Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Титулярът на разрешение за ветеринарен лекарствен продукт, предоставено в съответствие с разпоредбите от настоящия регламент, разполага непрекъснато и по всяко време с лице с подходяща квалификация, отговарящо за фармакологичната бдителност.
Czech[cs]
Držitel rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku uděleného v souladu s tímto nařízením musí mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.
Danish[da]
Indehaveren af en markedsføringstilladelse til et veterinærlægemiddel, der er udstedt i henhold til denne forordning, skal til stadighed have en person, der er tilstrækkeligt sagkyndig inden for lægemiddelovervågning, til sin rådighed.
German[de]
Dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, die gemäß dieser Verordnung erteilt worden ist, steht ständig und kontinuierlich eine für die Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) verantwortliche und entsprechend qualifizierte Person zur Verfügung.
Greek[el]
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, χορηγηθείσας κατά τον παρόντα κανονισμό, πρέπει να έχει μονίμως και συνεχώς στη διάθεσή του ένα πρόσωπο κατάλληλα ειδικευμένο, υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης.
English[en]
The holder of the marketing authorisation for a veterinary medicinal product granted in accordance with the provisions of this Regulation shall have permanently and continuously at his disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance.
Spanish[es]
El titular de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario concedida de conformidad con el presente Reglamento tendrá a su disposición, de manera permanente y continua, a una persona debidamente cualificada, responsable en materia de farmacovigilancia.
Estonian[et]
Käesoleva määruse sätet alusel veterinaarravimile antud müügiloa omaniku käsutuses on püsivalt isik, kellel on asjakohane pädevus ja kes vastutab terviseohutuse järelevalve eest.
Finnish[fi]
Tämän asetuksen mukaisesti myönnetyn eläinlääkkeen myyntiluvan haltijalla on pysyvästi ja jatkuvasti oltava käytettävissään lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jolla on asianmukainen pätevyys.
French[fr]
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement a, de façon permanente et continue, à sa disposition une personne possédant les qualifications appropriées responsable en matière de pharmacovigilance.
Croatian[hr]
Nositelj odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet koje je izdano u skladu s odredbama ove Uredbe je dužan stalno i neprekidno imati na raspolaganju odgovarajuće kvalificiranu osobu odgovornu za farmakovigilanciju.
Hungarian[hu]
Az állatgyógyászati készítmény számára e rendelet rendelkezéseivel összhangban kiadott forgalomba hozatali engedély jogosultjának állandóan és folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képzett személy.
Italian[it]
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario rilasciata in base al presente regolamento dispone a titolo stabile e continuativo di una persona adeguatamente qualificata, incaricata della farmacovigilanza.
Lithuanian[lt]
Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, išduotu pagal šio reglamento nuostatas, turėtojas nuolat savo žinioje turi atitinkamos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą.
Latvian[lv]
Saskaņā ar šīs regulas noteikumiem piešķirtās veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir jābūt atbilstīgi kvalificētai personai, kas atbild par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību.
Maltese[mt]
Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-“marketing” għall-prodott mediċinali veterinarju mogħtija skond id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod permanenti u kontinwament, għandu jkollu għad-disposizzjoni tiegħu persuna kwalifikata b'mod xieraq li tkun responsabbli għall-farmako-viġilanza.
Dutch[nl]
De houder van een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik wordt voortdurend en zonder onderbreking bijgestaan door een ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon.
Polish[pl]
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego przyznanego zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia ma trwale i ciągle do dyspozycji właściwie wykwalifikowaną osobę odpowiedzialną za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Portuguese[pt]
O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, deve ter permanente e continuamente à sua disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas, responsável em matéria de farmacovigilância.
Romanian[ro]
Titularul autorizației de introducere pe piață a unui medicament veterinar acordate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament dispune în mod continuu și permanent de o persoană calificată în mod corespunzător răspunzătoare de farmacovigilență.
Slovak[sk]
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek, udeleného v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, má mať trvale a nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu, zodpovednú za dohľad nad liekmi.
Slovenian[sl]
Imetnik dovoljenja za promet z veterinarskim zdravilom, ki je bilo izdano v skladu z določbami te uredbe, mora stalno in nepretrgoma imeti na voljo primerno usposobljeno osebo, ki je odgovorna za farmakovigilanco.