Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Най-малко за петгодишен период, а когато се отнася за имплантируеми изделия — най-малко за петнайсетгодишен период, след равняващ се на продължителността на живота на медицинското изделие, посочен от производителя, но не по-малко от 10 години от датата на пускането на продукта на пазара на последното изделие производителят или упълномощеният му представител съхраняват на разположение на компетентните органи: [Изм.
German[de]
Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter hält für mindestens fünf über einen Zeitraum, der zumindest der Lebensdauer des Medizinprodukts nach Angaben des Herstellers entspricht, zehn Jahre – im Falle von implantierbaren Produkten für mindestens 15 Jahre – ab dem Inverkehrbringen Zeitpunkt der Verfügbarkeit des letzten Produkts jedoch nicht unterschreiten darf, für die zuständigen Behörden folgende Unterlagen bereit: [Abänd.
English[en]
The manufacturer or his authorised representative shall, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 equivalent to the lifetime of the medical device as defined by the manufacturer, but not less than 10 years, after the last device has been placed on the market from the date of product release by the manufacturer , keep at the disposal of the competent authorities: [Am.
Spanish[es]
El fabricante o su representante autorizado tendrán a disposición de las autoridades competentes durante un período de tiempo al menos cinco años y, en el caso de los productos implantables, de al menos quince años después de que el último equivalente a la vida útil del producto haya sido introducido en el mercado sanitario, definida por el fabricante, pero no inferior a diez años a partir de la fecha de lanzamiento del producto por parte del fabricante : [Enm.
Finnish[fi]
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on pidettävä vähintään viiden vuoden valmistajan määrittämää lääkinnällisen laitteen käyttöikää vastaavan ajan ja, jos kyseessä ovat implantoitavat laitteet, vähintään 15 vuoden ajan, viimeisen laitteen markkinoille saattamisen ajankohdasta 10 vuoden ajan siitä, kun valmistaja on laskenut tuotteen liikkeelle, toimivaltaisten viranomaisten saatavilla [tark.
French[fr]
Le fabricant, ou son mandataire, tient à la disposition des autorités compétentes, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la mise sur le marché du dernier dispositif: équivalente à la durée de vie du dispositif médical telle que définie par lui mais non inférieure à dix ans à compter de la date de sa livraison par le fabricant : [Am.
Croatian[hr]
Proizvođač ili njegov ovlašteni zastupnik za razdoblje koje završava najmanje pet godina, a u slučaju proizvoda koji se mogu usaditi najmanje 15 jednako roku trajanja medicinskog proizvoda kako je utvrdio proizvođač, ali ne manje od 10 godina nakon što je posljednji proizvod stavljen na tržište, od proizvođačeva stavljanja proizvoda na tržište , na raspolaganju nadležnim vlastima imati: [Am.
Hungarian[hu]
A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének legalább az orvostechnikai utolsó eszköz gyártó által meghatározott élettartamával megegyező ideig, de a termék gyártó általi forgalomba hozatalát követően hozatalától számítva legalább öt, és beültethető eszközök esetén legalább tizenöt tíz évig az illetékes hatóságok számára meg kell őriznie a következőket: [Mód.
Italian[it]
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorità competenti, per un periodo di almeno 5 equivalente alla vita utile del dispositivo medico definita dal fabbricante e comunque non inferiore a 10 anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno 15 anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato rilascio del prodotto da parte del fabbricante : [Em.
Latvian[lv]
Ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai kompetentajām iestādēm vismaz piecus gadus un attiecībā uz implantējamām ierīcēm laikposmā, kas pielīdzināms ražotāja norādītajam medicīniskās ierīces kalpošanas laikam, bet vismaz 15 gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū ir 10 gadus no brīža, kad ražotājs preci laida apgrozībā, būtu pieejama šāda dokumentācija: [Gr.
Maltese[mt]
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: [Em.
Dutch[nl]
De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot gedurende ten minste 5 de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am.
Polish[pl]
Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu przez okres co najmniej równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta, przechowuje do dyspozycji właściwych organów: [Popr.
Portuguese[pt]
Durante um período no mínimo equivalente ao período de vida útil do dispositivo médico, tal como definido pelo menos cinco fabricante, mas não inferior a 10 anos e, no caso dos dispositivos implantáveis, durante pelo menos 15 anos após a colocação no mercado do último dispositivo a contar da data de lançamento do produto , o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades competentes: [Alt.
Swedish[sv]
Tillverkaren eller dennes auktoriserade representant ska hålla följande handlingar tillgängliga för de nationella myndigheterna under minst fem år, för implanterbara produkter den av tillverkaren avsedda livslängden för den medicintekniska produkten, men minst 15 tio år, efter det att den sista produkten har släppts ut på marknaden av tillverkaren : [Ändr.