Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
MCA råder, trods det formelle afkald på den principale markedsføringstilladelse, over alle de oplysninger, dokumenter og detaljer, der kræves i direktivets artikel 4 med hensyn til kontrollen af effektiviteten og uskadeligheden af det lægemiddel, som skal være genstand for en parallelimport.
German[de]
Trotz des formalen Widerrufs der Hauptgenehmigung für das Inverkehrbringen lägen der MCA alle in Artikel 4 der Richtlinie vorgeschriebene Daten, Unterlagen und Einzelheiten vor, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels überwachen zu können, das parallel importiert werden solle.
Greek[el]
Παρά τη ρητή ανάκληση της μητρικής ΑΚΑ, η Μ & Β διαθέτει το σύνολο των επιτασσομένων από το άρθρο 4 της οδηγίας δεδομένων, εγγράφων και λοιπών λεπτομερειακών στοιχείων όσον αφορά τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και της αβλάβειας του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που πρόκειται να αποτελέσει το αντικείμενο παράλληλης εισαγωγής.
English[en]
Notwithstanding the formal revocation of the parent authorisation, the MCA is in possession of all the data, documents and details required by Article 4 of the Directive for the purpose of monitoring the efficacy and safety of the medicinal product which is to be the subject of a parallel importation.
Spanish[es]
A pesar de la revocación formal de la AC «madre», la MCA dispone de todos los datos, documentos y pormenores prescritos por el artículo 4 de la Directiva para controlar la eficacia y la inocuidad del medicamento que deba ser objeto de importación paralela.
Finnish[fi]
Markkinoille saattamista koskevan "emoluvan" peruuttamisesta huolimatta MCA:lla on kaikki ne tiedot, asiakirjat ja yksityiskohdat, jotka direktiivin 4 artiklassa mainitaan rinnakkaistuonnin kohteena olevan lääkevalmisteen vaarattomuutta ja tehokkuutta koskevan valvonnan osalta.
French[fr]
Nonobstant le retrait formel de l'AMM «mère», la MCA disposerait de l'ensemble des données, documents et détails prescrits par l'article 4 de la directive aux fins du contrôle de l'efficacité et de l'innocuité du médicament devant faire l'objet d'une importation parallèle.
Italian[it]
Nonostante il ritiro formale dell'AIC «madre», la MCA avrebbe a disposizione l'insieme dei dati, documenti e particolari prescritti dall'art. 4 della direttiva ai fini del controllo dell'efficacia e dell'innocuità del medicinale che deve costituire oggetto di importazione parallela.
Dutch[nl]
Ondanks de formele intrekking van de "moeder-VHB" beschikt MCA over alle door artikel 4 van de richtlijn voorgeschreven gegevens, bescheiden en bijzonderheden om de doeltreffendheid en de onschadelijkheid van het parallel in te voeren geneesmiddel te controleren.
Portuguese[pt]
Não obstante a revogação formal da ACM-«mãe», a MCA dispunha do conjunto de dados, documentos e detalhes prescritos pelo artigo 4._ da directiva para efeitos do controlo da eficácia e da inocuidade do medicamento que ia ser objecto de uma importação paralela.
Swedish[sv]
Trots att "huvud"-försäljningstillståndet formellt har återkallats hade MCA tillgång till samtliga de uppgifter, handlingar och detaljupplysningar som föreskrivs i artikel 4 i direktivet för att kunna kontrollera det parallellimporterade läkemedlets effektivitet och oskadlighet.