Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Първо основание: обжалваното решение е порочно поради явна грешка при прилагане на правото, доколкото при тълкуването на понятието „задоволителен метод“ по смисъла на член 3, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) No 141/2000 (2) в противоречие с тази разпоредба са изискани данни за Trecondi в сравнение с неразрешени показания на мелфалан и циклофосфамид.
Czech[cs]
První žalobní důvod vycházející ze zjevně nesprávného právního posouzení, které spočívá v tom, že při výkladu pojmu „uspokojivý způsob diagnostiky“ ve smyslu čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000 (2) byly v rozporu s tímto právním předpisem vyžadovány údaje o Trecondi ve srovnání s nezaregistrovanými indikacemi Melphalanu a Cyclophosphamidu.
Danish[da]
Første anbringende: Den anfægtede afgørelse er behæftet med en åbenbar retlig fejl, idet der ved fortolkningen af begrebet »tilfredsstillende metode« som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 141/2000 (2) i strid med denne bestemmelse er blevet opkrævet data om Trecondi sammenlignet med ikke-godkendte indikationer for melphalan og cyclophosphamid.
Greek[el]
Με τον πρώτο λόγο αποδίδεται στην προσβαλλόμενη απόφαση πρόδηλο νομικό σφάλμα, για τον λόγο ότι κατά την ερμηνεία του όρου «ικανοποιητική μέθοδος» κατ’ άρθρο 3, παράγραφος 1, στοιχείο β', του κανονισμού (ΕΚ) 141/2000 (2) ζητήθηκαν, κατά παράβαση της εν λόγω διάταξης, δεδομένα σύγκρισης του Trecondi με μη εγκεκριμένες θεραπευτικές ενδείξεις της μελφαλάνης και της κυκλοφωσφαμίδης.
English[en]
First plea in law, alleging that the contested decision is vitiated by a manifest error in law in so far as, in the interpretation of the concept of ‘satisfactory method’ for the purposes of Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 141/2000, (2) data about Trecondi compared with unauthorised uses of Melphalan und Cyclophosphamid was requested in breach of that provision.
Spanish[es]
Primer motivo: la Decisión impugnada incurre en un manifiesto error de Derecho porque, a efectos de la interpretación del concepto de «método satisfactorio» en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 141/2000, (2) se solicitaron, contrariamente a lo dispuesto en dicho precepto, datos de Trecondi en comparación con ámbitos de aplicación no autorizados de melfalán y ciclofosfamida.
Estonian[et]
Esimene väide: vaidlustatud otsusega on ilmselgelt rikutud õigusnormi, kuna määruse (EÜ) nr 141/2000 (2) artikli 3 lõike 1 punktis b sisalduva mõiste „rahuldav meetod“ tõlgendamisel nõuti andmeid Trecondi kohta võrreldes melfalaani ja tsüklofosfamiidi heakskiitmata näidustustega, mis on selle sättega vastuolus.
Finnish[fi]
Ensimmäinen kanneperuste perustuu siihen, että riidanalaisessa päätöksessä on tehty ilmeinen oikeudellinen virhe, koska asetuksen (EY) N:o 141/2000 (2) 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettua käsitettä ”tyydyttävä menetelmä” tulkittaessa trecondista on vaadittu kyseisen säännöksen vastaisesti tietoja niiden melfalaanin ja syklofosfamidin käyttöaiheiden osalta, joihin ei ole saatu lupaa.
French[fr]
Premier moyen tiré de l’erreur de droit manifeste dont souffre la décision attaquée, en ce que, lors de l’interprétation de la notion de «méthode satisfaisante» au sens de l’article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement (CE) no 141/2000 (2), des données relatives au Trecondi par rapport à des indications non autorisées du melphalan et de la cyclophosphamide ont été exigées, à l’encontre de cette disposition.
Croatian[hr]
Prvi tužbeni razlog: pobijana odluka zahvaćena je očitom pogreškom koja se tiče prava jer su pri tumačenju pojma „zadovoljavajuća metoda” u smislu članka 3. stavka 1. točke (b) Uredbe (EZ) br. 141/2000 (2) protivno toj odredbi bili zatraženi podaci o lijeku Trecondi u usporedbi s neodobrenim indikacijama lijekova Melphalan i Cyclophosphamid.
Hungarian[hu]
Első jogalap: a megtámadott határozathoz nyilvánvaló jogi hiba kapcsolódik, mivel a „megfelelő módszernek” a 141/2000/EK rendelet (2) 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében vett fogalmára vonatkozó értelmezés során ezen előírást megszegve a Trecondit érintő, a melfalán és a ciklofoszfamid nem megengedett alkalmazási területeivel összehasonlított adatokat kértek.
