Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
„Инспекции преди одобрението“ са фармацевтични инспекции на производствени съоръжения, извършвани на територията на дадена страна като част от прегледа на заявление преди издаването на разрешение за пускане на пазара.
Czech[cs]
„Inspekcemi před schválením“ se rozumí inspekce léčivých přípravků u výrobních provozů prováděné na území jedné strany v rámci přezkumu žádosti před tím, než je uděleno schválení k uvedení výrobku na trh.
Danish[da]
»førgodkendelsesinspektioner« : inspektioner af lægemidler på fremstillingsanlæg, der udføres på en parts område som led i gennemgangen af en ansøgning før markedsføringen kan godkendes
German[de]
„Inspektionen vor der Zulassung“ : im Rahmen einer Antragsprüfung vor Erteilung der Zulassung durchgeführte pharmazeutische Inspektionen von Herstellungsanlagen im Hoheitsgebiet einer Vertragspartei.
Greek[el]
«Επιθεωρήσεις πριν από την έγκριση» : φαρμακευτικές επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων παρασκευής που διεξάγονται στην επικράτεια μέρους, στο πλαίσιο εξέτασης αίτησης πριν από τη χορήγηση έγκρισης για τη διάθεση στην αγορά.
English[en]
‘Pre-approval inspections’ means pharmaceutical inspections of manufacturing facilities carried out in the territory of a Party as part of the review of an application before marketing approval is granted.
Spanish[es]
Se entenderá por «inspecciones previas a la autorización» las inspecciones farmacéuticas de instalaciones de producción efectuadas en el territorio de una Parte como parte del examen de una solicitud de autorización de la comercialización antes de que se conceda.
Estonian[et]
„Heakskiitmiseelne inspekteerimine“ – tootmisüksuste farmatseutiline inspekteerimine, mis viiakse läbi taotluse läbivaatamise osana lepinguosalise territooriumil enne turustamiseks loa andmist.
Finnish[fi]
’hyväksyntää edeltävillä tarkastuksilla’ valmistuslaitoksissa tapahtuvaa lääkkeiden tuotantoa koskevia tarkastuksia, jotka tehdään osapuolen alueella hakemuksen uudelleentarkastelun osana ennen hyväksynnän antamista tuotteen kaupan pitämiselle;
French[fr]
«inspections avant homologation» : les inspections de sites de fabrication de produits pharmaceutiques se trouvant sur le territoire d'une partie, réalisées dans le cadre de l'examen d'une demande avant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché;
Croatian[hr]
„Kontrole prije odobrenja” znači farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke kao dio pregleda zahtjeva prije nego što se odobri stavljanje na tržište.
Hungarian[hu]
„Jóváhagyás előtti vizsgálat” : gyártóüzemeknek a forgalmazási engedély megadását megelőzően, a kérelem vizsgálatának részeként az egyik fél területén végzett gyógyszeripari vizsgálata.
Italian[it]
Per «ispezioni pre-approvazione» si intendono le ispezioni dei centri di fabbricazione di medicinali effettuate nel territorio di una parte nel quadro dell'esame di una domanda prima che sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian[lt]
Patikrinimai, atliekami prieš patvirtinimą – tai gamybos įrenginių farmaciniai patikrinimai, atliekami Šalies teritorijoje vykstant paraiškos peržiūros procesui, prieš tai, kai suteikiamas rinkodaros patvirtinimas.
Latvian[lv]
“Inspekcijas pēc apstiprināšanas” ir ražotņu farmaceitiskas inspekcijas, kuras pieteikuma pārskatīšanas ietvaros veic Puses teritorijā, pirms tiek apstiprināta produkta laišana tirgū.
Maltese[mt]
“Spezzjonijiet ta' qabel l-approvazzjoni” tfisser spezzjonijiet farmaċewtiċi ta' faċilitajiet ta' manifattura mwettqa fit-territorju ta' Parti bħala parti minn reviżjoni ta' applikazzjoni qabel ma tingħata l-approvazzjoni tat-tqegħid fis-suq.
Dutch[nl]
wordt onder „inspecties vóór toelating” verstaan: farmaceutische inspecties van productie-inrichtingen die op het grondgebied van een Partij worden uitgevoerd in het kader van de beoordeling van een aanvraag vooraleer toestemming voor het in de handel brengen wordt verleend;
Polish[pl]
„Kontrole poprzedzające zatwierdzenie” oznaczają kontrole farmaceutyczne przeprowadzane w zakładach wytwórczych na terytorium Strony w ramach przeglądu wniosku przed wydaniem zezwolenia na wprowadzenie do obrotu.