Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
В такива случаи само лекарството, за което е проведено изследване за безопасност в периода след издаване на съответното разрешение, ще бъде включено в списъка за допълнително наблюдение.
Czech[cs]
V takových případech by byl na seznam přípravků podléhajících dalšímu sledování zařazen pouze léčivý přípravek s poregistrační studií bezpečnosti.
Danish[da]
I sådanne tilfælde er det kun lægemidlet pålagt en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, der vil blive optaget på den supplerende overvågningsliste.
German[de]
In solchen Fällen würde nur das Arzneimittel mit der auferlegten Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung in die Liste der Arzneimittel aufgenommen werden, die zusätzlich überwacht werden.
Greek[el]
Σε τέτοιες περιπτώσεις, στον κατάλογο συμπληρωματικής παρακολούθησης θα περιλαμβάνεται μόνο το φάρμακο στο οποίο επιβάλλεται μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας.
English[en]
In such cases, only the medicine with a PASS would be included in the additional monitoring list.
Spanish[es]
En tales casos, solo se incluiría en la lista de seguimiento adicional el medicamento con un estudio de seguridad posterior a la autorización.
Estonian[et]
Sellistel juhtudel lisatakse täiendava järelevalve nimekirja ainult ravim, mille puhul tuleb teha müügiloa saamise järgne ohutusuuring.
Finnish[fi]
Tällaisissa tapauksissa vain se lääke, jolle tehdään myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, sisällytetään lisäseurantaluetteloon.
French[fr]
Dans de telles situations, seul le médicament faisant l’objet d’une étude de sécurité postautorisation serait inscrit sur la liste de surveillance supplémentaire.
Croatian[hr]
U tim bi se slučajevima na popis za dodatno praćenje uvrstio samo lijek za koji je nametnuta obveza ispitivanja neškodljivosti lijeka nakon njegova stavljanja u promet.
Hungarian[hu]
Ilyen esetben csak az engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálaton átesett gyógyszer kerülne felvételre a kiegészítő monitorozási jegyzékbe.
Italian[it]
In queste situazioni soltanto il medicinale oggetto di un PASS sarebbe inserito nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale.
Lithuanian[lt]
Tokiais atvejais į papildomos stebėsenos sąrašą būtų įtrauktas tik tas vaistas, kurio PASS turi būti atliktas.
Latvian[lv]
Šādos gadījumos papildu uzraudzības sarakstā tiktu iekļautas tikai tās zāles, kurām ir PASS.
Maltese[mt]
F’każijiet bħal dawn, fil-lista ta’ monitoraġġ addizzjonali tiġi inkluża biss il-mediċina b’PASS.
Dutch[nl]
In dergelijke gevallen wordt alleen het geneesmiddel met een veiligheidsonderzoek na toelating opgenomen in de lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring wordt uitgevoerd.
Polish[pl]
W takich przypadkach tylko produkt leczniczy, którego dotyczy PASS, zostanie umieszczony w wykazie leków dodatkowo monitorowanych.
Portuguese[pt]
Nesses casos, apenas o medicamento sujeito a um PASS imposto seria incluído na lista de monitorização adicional.
Romanian[ro]
În astfel de cazuri, numai medicamentul cu studiu de siguranță post-autorizare ar urma să fie inclus pe lista medicamentelor supuse monitorizării suplimentare.
Slovak[sk]
V takýchto prípadoch by sa do zoznamu ďalšieho monitorovania zahrnul len liek so štúdiou PASS.
Slovenian[sl]
V takih primerih bi se na seznam zdravil, ki se dodatno spremljajo, uvrstilo samo tisto zdravilo, za katero je bila uvedena študija o varnosti.
Swedish[sv]
I sådana fall är det bara det läkemedel som omfattas av villkoret om en säkerhetsstudie efter godkännandet som tas med i förteckningen för utökad övervakning.