Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Ако клиничното изпитване е част от одобрен ППИ, се представя копие от решението на Агенцията за одобряване на ППИ и становището на Педиатричния комитет, освен ако тези документи не са изцяло достъпни в интернет.
Czech[cs]
Pokud je klinické hodnocení součástí schváleného plánu pediatrického výzkumu, předloží se kopie rozhodnutí agentury o dohodě ohledně plánu pediatrického výzkumu a stanovisko pediatrického výboru, pokud nejsou tyto dokumenty zcela přístupné prostřednictvím internetu.
Danish[da]
Hvis det kliniske forsøg er en del af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, skal der forelægges en kopi af agenturets afgørelse om aftalen om den pædiatriske godkendelsesplan og udtalelsen fra Det Pædiatriske Udvalg, medmindre disse dokumenter er fuldt tilgængelige via internettet.
German[de]
Ist die klinische Prüfung Bestandteil eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts, ist eine Kopie des Beschlusses der Agentur, mit dem sie das pädiatrische Prüfkonzept billigt, und die Stellungnahme des Pädiatrieausschusses, sofern diese Dokumente über das Internet nicht uneingeschränkt zugänglich sind, vorzulegen.
Greek[el]
Αν η κλινική δοκιμή αποτελεί τμήμα εγκεκριμένου ΠΠΕ, υποβάλλεται αντίγραφο της απόφασης του Οργανισμού όσον αφορά τη συμφωνία σχετικά με το ΠΠΕ και τη γνωμοδότηση της παιδιατρικής επιτροπής, εκτός και αν αυτά τα έγγραφα είναι πλήρως διαθέσιμα μέσω του διαδικτύου.
English[en]
If the clinical trial is part of an agreed PIP, a copy of the Agency’s decision on the agreement on the PIP, and the opinion of the Paediatric Committee, unless these documents are fully accessible via the internet shall be submitted.
Spanish[es]
Si el ensayo clínico forma parte de un plan de investigación pediátrica aprobado, se presentará una copia de la decisión aprobatoria de la Agencia, junto con el dictamen del Comité Pediátrico, salvo que estos documentos sean plenamente accesibles por internet.
Estonian[et]
Kui kliiniline katse on osa pediaatrilise uuringu programmist, esitatakse koopia ravimiameti otsusest pediaatrilise uuringu programmi käsitleva lepingu kohta ja pediaatriakomitee arvamus, välja arvatud juhul, kui need dokumendid on Internetis täielikult kättesaadavad.
Finnish[fi]
Jos kliininen lääketutkimus muodostaa osan hyväksyttyä lastenlääkkeen tutkimusohjelmaa, on toimitettava jäljennös Euroopan lääkeviraston päätöksestä, jolla tutkimusohjelma on hyväksytty, sekä lastenlääkekomitean lausunto, elleivät nämä asiakirjat ole kokonaisuudessaan saatavana internetin kautta.
French[fr]
Si l’essai clinique s’inscrit dans un plan d’investigation pédiatrique (PIP) approuvé, il y a lieu de fournir une copie de la décision de l’Agence relative à l’approbation du PIP, ainsi que l’avis du comité pédiatrique, sauf si ces documents sont pleinement accessibles sur Internet.
Irish[ga]
Más cuid den phlean um imscrúdú péidiatraiceach atá beartaithe í an triail chliniciúil, cuirfear isteach cóip de chinneadh na Gníomhaireachta maidir leis an gcomhaontú i ndáil leis an bplean um imscrúdú péidiatraiceach, agus tuairim an Choiste Phéidiatraicigh, ach amháin má tá rochtain iomlán ar na doiciméid sin ar an idirlíon.
Hungarian[hu]
Amennyiben a klinikai vizsgálat jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati terv része, akkor be kell nyújtani a gyermekgyógyászati vizsgálati terv jóváhagyásáról szóló ügynökségi határozat másolatát és a Gyermekgyógyászati Bizottság véleményét, kivéve, ha ezeket a dokumentumokat interneten keresztül teljes egészében el lehet érni.
Italian[it]
Se la sperimentazione clinica fa parte di un piano d'indagine pediatrica approvato, va presentata una copia della decisione dell'Agenzia che approva il PIP e del parere del comitato pediatrico, a meno che questi documenti siano pienamente accessibili via Internet.
Lithuanian[lt]
Jeigu klinikinis tyrimas yra sutarto PTP dalis, pateikiama Agentūros sprendimo dėl pritarimo PTP kopija ir Pediatrijos komiteto nuomonė, nebent su šiais dokumentais galima išsamiai susipažinti internetu.
Latvian[lv]
Ja klīniskais izmēģinājums ir daļa no saskaņota PIP, tiek iesniegi Aģentūras lēmuma par piekrišanu šim plānam kopija un Pediatrijas komitejas atzinums, ja vien šie dokumenti visā pilnībā nav pieejami ar interneta starpniecību.
Maltese[mt]
Jekk il-prova klinika tagħmel parti mill-PIP, għandha tiġi ppreżentata kopja tad-deċiżjoni tal-Aġenzija rigward il-ftehim dwar il-PIP, u tal-opinjoni tal-Kumitat Pedjatriku, sakemm dawn id-dokumenti ma jkunux kompletament aċċessibbli permezz tal-internet.
Dutch[nl]
Als de klinische proef in een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek is opgenomen, wordt een kopie van het goedkeuringsbesluit van het Bureau en van het advies van het Comité pediatrie ingediend, tenzij deze documenten integraal op internet beschikbaar zijn.
Polish[pl]
Jeśli badanie kliniczne jest częścią uzgodnionego PIP, przedkłada się kopię decyzji Agencji dotyczącej porozumienia w sprawie PIP oraz opinię Komitetu Pediatrycznego, o ile dokumenty te nie są w pełni dostępne przez Internet.
Portuguese[pt]
Se o ensaio clínico fizer parte de um PIP aprovado, deve apresentar-se cópia da decisão da Agência relativa à aprovação do PIP e o parecer do Comité Pediátrico, exceto se estes documentos estiverem integralmente acessíveis na Internet.
Romanian[ro]
Dacă trialul clinic este parte a unui PIP aprobat, se prezintă o copie a deciziei agenției referitoare la acordul privind PIP, precum și avizul Comitetului pediatric, cu excepția cazului în care aceste documente sunt accesibile în întregime prin internet.
Slovak[sk]
Ak je klinické skúšanie súčasťou odsúhlaseného výskumného pediatrického plánu, predkladá sa kópia rozhodnutia agentúry o dohode o výskumnom pediatrickom pláne a stanovisko pediatrického výboru, pokiaľ tieto dokumenty nie sú v plnom rozsahu dostupné na internete.
Slovenian[sl]
Če je klinično preskušanje del dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav, se predložita izvod sklepa Agencije o dogovorjenem načrtu pediatričnih raziskav in mnenje Odbora za pediatrijo, razen če so ti dokumenti v celoti dostopni prek interneta.
Swedish[sv]
Om den kliniska prövningen ingår i ett överenskommet pediatriskt prövningsprogram ska en kopia av läkemedelsmyndighetens beslut om överenskommelsen rörande det pediatriska prövningsprogrammet och yttrandet från den pediatriska kommittén lämnas in, om inte dessa dokument i sin helhet är tillgängliga via internet.