Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Освен НЛР, описани в Таблици # и #, следните НЛР с честота под #, # % са свързани с Xeloda като монотерапия и се основават на сборен анализ от данните за безопасност при # клинични изпитвания, включващи # пациенти (# изпитвания фаза # и # клинични изпитвания фаза # при метастазирал колоректален карцином и метастазирал рак намлечната жлеза): кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, внезапна смърт и камерни екстрасистоли
Greek[el]
Εκτός των Ανεπιθύμητων Ενεργειών που περιγράφθηκαν στους Πίνακες # και #, οι ακόλουθες Ανεπιθύμητες Ενέργειες με επίπτωση μικρότερη από #, # % συσχετίστηκαν με τη χρήση του Xeloda σε μονοθεραπεία βασισμένη σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από # κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν # ασθενείς (# φάσης # και # φάσης # κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές
English[en]
In addition to the ADRs described in Tables # and #, the following ADRs with an incidence of less than # % were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from # clinical trials including # patients (# phase # and # phase # clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles
Finnish[fi]
Tiedot perustuvat yhdistettyyn analyysiin seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista, joissa on ollut mukana # potilaan tiedot (# faasi III: n ja # faasi II: n kliinistä tutkimusta metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja metastasoituneessa rintasyövässä
French[fr]
En plus des effets indésirables décrits dans les tableaux # et #, les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence de moins de # % avec Xeloda en monothérapie d après une analyse de l ensemble des données de tolérance issues de # études cliniques incluant # patients (# études cliniques de phase # et # de phase # dans le cancer colorectal métastatique et le cancer du sein métastatique): cardiomyopathie, insuffisance cardiaque, mort subite et extrasystoles ventriculaires
Maltese[mt]
Barra mill-ADRs deskritti f’ Tabelli # u #, ibbażat fuq analiżi globali minn tagħrif dwar is-sigurtà klinika minn # provi kliniċi li kienu jinkludu # pazjent (# provi kliniċi ta ’ fażi # u # ta ’ fażi # f’ kanċer metastatiku tal-kolorektum u kanċer metastatiku tas-sider), l-ADRs li ġejjin, b’ inċidenza ta ’ inqas minn #. # %, kienu assoċjati ma ’ l-użu ta ’ Xeloda bħala monoterapija: kardjomijopatija, insuffiċjenza kardijaka, mewt f’ daqqa, u ekstrasistoli ventrikulari
Polish[pl]
Oprócz działań niepożądanych opisanych w tabelach # i #, połączona analiza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego z # badań klinicznych z udziałem # pacjentów (# badania kliniczne fazy # i # badań fazy II, dotyczących raka jelita grubego z przerzutami i raka piersi z przerzutami) wykazała następujące działania niepożądane o częstości występowania poniżej #, # % po zastosowaniu produktu Xeloda w monoterapii: kardiomiopatia, niewydolność serca, nagły zgon i dodatkowe skurcze komorowe
Portuguese[pt]
Adicionalmente às RAMs descritas nas Tabelas # e #, as RAMs seguintes, com incidência inferior a #, # %, foram relacionadas com a utilização de Xeloda em monoterapia, com base numa análise agrupada de dados de segurança clínica de # ensaios clínicos incluindo # doentes (# ensaios clínicos de fase # e # ensaios clínicos de fase # no cancro colorectal metastático e no cancro da mama metastático): cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, morte súbita e extra-sístoles ventriculares
Slovak[sk]
Navyše k ADR popísaným v tabuľkách # a # súviseli s použitím Xelody v monoterapii nasledujúce ADR s incidenciou nižšou ako #, # %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo # klinických štúdií zahŕňajúcich # pacientov (# klinické štúdie fázy # a # klinických štúdií fázy # u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly
Swedish[sv]
I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell # och # har följande biverkningar med en incidens lägre än #, # % varit förknippade med användningen av Xeloda som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från # kliniska studier inkluderande # patienter (# fas # och # fas # kliniska studier vid metasterad kolorektalcancer och metasterad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole