la compleja relación de causalidad entre la exposición a la iloperidona y acontecimientos como torsades de pointes, incluidos elementos desconocidos y aleatorios y elementos que pueden variar de manera imprevisible, consideramos que las medidas de minimización de los riesgos propuestas no permitirían hacer frente de manera adecuada al riesgo identificado en la práctica clínica».
Estonian[et]
148 Sellega seoses tuleb märkida, et inimravimikomitee arvamuses on sedastatud, et „[a]rvestades keerukat põhjuste jada, mis seostab iloperidooni ekspositsiooni selliste nähtudega nagu torsades de pointes, ning arvestades tundmatuid ja stohhastilisi elemente ja prognoosimatu varieeruvusega elemente, ollakse arvamusel, et kavandatavad riskivähendusmeetmed ei lahendaks tuvastatud riski kliinilises praktikas adekvaatselt“.
French[fr]
148 À cet égard, il importe de rappeler que l’avis du CHMP indique que, « [c]ompte tenu du lien de causalité complexe entre l’exposition à l’ilopéridone et des événements tels que des torsades de pointes, y compris des éléments inconnus et aléatoires et des éléments susceptibles de varier de manière imprévisible, on estime que les [MMR] proposées ne permettraient pas de faire face de manière appropriée au risque identifié dans la pratique clinique
Hungarian[hu]
148 E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a CHMP véleménye jelzi, hogy „[t]ekintetbe véve az összetett ok‐okozati láncolatot, amely az iloperidon expozícióját köti az eseményekhez, például a torsade de pointes‐hoz, beleértve az ismeretlen és sztochasztikus elemeket és az előre nem megjósolható változékonyságú elemeket, úgy vélik, hogy az ajánlott kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően a klinikai gyakorlatban az azonosított kockázatot”.
Italian[it]
148 A tal proposito, va ricordato che nel parere del CHMP viene affermato che «[t]enuto conto del complesso nesso causale tra l'esposizione all’iloperidone ed eventi come le torsioni di punta, compresi elementi sconosciuti ed aleatori ed elementi che possono variare in modo imprevedibile, si ritiene che le [MMR] proposte non consentano di affrontare adeguatamente il rischio individuato nella prassi clinica».
Lithuanian[lt]
148 Šiuo klausimu reikia priminti, jog CHMP nuomonėje nurodyta, kad „[a]tsižvelgiant į sudėtingą priežastinių ryšių grandinę, siejančią iloperidono poveikį su tokiais reiškiniais, kaip verpstinė skilvelių tachikardija, įskaitant nežinomus ir atsitiktinius elementus ir elementus, kurių kintamumo neįmanoma numatyti, manoma, kad pasiūlytų [RMP] nepakaktų nustatytai rizikai klinikinėje praktikoje tinkamai sumažinti“.
Latvian[lv]
148 Šajā ziņā ir jāatgādina, ka CPZK atzinumā ir norādīts, ka, “ņemot vērā sarežģīto cēloņsakarību ķēdi starp iloperidona ietekmi uz tādiem notikumiem kā torsades de pointes [vārpstveida tahikardija] tipa kambaru tahikardija, tostarp nezināmos un stohastiskos elementus un elementus ar neprognozējamu mainīgumu, tiek uzskatīts, ka ierosinātie [RMP] pienācīgi neatrisinātu identificēto risku klīniskajā praksē”.
Maltese[mt]
148 F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li l-opinjoni tal-KPMUB tindika li, “[f]id-dawl tar-rabta kawżali kumplessa bejn l-espożizzjoni għall-iloperidone u tal-avvenimenti bħalma huma torsades ds pointes, inklużi elementi mhux magħrufa u aleatorji u elementi li jistgħu jvarjaw b’mod imprevedibbli, huwa tal-fehma li l- [MMR] proposti ma jippermettux li jiġu ffaċċjati b’mod xieraq ir-riskju identifikat fil-prassi klinika”.
Polish[pl]
148 W tym względzie należy przypomnieć, że w opinii Komitetu stwierdzono, że „biorąc pod uwagę złożony związek przyczynowy między ekspozycją na iloperydon a zaburzeniami takimi jak częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, w tym czynniki nieznane i losowe oraz czynniki, które mogą się zmieniać w sposób nieprzewidywalny, uznaje się, że proponowane [ŚMR] nie pozwalają na przeciwdziałanie ryzyku, które zidentyfikowano w praktyce klinicznej”.
Slovak[sk]
148 V tejto súvislosti treba pripomenúť, že v stanovisku CHMP sa uvádza, že „vzhľadom na komplexnú príčinnú súvislosť medzi expozíciu iloperidónu a takými udalosťami, akými sú torsády, vrátane neznámych a stochastických prvkov a prvkov, ktoré podliehajú nepredvídateľnej variabilite, sa usudzuje, že navrhované [OMR] by v klinickej praxi vhodne neriešili zistené riziko“.