Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
(10) PASS: Предложеното определение е: „фармако-епидемиологично проучване или клинично изпитание, извършвани с разрешен лекарствен продукт с цел да се идентифицира характеризира или определи размерът на риска или потвърждаване на профила на безопасност на лекарствения продукт“.
Czech[cs]
(10) Navrhovaná definice PASS zní: „farmakoepidemiologická studie nebo klinický test registrovaného léčivého přípravku prováděné za účelem určení, popsání či stanovení bezpečnostního rizika nebo potvrzení bezpečnostního profilu léčivého přípravku“.
Danish[da]
(9) PASS: Den foreslåede definition er »en farmakologisk-epidemiologisk undersøgelse eller et klinisk forsøg med et godkendt lægemiddel, som gennemføres med henblik på at identificere, beskrive eller kvantificere en sikkerhedsrisiko eller bekræfte lægemidlets sikkerhedsprofil«.
German[de]
(10) Als Definition einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung („PASS“) wird vorgeschlagen: Eine pharmakoepidemologische Studie oder ein klinischer Versuch mit einem zugelassenen Arzneimittel, durchgeführt mit dem Ziel, ein Sicherheitsrisiko festzustellen, zu beschreiben oder zu quantifizieren bzw. das Sicherheitsprofil des Arzneimittels zu bestätigen.
Greek[el]
(10) PASS: ο προτεινόμενος ορισμός είναι «φαρμακο-επιδημιολογική μελέτη ή κλινική δοκιμή με εγκεκριμένο ιατρικό προϊόν που διεξάγεται με σκοπό την αναγνώριση, χαρακτηρισμό ή ποσοτικό προσδιορισμό του κινδύνου για την ασφάλεια ενός φαρμάκου.»
English[en]
(10) PASS: The proposed definition is: ‘a pharmaco-epidemiological study or a clinical trial with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard or confirming the safety profile of the medicinal product’.
Spanish[es]
(10) La definición propuesta de PASS es la siguiente: un estudio fármaco-epidemiológico, o un ensayo clínico, de un medicamento autorizado llevado a cabo con el fin de identificar, caracterizar o cuantificar un riesgo para la seguridad o de confirmar el perfil de seguridad del medicamento de que se trate.
Estonian[et]
(10) Mõiste PASS (post-authorisation safety study) esitatud määratlus on järgmine: müügiluba omava ravimi farmakoepidemioloogiline või kliiniline uuring, mille eesmärk on teha kindlaks ravimiga seotud ohutegurid, nende iseloom ja ulatus või kinnitada ülevaadet ravimi ohutusest.
Finnish[fi]
(10) Ehdotettu määritelmä: hyväksytyllä lääkkeellä tehty farmakologis-epidemologinen tutkimus tai kliininen koe, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia ja määritellä lääkkeen mahdollinen turvallisuusriski tai vahvistaa lääkkeen turvallisuusprofiili.
French[fr]
(10) PASS: la définition proposée est la suivante: «une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique relatifs à un médicament autorisé effectués dans le but d'identifier, de caractériser ou de quantifier un risque pour la sécurité ou de confirmer le profil de sécurité du médicament».
Hungarian[hu]
(10) PASS: A javasolt megfogalmazás: „farmako-epidemiológiai tanulmány vagy klinikai kísérlet egy engedélyezett gyógyszerkészítmény felhasználásával, amelynek célja a gyógyszerkészítmény biztonsági kockázatának azonosítása, jellemzése és számszerűsítése, vagy biztonsági profiljának megerősítése”.
Italian[it]
(10) PASS — La definizione proposta è la seguente: «lo studio farmacoepidemiologico o la sperimentazione clinica con un medicinale autorizzato allo scopo di identificare, caratterizzare o quantificare un rischio per la sicurezza, oppure confermare il profilo di sicurezza del medicinale in questione».
Lithuanian[lt]
(10) Siūloma poregistracinio saugumo tyrimo apibrėžtis – farmakologinis epidemiologinis arba klinikinis registruoto vaisto tyrimas, atliktas siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto saugumo pavojų, patvirtinti vaisto saugumo spektrą arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą.
Latvian[lv]
(10) PASS: ierosinātā definīcija ir šāda: “farmakoepidemioloģiski vai klīniski pētījumi ar reģistrētām zālēm, lai noteiktu, raksturotu vai izmērītu draudus drošībai vai apstiprinātu zāļu drošuma profilu”.
Maltese[mt]
(10) PASS: id-definizzjoni proposta hija: studju farmakoepidemjoloġiku jew prova klinika bi prodott mediċinali awtorizzat li jitwettaq bil-għan li jidentifika, jikkaratterizza jew jikkwantifika periklu għas-sikurezza jew li jikkonferma l-profil tas-sikurezza tal-prodott mediċinali.
Dutch[nl]
(10) Veiligheidsonderzoek na toelating (PASS — Post-authorisation safety study) — de nieuwe definitie die wordt voorgesteld luidt als volgt: een farmaco-epidemiologisch onderzoek of een klinische proef met een toegelaten geneesmiddel die wordt uitgevoerd teneinde een gevaar voor de veiligheid vast te stellen, te typeren of te kwantificeren, of om het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel te bevestigen.
Polish[pl]
(10) PASS: proponowana definicja to „badanie farmakologiczno-epidemiologiczne lub badanie kliniczne dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego prowadzone w celu zidentyfikowania, opisania lub ilościowego określenia ryzyka, lub potwierdzenia profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego”.
Portuguese[pt]
(10) A definição proposta é: «estudo fármaco-epidemiológico ou ensaio clínico com um medicamento autorizado, levado a cabo com o objectivo de identificar, caracterizar ou quantificar um risco para a segurança, ou com o intuito de confirmar o perfil de segurança do medicamento em causa».
Romanian[ro]
(10) PASS: definiția propusă este: „un studiu farmaco-epidemiologic sau un test clinic al unui medicament autorizat, efectuat în scopul identificării, caracterizării sau cuantificării unui risc pentru siguranță sau în vederea confirmării profilului de siguranță al produsului”.
Slovak[sk]
(10) PASS: navrhovaná definícia je: „farmaceuticko-epidemiologická štúdia alebo klinická skúška registrovaného lieku, ktorá sa vykonáva s cieľom identifikovať, charakterizovať alebo vyčísliť ohrozenie bezpečnosti alebo potvrdiť bezpečnostný profil lieku“.
Slovenian[sl]
(10) PASS: predlagana opredelitev je „farmakoepidemiološka študija ali klinično preskušanje z odobrenim medicinskim proizvodom, izvedena s ciljem, da se ugotovi, opredeli ali količinsko določi varnostno tveganje ali potrdi varnostni profil medicinskega proizvoda.“
Swedish[sv]
(10) PASS: Föreslagna definition är en farmakologisk och epidemiologisk studie eller en klinisk prövning av ett godkänt läkemedel i syfte att kartlägga, karakterisera eller kvantifiera säkerhetsrisker eller bekräfta läkemedlets säkerhetsprofil.