Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Когато дадено интервенционално клинично изпитване на действието или друг вид изпитване на действието със съпътстващи рискове за участниците се провежда в повече от една държава членка, спонсорът следва да може да подаде единно заявление, за да се намали административната тежест.
Czech[cs]
Pokud je třeba provést intervenční studii klinické funkce nebo jinou studii funkční způsobilosti zahrnující rizika pro subjekty ve více než jednom členském státě, měl by mít zadavatel z důvodu snížení administrativní zátěže možnost předložit jedinou žádost.
Danish[da]
Hvis en interventionsundersøgelse af klinisk ydeevne eller en anden undersøgelse af ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand, skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør sponsoren have mulighed for at indsende en enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde.
German[de]
Bei einer interventionellen klinischen Leistungsstudie oder einer anderen für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundenen Leistungsstudie, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte der Sponsor die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten gering zu halten.
Greek[el]
Όταν μία παρεμβατική μελέτη κλινικών επιδόσεων ή άλλη μελέτη επιδόσεων που ενέχει κινδύνους για τους συμμετέχοντες πρόκειται να διενεργηθεί σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο χορηγός θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να υποβάλει μία μόνο αίτηση προκειμένου να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος.
English[en]
Where an interventional clinical performance study or another performance study involving risks for the subjects is to be conducted in more than one Member State, the sponsor should have the possibility of submitting a single application in order to reduce administrative burden.
Spanish[es]
Cuando un estudio intervencionista del funcionamiento clínico o de otro tipo que entrañe riesgos para los sujetos de ensayo se lleve a cabo en más de un Estado miembro, el promotor debe tener la posibilidad de presentar una solicitud única para reducir la carga administrativa.
Estonian[et]
Kui sekkuv kliinilise toimivuse uuring või muu toimivusuuring, millega kaasnevad riskid uuringus osalejatele, tuleb teha rohkem kui ühes liikmesriigis, peaks sponsoril olema võimalus esitada halduskoormuse vähendamiseks ühtne taotlus.
Finnish[fi]
Jos kliinistä suorituskykyä koskeva interventiotutkimus tai muu suorituskykyä koskeva tutkimus, johon sisältyy tutkittaviin kohdistuvia riskejä, on tarkoitus suorittaa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa, toimeksiantajalla olisi oltava mahdollisuus esittää yksi keskitetty hakemus hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi.
French[fr]
Lorsqu'une étude interventionnelle des performances cliniques ou une autre étude des performances présentant des risques pour les participants doit être réalisée dans plusieurs États membres, le promoteur devrait avoir la possibilité d'introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative.
Irish[ga]
Maidir le staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéar eile feidhmíochta lena mbaineann rioscaí do na hábhair, i gcás ina mbeidh na staidéir le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart an deis a bheith ag an urraitheoir iarratas aonair a thíolacadh chun an t-ualach riaracháin a laghdú.
Croatian[hr]
Ako se intervencijska studija kliničke učinkovitosti ili druga studija učinkovitosti koja uključuje rizike za ispitanike treba provesti u više od jedne države članice, naručitelj bi trebao imati mogućnost podnošenja jedinstvenog zahtjeva kako bi se smanjilo administrativno opterećenje.
Hungarian[hu]
Amennyiben egy beavatkozással járó klinikai teljesítőképesség-vizsgálatot vagy egyéb, a vizsgálati alanyokra nézve kockázatot rejtő teljesítőképesség-vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni, a megbízó számára lehetővé kell tenni, hogy az adminisztratív terhek csökkentése érdekében egy összevont kérelmet nyújthasson be.
Italian[it]
Qualora uno studio interventistico della prestazione clinica o un altro studio delle prestazioni che comporta rischi per i soggetti dello studio debba essere condotto in più di uno Stato membro, è opportuno che lo sponsor abbia la possibilità di presentare una domanda unica al fine di ridurre gli oneri amministrativi.
Lithuanian[lt]
jei intervencinį klinikinio veiksmingumo tyrimą arba kitą veiksmingumo tyrimą, susijusį su rizika tiriamiesiems asmenims, numatoma atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovui turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną bendrą paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą.
Latvian[lv]
Ja intervences klīniskās veiktspējas pētījums vai cits veiktspējas pētījums, kas ir saistīts ar risku pētāmajām personām, ir veicams vairāk nekā vienā dalībvalstī, sponsoram vajadzētu būt iespējai iesniegt vienotu pieteikumu, lai samazinātu administratīvo slogu.
Maltese[mt]
Fejn studju dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew studju ieħor dwar il-prestazzjoni li jinvolvi riskji għas-suġġetti għandhom jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed, jenħtieġ li l-isponser jkollu l-possibbiltà li jippreżenta applikazzjoni unika sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv.
Dutch[nl]
Indien een interventionele klinischeprestatiestudie of een andere prestatiestudie die risico's inhoudt voor de proefpersonen, in meer dan één lidstaat moet worden verricht, moet de opdrachtgever de mogelijkheid hebben om één enkele aanvraag in te dienen om de administratieve lasten te verminderen.
Polish[pl]
Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, w przypadku gdy interwencyjne badanie skuteczności klinicznej lub inne badanie działania wiążące się z ryzykiem dla uczestników ma być prowadzone w co najmniej dwóch państwach członkowskich, sponsor powinien mieć możliwość złożenia jednego wniosku.
Portuguese[pt]
Caso deva ser realizado em mais de um Estado-Membro um estudo com intervenção de desempenho clínico ou outro estudo de desempenho que implique riscos para os participantes, o promotor deverá ter a possibilidade de apresentar um único pedido, a fim de reduzir os encargos administrativos.
Romanian[ro]
În cazul în care un studiu intervențional referitor la performanța clinică sau un alt studiu referitor la performanță care presupune riscuri pentru subiecți urmează a fi efectuat în mai mult de un stat membru, sponsorul ar trebui să aibă posibilitatea de a transmite o singură cerere, pentru a reduce sarcina administrativă.
Slovak[sk]
Ak sa má intervenčná štúdia klinického výkonu alebo iná štúdia výkonu, ktorá zahŕňa riziká pre účastníkov štúdií, vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, zadávateľ by v záujme zníženia administratívneho zaťaženia mal mať možnosť podať jedinú žiadosť.
Slovenian[sl]
Kadar se intervencijska študija klinične učinkovitosti ali druga študija učinkovitosti, ki vključuje tveganja za udeležence, izvaja v več kot eni državi članici, bi sponzor moral imeti možnost, da zaradi zmanjšanja upravnega bremena predloži enotno vlogo.
Swedish[sv]
När en interventionsstudie av klinisk prestanda eller en annan prestandastudie som innebär risker för försökspersonerna ska genomföras i mer än en medlemsstat, bör sponsorn ha möjlighet att lämna in en enda ansökan för att minska den administrativa bördan.