Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
„Патентовани лекарствени продукти — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия — Съкратена процедура — Лекарствени продукти, които по същество са аналози — Принцип на взаимно признаване на разрешение за търговия — Основания за отказ — Съществено нарушение на общностното право“
Czech[cs]
„Hromadně vyráběné léčivé přípravky – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Zkrácený postup – V zásadě podobné léčivé přípravky – Zásada vzájemného uznávání registrace – Důvody pro zamítnutí – Závažné porušení práva Společenství“
Danish[da]
»Medicinske specialiteter – humanmedicinske lægemidler – markedsføringstilladelse – forkortet procedure – lægemidler, der i det væsentlige svarer til hinanden – princippet om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser – begrundelse for afslag – kvalificeret tilsidesættelse af fællesskabsretten«
German[de]
„Arzneispezialitäten – Humanarzneimittel – Genehmigung für das Inverkehrbringen – Abgekürztes Verfahren – Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel – Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen – Ablehnungsgründe –Qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht“
Greek[el]
«Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα – Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση – Άδεια κυκλοφορίας – Συνοπτική διαδικασία – Ουσιωδώς παρεμφερή φάρμακα – Αρχή αμοιβαίας αναγνωρίσεως άδειας κυκλοφορίας – Λόγοι αρνήσεως – Κατάφωρη παραβίαση του κοινοτικού δικαίου»
English[en]
(Proprietary medicinal products – Medicinal products for human use – Marketing authorisation – Abridged procedure – Essentially similar medicinal products – Principle of mutual recognition of a marketing authorisation – Grounds for refusal – Serious breach of Community law)
Spanish[es]
«Especialidades farmacéuticas – Medicamentos para uso humano – Autorización de comercialización – Procedimiento simplificado – Medicamentos esencialmente similares – Principio de reconocimiento mutuo de una autorización de comercialización – Motivos de denegación – Infracción caracterizada del Derecho comunitario»
Estonian[et]
Ravimpreparaadid – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Müügiluba – Lihtsustatud kord – Olemuselt sarnased ravimid – Müügiloa vastastikuse tunnustamise põhimõte – Keeldumise alused – Ühenduse õiguse selge rikkumine
Finnish[fi]
Lääkevalmisteet – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Markkinoille saattamista koskeva lupa – Lyhennetty menettely – Olennaisilta osiltaan samanlaiset lääkkeet – Markkinoille saattamista koskevan luvan keskinäistä tunnustamista koskeva periaate – Kieltäytymisperusteet – Yhteisön oikeuden ilmeinen rikkominen
French[fr]
«Spécialités pharmaceutiques – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Procédure abrégée – Médicaments essentiellement similaires – Principe de reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché – Motifs de refus – Violation caractérisée du droit communautaire»
Hungarian[hu]
„Törzskönyvezett gyógyszerkészítmények – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Forgalomba hozatali engedély – Rövidített eljárás – Alapvetően hasonló gyógyszerek – Forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésének elve – Kizáró okok – A közösségi jog súlyos megsértése”
Italian[it]
«Specialità farmaceutiche – Medicinali per uso umano – Autorizzazione all’immissione in commercio – Procedura abbreviata – Medicinali essenzialmente analoghi – Principio di mutuo riconoscimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio – Motivi del rifiuto – Violazione qualificata del diritto comunitario»
Lithuanian[lt]
„Patentuoti vaistai – Žmonėms skirti vaistai – Leidimas pateikti į rinką – Sutrumpinta procedūra – Iš esmės panašūs vaistai – Leidimo pateikti į rinką abipusio pripažinimo principas – Atsisakymo pagrindai – Akivaizdus Bendrijos teisės pažeidimas“
Latvian[lv]
Patentētas zāles – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Saīsinātā procedūra – Pēc būtības līdzīgas zāles – Tirdzniecības atļaujas savstarpējās atzīšanas princips – Atteikuma pamatojums – Būtisks Kopienu tiesību pārkāpums
Maltese[mt]
“Prodotti mediċinali speċjali – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Proċedura mqassra – Prodotti mediċinali essenzjalment simili – Prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq – Motivi ta’ rifjut – Ksur serju tad-dritt Komunitarju”
Dutch[nl]
„Farmaceutische specialiteiten – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunning voor in handel brengen – Verkorte procedure – In wezen gelijkwaardige geneesmiddelen – Beginsel van wederzijdse erkenning van vergunning voor in handel brengen – Gronden voor weigering – Gekwalificeerde schending van gemeenschapsrecht”
Polish[pl]
Leki gotowe – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu – Procedura skrócona – Produkty lecznicze zasadniczo podobne – Zasada wzajemnego uznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu – Podstawy odmowy – Istotne naruszenie prawa wspólnotowego
Portuguese[pt]
«Especialidades farmacêuticas – Medicamentos para uso humano – Autorização de introdução no mercado – Procedimento abreviado – Medicamentos essencialmente similares – Princípio de reconhecimento mútuo de uma autorização de introdução no mercado – Motivos de recusa – Violação caracterizada do direito comunitário»
Romanian[ro]
„Medicamente brevetate – Medicamente de uz uman – Autorizație de introducere pe piață – Procedură simplificată – Medicamente similare în fond – Principiul recunoașterii reciproce a unei autorizații de introducere pe piață – Motive de refuz – Încălcare gravă a dreptului comunitar”
Slovak[sk]
„Zvláštne liečivá – Humánne lieky – Povolenie na uvedenie na trh – Skrátené konanie – V podstate podobné lieky – Zásada vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh – Dôvody zamietnutia – Závažné porušenie práva Spoločenstva“
Slovenian[sl]
„Lastniška zdravila – Zdravila za uporabo v humani medicini – Dovoljenje za promet – Skrajšani postopek – Bistveno podobna zdravila – Načelo medsebojnega priznavanja dovoljenja za dajanje v promet – Razlogi za zavrnitev – Resna kršitev prava Skupnosti“
Swedish[sv]
”Farmaceutiska specialiteter – Humanläkemedel – Godkännande för försäljning – Förenklat förfarande – Läkemedel som ’i allt väsentligt överensstämmer’ – Principen om ömsesidigt erkännande av ett godkännande för försäljning – Skäl för avslag – Klar överträdelse av gemenskapsrätten”