Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
7 На 19 декември 2018 г. COMP приема становище относно запазването на обозначението на треосулфана като лекарствен продукт сирак към момента на издаване на РТ, в което прави извод, че жалбоподателят е доказал, че „Trecondi“ (треосулфан) ще е от съществена полза в сравнение с бусулфан („Busilvex“) и тиотепа („Tepadina“), но не и в сравнение с лекарствените продукти на основата на мелфалан и циклофосфамид.
Czech[cs]
7 Dne 19. prosince 2018 přijal Výbor stanovisko k zachování zařazení Trecondi-treosulfanu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění v okamžiku udělení registrace, ve kterém dospěl k závěru, že žalobkyně prokázala, že Trecondi-treosulfan přinese ve srovnání s busulfanem (Busilvex) a thiotepou (Tepadina) významný užitek, nikoliv ale ve srovnání s léčivými přípravky na bázi melfalanu a cyklofosfamidu.
Danish[da]
7 Den 19. december 2018 vedtog COMP en udtalelse om opretholdelse af udpegelsen af Trecondi-treosulfan som lægemiddel til sjældne sygdomme på tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen, hvori det konkluderede, at sagsøgeren havde godtgjort, at Trecondi-treosulfan var til væsentlig gavn i forhold til busulfan (Busilvex) og thiotepa (Tepadina), men ikke i forhold til de melphalan- og cyclophosphamidbaserede lægemidler.
German[de]
7 Am 19. Dezember 2018 erstattete der COMP ein Gutachten über die Aufrechterhaltung der Ausweisung von Trecondi-Treosulfan als Arzneimittel für seltene Leiden zum Zeitpunkt der Erteilung der Zulassung, in dem er zu dem Schluss kam, dass die Klägerin zwar einen erheblichen Nutzen von Trecondi-Treosulfan im Vergleich zu Busulfan (Busilvex) und Thiotepa (Tepadina) nachgewiesen habe, nicht aber im Vergleich zu den Arzneimitteln auf Melphalan- und Cyclophosphamid-Basis.
Greek[el]
7 Στις 19 Δεκεμβρίου 2018 η COMP εξέδωσε γνώμη σχετικά με τη διατήρηση του χαρακτηρισμού του Trecondi-tréosulfan ως ορφανού φαρμάκου κατά τον χρόνο χορηγήσεως της ΑΚΑ, με την οποία κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η προσφεύγουσα είχε αποδείξει ότι το Trecondi-tréosulfan παρείχε σημαντικό όφελος σε σχέση με το busulfan (Busilvex) και το thiotépa (Tepadina), αλλά όχι σε σχέση με τα φάρμακα με βάση τη μελφαλάνη και την κυκλοφωσφαμίδη.
English[en]
7 On 19 December 2018, the COMP adopted an opinion on the maintenance of the designation of Trecondi-treosulfan as an orphan medicinal product at the time when the MA was granted, in which it concluded that the applicant had established that Trecondi-treosulfan would be of significant benefit in comparison with busulfan (Busilvex) and thiotepa (Tepadina) but not in comparison with melphalan- and cyclophosphamide-based medicinal products.
Spanish[es]
7 El 19 de diciembre de 2018, el COMP aprobó un dictamen sobre el mantenimiento de la declaración del Trecondi-treosulfano como medicamento huérfano en el momento de la concesión de la AC, en el que concluía que la demandante había demostrado que el Trecondi-treosulfano proporcionaba un beneficio significativo con respecto al busulfano (Busilvex) y a la tiotepa (Tepadina), pero no con respecto a los medicamentos a base de melfalán y ciclofosfamida.
Estonian[et]
7 Harvikravimite komitee võttis 19. detsembril 2018 vastu arvamuse Trecondi‐treosulfaani kui harvikravimi nimetuse säilimise kohta müügiloa andmise ajal, milles ta asus seisukohale, et hageja on tõendanud, et Trecondi‐treosulfaanist on märkimisväärset kasu võrdluses busulfaanil (Busilvex) ja tiotepal (Tepadina), mitte aga melfalaanil ja tsüklofosfamiidil põhinevate ravimitega.
Finnish[fi]
7 Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea antoi myyntiluvan myöntämishetkellä 19.12.2018 lausunnon, joka koski trecondi-treosulfaanin harvinaislääkkeeksi määrittelemisen voimassa pitämistä ja jossa se katsoi, että kantaja oli osoittanut, että trecondi-treosulfaanista olisi merkittävää etua busulfaaniin (Busilvex) ja tiotepaan (Tepadina), mutta ei melfalaani- ja syklofosfamidipohjaisiin lääkkeisiin verrattuna.
French[fr]
7 Le 19 décembre 2018, le COMP a adopté un avis sur le maintien de la désignation du Trecondi-tréosulfan en tant que médicament orphelin au moment de l’octroi de l’AMM, dans lequel il concluait que la requérante avait démontré que le Trecondi-tréosulfan procurerait un bénéfice notable par rapport au busulfan (Busilvex) et au thiotépa (Tepadina), mais non par rapport aux médicaments à base de melphalan et de cyclophosphamide.
Croatian[hr]
7 Dana 19. prosinca 2018. Odbor je donio mišljenje o zadržavanju Trecondi – treosulfana u skupini lijekova za rijetke bolesti u trenutku izdavanja OSP-a, u kojem je zaključio da je tužitelj dokazao da će Trecondi – treosulfan donijeti značajnu dobrobit u odnosu na busulfan (Busilvex) i tiotepu (Tepadina), ali ne u odnosu na lijekove na bazi melfalana i ciklofosfamida.
