Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
12 След приключването на децентрализирана процедура по член 28 от Директива 2001/83, в която Федерална република Германия се явява референтна държава членка, Френската република е първата държава членка, която на 15 юли 2010 г. издава на Astellas Pharma РТ с лекарствения продукт „Levact“, чието активно вещество също е бендамустин, за показанията НХЛ, ММ и хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Czech[cs]
12 Po skončení decentralizovaného postupu podle článku 28 směrnice 2001/83, pro který byla referenčním členským státem Spolková republika Německo, byla Francouzská republika prvním členským státem, který dne 15. července 2010 udělil společnosti Astellas Pharma registraci léčivého přípravku s názvem „Levact“, jehož účinná látka byla rovněž bendamustin, s léčebnými indikacemi pro LNH, MM a chronickou lymfocytární leukemii (CLL).
Danish[da]
12 I forlængelse af en decentraliseret procedure i henhold til artikel 28 i direktiv 2001/83, hvor Forbundsrepublikken Tyskland var referencemedlemsstat, meddelte Den Franske Republik, som den første, den 15. juli 2010 Astellas Pharma en markedsføringstilladelse for et lægemiddel betegnet »Levact« – hvis virksomme stof også er bendamustin – til indikationerne NHL, MM og kronisk lymfatisk leukæmi (KLL).
German[de]
12 Nach Abschluss des dezentralisierten Verfahrens gemäß Art. 28 der Richtlinie 2001/83, für das die Bundesrepublik Deutschland der Referenzmitgliedstaat war, erteilte die Französische Republik als erster Mitgliedstaat Astellas Pharma am 15. Juli 2010 für die Indikationen NHL, MM und chronisch-lymphatische Leukämie (CLL) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels namens Levact, dessen Wirkstoff ebenfalls Bendamustin ist.
Greek[el]
12 Μετά την ολοκλήρωση της αποκεντρωμένης διαδικασίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83, για την οποία η Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας ήταν το κράτος μέλος αναφοράς, η Γαλλική Δημοκρατία ήταν το πρώτο κράτος μέλος που χορήγησε, στις 15 Ιουλίου 2010, στην Astellas Pharma ΑΚΑ φαρμάκου ονομαζόμενου «Levact», δραστική ουσία του οποίου είναι επίσης η βενδαμουστίνη, με ιατρικές ενδείξεις το LNH, το MM και τη χρόνια λεμφογενή λευχαιμία (CLL).
English[en]
12 After completion of a decentralised procedure, as provided for in Article 28 of Directive 2001/83, for which the Federal Republic of Germany was the reference Member State, the French Republic was the first Member State to grant, on 15 July 2010, a MA to Astellas Pharma for a medicinal product known as ‘Levact’, the active substance of which is also bendamustine, with indications for NHL, MM and chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Spanish[es]
12 Tras un procedimiento descentralizado de los establecidos en el artículo 28 de la Directiva 2001/83, en el que la República Federal de Alemania era el Estado miembro de referencia, la República Francesa fue el primer Estado miembro en conceder a Astellas Pharma (el 15 de julio de 2010) la AC de un medicamento denominado Levact, cuyo principio activo es asimismo la bendamustina y cuyas indicaciones son el LNH, el MM y la leucemia linfática crónica (LLC).
Estonian[et]
12 Direktiivi 2001/83 artiklis 28 ette nähtud detsentraliseeritud menetluses, milles Saksamaa Liitvabariik oli võrdlusliikmesriik, oli Prantsuse Vabariik esimene liikmesriik, mis andis 15. juulil 2010 Astellas Pharmale müügiloa ravimile Levact, mille toimeaine on samuti bendamustiin, järgmisteks näidustusteks: mitte-Hodgkini lümfoom, hulgimüeloom ja krooniline lümfotsütaarne leukeemia.
Finnish[fi]
12 Direktiivin 2001/83 28 artiklan mukaisen hajautetun menettelyn, jossa viitejäsenvaltiona oli Saksan liittotasavalta, päätteeksi Ranskan tasavalta myönsi 15.7.2010 ensimmäisenä jäsenvaltiona Astellas Pharmalle myyntiluvan Levact-nimiselle lääkevalmisteelle, jonka vaikuttava aine on myös bendamustiini, käyttöaiheita NHL, MM ja krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) varten.
French[fr]
12 À l’issue d’une procédure décentralisée, telle que prévue à l’article 28 de la directive 2001/83, pour laquelle la République fédérale d’Allemagne était l’État membre de référence, la République française a été le premier État membre à accorder, le 15 juillet 2010, à Astellas Pharma l’AMM d’un médicament dénommé « Levact », dont la substance active est également la bendamustine, avec pour indications le LNH, le MM et la leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Croatian[hr]
12 Nakon provedenog decentraliziranog postupka propisanog u članku 28. Direktive 2001/83, za koji je Savezna Republika Njemačka bila referentna država članica, Francuska Republika bila je prva država članica koja je 15. srpnja 2010. društvu Astellas Pharma izdala OSP za lijek „Levact”, čiji je aktivni sastojak također bio bendamustin za indikacije NHL, MM i kroničnu limfocitnu leukemiju (u daljnjem tekstu: KLL).
Hungarian[hu]
12 A decentralizált eljárás – amelynek tekintetében referencia‐tagállamként a Németországi Szövetségi Köztársaságot jelölték meg – lezárultát követően a 2001/83 irányelv 28. cikkének megfelelően a Francia Köztársaság volt az első tagállam, amely 2010. július 15‐én FHE‐t adott az Astellas Pharma részére a „Levact” nevű gyógyszerre, amelynek hatóanyaga szintén a bendamusztin, a következő javallatokra vonatkozóan: NHL, MM és krónikus limfocitás leukémia (CLL).
