Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
104 Жалбоподателят изтъква, че интересните резултати, получени от прилагането на „Ukrain“ на пациенти, са били изложени в заявлението за обозначаване на споменатия като лекарствен продукт сирак и се подкрепят от четири клинични изследвания, както и от много обещаващи предклинични изследвания.
Czech[cs]
104 Žalobkyně uvádí, že zajímavé výsledky, jichž bylo dosaženo podáním Ukrainu pacientům, byly uvedeny v žádosti o stanovení Ukrainu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění a byly potvrzeny čtyřmi klinickými studiemi, jakož i velmi slibnými předklinickými studiemi.
Danish[da]
104 Sagsøgeren har anført, at de interessante resultater, man har opnået med indgivelse af Ukrain til patienter, blev fremlagt i ansøgningen om udpegning af dette som lægemiddel til sjældne sygdomme og blev støttet af fire kliniske undersøgelser samt af meget lovende prækliniske undersøgelser.
German[de]
104 Die durch die Verabreichung von Ukrain an Patienten erzielten interessanten Ergebnisse seien im Antrag auf seine Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden dargestellt und durch vier klinische Studien sowie sehr vielversprechende präklinische Studien untermauert worden.
Greek[el]
104 Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται ότι τα ενδιαφέροντα αποτελέσματα που ελήφθησαν με τη χορήγηση του Ukrain σε ασθενείς εκτέθηκαν στην αίτηση χαρακτηρισμού του ως ορφανού φαρμάκου και υποστηρίχτηκαν με τέσσερις κλινικές μελέτες, καθώς και με πολύ ελπιδοφόρες προκλινικές μελέτες.
English[en]
104 The applicant maintains that the positive results obtained by administering Ukrain to patients were set out in the application for designation of that product as an orphan medicinal product and were supported by four clinical studies and by some very promising preclinical studies.
Spanish[es]
104 La demandante afirma que los interesantes resultados obtenidos tras la administración del Ukrain a los pacientes fueron expuestos en la solicitud de declaración de éste como medicamento huérfano y que éstos se basaban en cuatro estudios clínicos y en estudios preclínicos muy prometedores.
Estonian[et]
104 Hageja väidab, et huvitavad tulemused Ukraini kasutamise kohta patsientide peal esitati selle ravimi harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluses ning neid tulemusi toetasid neli kliinilist uuringut ja paljulubavad eelkliinilised uuringud.
Finnish[fi]
104 Kantaja väittää, että Ukrainin antamisesta potilaille saadut kiinnostavat tulokset on esitetty sen harvinaislääkkeeksi määrittelemistä koskevassa hakemuksessa ja että niitä tukevat neljä kliinistä tutkimusta sekä erittäin lupaavat prekliiniset tutkimukset.
French[fr]
104 La requérante fait valoir que les résultats intéressants obtenus par l’administration de l’Ukrain à des patients ont été exposés dans la demande de désignation de celui-ci comme médicament orphelin et étaient soutenus par quatre études cliniques ainsi que des études précliniques très prometteuses.
Hungarian[hu]
104 A felperes arra hivatkozik, hogy az Ukrain betegeknek történő adagolásából származó érdekes eredményeket bemutatta a ritka betegségek gyógyszerévé való minősítése iránti kérelemben, és ezen eredményeket négy klinikai és nagyon ígéretes preklinikai tanulmányok támasztották alá.
Italian[it]
104 La ricorrente sostiene che gli interessanti risultati ottenuti dalla somministrazione dell’Ukrain a pazienti sono stati illustrati nella domanda di assegnazione della qualifica di medicinale orfano ed erano suffragati da quattro studi clinici nonché da studi preclinici molto promettenti.
Lithuanian[lt]
104 Ieškovė tvirtina, kad įdomūs rezultatai, gauti pacientams vartojant „Ukrain“, išdėstyti prašyme priskirti šį vaistą retųjų vaistų kategorijai ir patvirtinti keturiais klinikiniais tyrimais bei perspektyviais ikiklinikiniais tyrimais.
Latvian[lv]
104 Prasītāja norāda, ka interesantie rezultāti, kas iegūti, ievadot Ukrain pacientiem, esot izklāstīti pieteikumā par zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu Ukrain un tos pamatojot četri klīniskie pētījumi, kā arī ļoti daudzsološi pirmsklīniskie pētījumi.
Maltese[mt]
104 Ir-rikorrenti ssostni li r-riżultati pożittivi miksuba mill-amministrazzjoni tal-Ukrain fuq pazjenti kienu ġew esposti fl-applikazzjoni għal denominazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali u kienu sostnuti minn erba’ studji kliniċi kif ukoll minn studji prekliniċi inkoraġġanti ħafna.
Dutch[nl]
104 Verzoekster voert aan dat de interessante resultaten die zijn verkregen door de toediening van Ukrain aan patiënten, uiteen zijn gezet in de aanvraag om aanwijzing van dit geneesmiddel als weesgeneesmiddel en worden ondersteund door vier klinische studies alsmede door zeer veelbelovende preklinische studies.
Polish[pl]
104 Skarżąca podnosi, że interesujące wyniki uzyskane poprzez podanie Ukrainu pacjentom zostały przedstawione we wniosku o jego oznaczenie jako sierocego produktu leczniczego i poparte czterema badaniami klinicznymi oraz bardzo obiecującymi badaniami przedklinicznymi.
Portuguese[pt]
104 A recorrente alega que os resultados interessantes obtidos a partir da administração do Ukrain a doentes, foram expostos no seu pedido de designação como medicamento órfão e foram apoiados por quatro estudos clínicos bem como por estudos pré‐clinicos muito promissores.
Romanian[ro]
104 Reclamanta arată că rezultatele interesante obținute prin administrarea Ukrain unor pacienți au fost expuse în cererea privind desemnarea acestuia ca produs medicamentos orfan și erau susținute de patru studii clinice, precum și de studii preclinice foarte promițătoare.
Slovak[sk]
104 Žalobkyňa uvádza, že zaujímavé výsledky dosiahnuté podávaním Ukrainu pacientom boli uvedené v žiadosti o zaradenie Ukrainu medzi lieky na ojedinelé ochorenia a potvrdené štyrmi klinickými štúdiami, ako aj veľmi sľubnými predklinickými štúdiami.
Slovenian[sl]
104 Tožeča stranka zatrjuje, da so bili pozitivni rezultati dajanja zdravila Ukrain obolelim navedeni v vlogi za določitev tega zdravila kot zdravila sirote, prav tako pa so bili podprti s štirimi kliničnimi študijami ter zelo obetajočimi predkliničnimi študijami.
Swedish[sv]
104 Sökanden har gjort gällande att företaget redogjorde för de intressanta resultaten från administreringen av Ukrain till patienter i ansökan om att få detta läkemedel klassificerat som särläkemedel och att dessa understöddes av fyra kliniska studier samt av mycket lovande prekliniska studier.