Hungarian[hu]
7 2018. december 19‐én a ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága a Trecondi‐treoszulfán ritka betegségek gyógyszerének való minősítésének a forgalombahozatali engedély megadásakor történő fenntartására vonatkozó véleményt fogadott el, amelyben megállapította, hogy a felperes a buszulfánnal (Busilvex) és a thiotépával (Tepadina) kapcsolatban bizonyította, hogy a Trecondi‐treoszulfán jelentős kedvező hatást vált ki, de ugyanezt a melphalan és cyclophosphamid alapú gyógyszerekkel kapcsolatban nem bizonyította.
Italian[it]
7 Il 19 dicembre 2018 il COMP adottava un parere sul mantenimento della qualifica del Trecondi-Treosulfan come medicinale orfano al momento della concessione dell’AIC, in cui concludeva che la ricorrente aveva dimostrato che il Trecondi-Treosulfan avrebbe procurato un effetto benefico significativo rispetto al busulfan (Busilvex) e al tiotepa (Tepadina), ma non rispetto ai medicinali a base di melfalan e di ciclofosfamide.
Lithuanian[lt]
7 2018 m. gruodžio 19 d. COMP priėmė nuomonę dėl „Trecondi-tréosulfan“ tolesnio priskyrimo prie retųjų vaistų išduodant leidimą prekiauti vaistu, joje padarė išvadą, kad ieškovė įrodė, jog „Trecondi-tréosulfan“ buvo akivaizdžiai naudingas, palyginti su busulfanu („Busilvex“) ir tiotepa („Tepadina“), bet ne su melfalano ir ciklofosfamido pagrindu sukurtais vaistais.
Latvian[lv]
7 2018. gada 19. decembrī COMP pieņēma atzinumu par to, ka TA piešķiršanas brīdī “Trecondi – treosulfānam” tiek saglabāts zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statuss, kurā tā secināja – prasītāja ir pierādījusi, ka “Trecondi – treosulfāns” sniedz ievērojamu labumu salīdzinājumā ar busulfānu (Busilvex) un tiotepu (Tepadina), bet ne salīdzinājumā ar zālēm, kuru pamatā ir melfalāns un ciklofosfamīds.
Maltese[mt]
7 Fid‐19 ta’ Diċembru 2018, il-KUPM adotta opinjoni dwar iż-żamma tad-denominazzjoni tat-Trecondi-treosulfan bħala prodott mediċinali orfni fil-mument tal-għoti tal-ATS, li fih ikkonkluda li r-rikorrenti kienet uriet li t-Trecondi-treosulfan jagħti benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel mal-busulfan (Busilvex) u t-thiotepa (Tepadina), iżda mhux fir-rigward tal-prodotti mediċinali abbażi ta’ melfalan u ta’ ċiklofosfamide.
Dutch[nl]
7 Op 19 december 2018 heeft het COMP een advies aangenomen over de handhaving van de aanwijzing van Trecondi-treosulfan als weesgeneesmiddel op het tijdstip van verlening van de vergunning voor het in de handel brengen. In dat advies kwam het COMP tot de slotsom dat verzoekster had aangetoond dat Trecondi-treosulfan een aanzienlijke baat opleverde ten opzichte van busulfan (Busilvex) en thiotepa (Tepadina), maar niet ten opzichte van de geneesmiddelen op basis van melfalan en cyclofosfamide.
Polish[pl]
7 W dniu 19 grudnia 2018 r. COMP wydał opinię w przedmiocie utrzymania oznaczenia Trecondi (treosulfan) jako sierocego produktu leczniczego w dniu wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w której stwierdził, że skarżąca wykazała, iż Trecondi (treosulfan) przynosił znaczącą korzyść w porównaniu z busulfanem (Busilvex) i tiotepą (Tepadina), ale nie w stosunku do produktów leczniczych na bazie mefalanu i cyklofosfamidu.
Portuguese[pt]
7 Em 19 de dezembro de 2018, o COMP adotou um parecer sobre a manutenção da designação do Trecondi‐treossulfano como medicamento órfão no momento da concessão da AIM, no qual concluiu que a recorrente demonstrou que o Trecondi‐treossulfano oferece um benefício significativo em relação ao busulfan (Busilvex) e ao tiotepa (Tepadina), mas não em relação aos medicamentos à base de melphalan e de ciclofosfamida.
Romanian[ro]
7 La 19 decembrie 2018, COMP a adoptat un aviz cu privire la menținerea desemnării Trecondi‐treosulfanului ca produs medicamentos orfan la momentul acordării AIP, în care concluziona că reclamanta demonstrase că Trecondi‐treosulfanul ar procura un folos semnificativ în raport cu busulfanul (Busilvex) și cu tiotepa (Tepadina), însă nu în raport cu medicamentele pe bază de melfalan și de ciclofosmidă.
Slovenian[sl]
7 COMP je 19. decembra 2018 sprejel mnenje glede ohranitve opredelitve Trecondi‐treosulfana kot zdravila sirote ob izdaji DZP, v katerem je ugotovil, da je tožeča stranka dokazala, da Trecondi‐treosulfan zagotavlja pomembno korist v primerjavi z zdravili na osnovi busulfana (Busilvex) in tiotepa (Tepadina), ne pa v primerjavi z zdravili na osnovi melfalana in ciklofosfamida.
Swedish[sv]
7 Den 19 december 2018 antog särläkemedelskommittén ett yttrande om huruvida Trecondi-treosulfan fortsättningsvis skulle klassificeras som särläkemedel vid beviljandet av godkännande för försäljning, vari kommittén drog slutsatsen att sökanden hade visat att Trecondi-treosulfan skulle vara till stor nytta i förhållande till busulfan (Busilvex) och thiotepa (Tepadina), men inte i förhållande till melfalan- och cyklofosfamidbaserade läkemedel.