Italian[it]
Primo motivo: la decisione impugnata sarebbe viziata da un manifesto errore di diritto, in quanto, nell’interpretazione del termine «metodi soddisfacenti» ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 141/2000 (2), in violazione di tale disposizione, sarebbero stati richiesti dati sul medicinale Trecondi in relazione ad usi non autorizzati di melfalan e di ciclofosfamide.
Lithuanian[lt]
Pirmasis ieškinio pagrindas grindžiamas tuo, kad ginčijamame sprendime yra padaryta akivaizdi teisės klaida, nes aiškinant Reglamento Nr. 141/2000 (2) 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą sąvoką „geras būdas“, prieštaraujant šiai nuostatai, reikalaujama pateikti su Trecondi susijusių duomenų, lyginamų su neleidžiamomis Melphalan ir Cyclophosphamid terapinėmis indikacijomis.
Latvian[lv]
Pirmais pamats: Apstrīdētajā lēmumā esot pieļauta acīmredzama tiesību kļūda, jo, interpretējot jēdzienu “apmierinošas metodes” Regulas (EK) Nr. 141/2000 (2) 3. panta 1. punkta b) apakšpunkta izpratnē, pretēji šai normai tika pieprasīti Trecondi dati, salīdzinot ar melfalāna un siklofosfamīda indikācijām, attiecībā uz kurām nav piešķirta tirdzniecības atļauja.
Maltese[mt]
L-ewwel motiv huwa bbażat fuq il-fatt li d-deċiżjoni kkontestata hija vvizzjata minn żball manifest ta’ liġi peress li, bi ksur tal-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 (2), l-interpretazzjoni tat-terminu “metodu sodisfaċenti” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni kienet timponi li, fir-rigward tal-prodott mediċinali Trecondi, tiġi pprovduta data dwar l-użi mhux awtorizzati ta’ melfalan u ta’ ċiklofosfamid.
Dutch[nl]
Eerste middel: het bestreden besluit is rechtens kennelijk onjuist doordat bij de uitlegging van het begrip „bevredigende methode” in de zin van artikel 3, lid 1, onder b), van verordening (EG) nr. 141/2000 (2), in strijd met deze bepaling, data inzake Trecondi vergeleken met niet-toegelaten indicaties van melfalan en cyclofosfamide zijn opgevraagd.
Polish[pl]
Zarzut pierwszy: Zaskarżona decyzja jest dotknięta oczywistym naruszeniem prawa w ten sposób, że przy wykładni pojęcia „zadowalająca metoda” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 (2) wbrew temu przepisowi zażądano od Trecondi danych w porównaniu z niedozwolonym wykorzystaniem melfalanu i cyklofosfamidu.
Portuguese[pt]
Primeiro fundamento: a decisão impugnada leva a um erro manifesto de direito, na medida em que, na interpretação do conceito de «método satisfatório» na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 141/2000 (2), foram exigidos dados relativos ao Trecondi em comparação com indicações não autorizadas de melfalano e ciclofosfamida, em violação daquela disposição.
Romanian[ro]
Primul motiv: decizia atacată este viciată de o eroare vădită de drept, întrucât, în interpretarea noțiunii de „metodă satisfăcătoare” în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 (2) au fost solicitate, cu încălcarea acestei dispoziții, date cu privire la Trecondi prin comparație cu indicațiile neautorizate pentru melfalan și pentru ciclofosfamidă.
Slovak[sk]
Prvý žalobný dôvod je založený na zjavne nesprávnom právnom posúdení, ktoré spočíva v tom, že pri výklade pojmu „uspokojujúci spôsob diagnostiky“ v zmysle článku 3 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 141/2000 (2) sa v rozpore s týmto predpisom vyžadovali údaje o Trecondi v porovnaní s nezaregistrovanými indikáciami Melphalanu a Cyclophosphamidu.
Slovenian[sl]
Prvi tožbeni razlog: v izpodbijanem sklepu naj bi bilo s tem, da naj bi bili pri razlagi pojma „zadovoljiva metoda“ v smislu člena 3(1)(b) Uredbe (ES) št. 141/2000 (2) v nasprotju s to določbo zahtevani podatki v zvezi z zdravilom Trecondi v primerjavi z neodobrenimi indikacijami melfalana in ciklofosfamida, očitno napačno uporabljeno pravo.
Swedish[sv]
Den första grunden avser en uppenbart felaktig rättstillämpning i det angripna beslutet i det att det vid tolkningen av begreppet tillfredsställande metod i den mening som avses i artikel 3.1 b i förordning (EG) nr 141/2000 (2), krävdes uppgifter om Trecondi avseende icke-godkända indikationer för melphalan och cyclophosphamid, i strid med denna bestämmelse.