Italian[it]
12 A seguito di una procedura decentrata, così come prevista all’articolo 28 della direttiva 2001/83, per la quale la Repubblica federale di Germania era lo Stato membro di riferimento, la Repubblica francese è stata il primo Stato membro a concedere, il 15 luglio 2010, all’Astellas Pharma l’AIC di un medicinale denominato «Levact», la cui sostanza attiva è sempre la bendamustina, indicato per il LNH, il MM e la leucemia linfatica cronica (LLC).
Lithuanian[lt]
12 Pasibaigus decentralizuotai procedūrai, numatytai Direktyvos 2001/83 28 straipsnyje, kurioje Vokietijos Federacinė Respublika buvo referencinė valstybė narė, Prancūzijos Respublika buvo pirmoji valstybė narė, 2010 m. liepos 15 d. suteikusi Astellas Pharma leidimą prekiauti „Levact“, kurio veiklioji medžiaga taip pat yra bendamustinas, dėl NHL, DM ir lėtinės limfoleukemijos (LLL) indikacijų.
Latvian[lv]
12 Pēc decentralizētās procedūras, kas ir paredzēta Direktīvas 2001/83 28. pantā, kurā Vācijas Federatīvā Republika bija atsauces valsts, Francijas Republika bija pirmā dalībvalsts, kas 2010. gada 15. jūlijā piešķīra Astellas Pharma TA attiecībā uz zālēm ar nosaukumu “Levact”, kuru aktīvā viela arī ir bendamustīns, saistībā ar NHL, MM un hroniskas limfocītiskās leikēmijas (HLL) indikācijām.
Maltese[mt]
12 Wara proċedura ddeċentralizzata, bħal dik prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, li għaliha r-Repubblika Federali tal-Ġermanja kienet il-membru ta’ referenza, ir-Repubblika Franċiża kienet l-ewwel Stat Membru li ta, fil-15 ta’ Lulju 2010, lil Astellas Pharma, l-ATS ta’ prodott mediċinali msemmi “Levact”, li is-sustanza attiva tiegħu hija wkoll il-bendamustine, għall-indikazzjonijiet tal-LNH, tal-MM u tal-lewkimja limfoċitika kronika (LLC).
Dutch[nl]
12 Na het doorlopen van de in artikel 28 van richtlijn 2001/83 beschreven gedecentraliseerde procedure, waarin de Bondsrepubliek Duitsland als referentielidstaat optrad, heeft de Franse Republiek als eerste lidstaat Astellas Pharma op 15 juli 2010 een VHB verleend voor het geneesmiddel „Levact”, waarvan de werkzame stof ook bendamustine is, voor de indicaties non-hodgkinlymfoom, multipel myeloom en chronische lymfocytaire leukemie.
Polish[pl]
12 Po przeprowadzeniu procedury zdecentralizowanej przewidzianej w art. 28 dyrektywy 2001/83, w ramach której Republika Federalna Niemiec była referencyjnym państwem członkowskim, Republika Francuska była pierwszym państwem członkowskim, które przyznało, w dniu 15 lipca 2010 r., na rzecz Astellas Pharma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie „Levact”, którego substancją czynną jest również bendamustyna dla wskazań terapeutycznych NHL, MM oraz przewlekłej białaczki limfatycznej (LLC).
Portuguese[pt]
12 No termo de um procedimento descentralizado, conforme previsto no artigo 28.° da Diretiva 2001/83, em que a República Federal da Alemanha era o Estado‐Membro de referência, a República Francesa foi o primeiro Estado‐Membro a conceder à Astellas Pharma, em 15 de julho de 2010, a AIM para um medicamento denominado Levact, cujo princípio ativo é também a bendamustina, indicado para o LNH, o MM e a leucemia linfoide crónica (LLC).
Romanian[ro]
12 În urma unei proceduri descentralizate, astfel cum este prevăzută la articolul 28 din Directiva 2001/83, pentru care Republica Federală Germania a fost statul membru de referință, Republica Franceză a fost primul stat membru care a acordat, la 15 iulie 2010, societății Astellas Pharma AIP a unui medicament denumit „Levact”, a cărui substanță activă este de asemenea bendamustina, având ca indicații LNH, MM și leucemia limfocitară cronică (LLC).
Slovak[sk]
12 Po ukončení decentralizovaného postupu stanoveného v článku 28 smernice 2001/83, v rámci ktorého bola Spolková republika Nemecko referenčným členským štátom, Francúzska republika bola prvý členský štát, ktorý 15. júla 2010 udelil spoločnosť Astellas Pharma PUT pre liek „Levact“, ktorého účinná látka je tiež bendamustín, s indikáciou pre NHL, MM a chronickú lymfocytovú leukémiu (CLL).
Slovenian[sl]
12 Po koncu decentraliziranega postopka, kot je določen v členu 28 Direktive 2001/83, za katerega je bila referenčna država članica Zvezna republika Nemčija, je bila Francoska republika prva država članica, ki je 15. julija 2010 družbi Astellas Pharma podelila DZP z zdravilom, imenovanim „Levact“, katerega aktivna snov je prav tako bendamustin, za indikacije NHL, MM in kronično limfocitno levkemijo (KLL).
Swedish[sv]
12 Efter ett decentraliserat förfarande, av det slag som föreskrivs i artikel 28 i direktiv 2001/83, för vilket Förbundsrepubliken Tyskland var referensmedlemsstat, var Republiken Frankrike den första medlemsstaten att, den 15 juli 2010, bevilja Astellas Pharma ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med namnet ”Levact”, vars verksamma ämne också är bendamustin, för indikationerna MM, NHL och kronisk lymfatisk leukemi (KLL).