Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
като има предвид, че от заявителите се изисква да предоставят потвърждаваща информация по отношение на тестове на равнище 2/3, които понастоящем са посочени в концептуалната рамка на ОИСР за мерки срещу потенциала за действие на химикалите чрез ендокринната система по отношение на въздействието им върху развитието на организма, наблюдавани при изследване на токсичността при плъхове (увеличени постимплантационни загуби, намален брой живи зародиши и забавено развитие на плода без изявена токсичност при майката, сочещи, че може да е уместно класифициране като токсични за репродукцията от категория 2);
Czech[cs]
vzhledem k tomu, že žadatelé mají povinnost předložit potvrzující informace, pokud jde o testy úrovně 2/3 uvedené v koncepčním rámci OECD, aby bylo možné se zabývat jejich potenciálním působením zprostředkovaným endokrinním systémem, pokud jde o vývojové účinky pozorované ve studii vývojové toxicity u potkanů (zvýšené postimplantační ztráty, nižší počet živých plodů a opožděný vývoj plodu za nepřítomnosti mateřské toxicity, což naznačuje, že by mohlo být vhodné tuto látku klasifikovat jako toxickou pro reprodukci kategorie 2);
Danish[da]
der henviser til, at ansøgerne skal fremlægge bekræftende oplysninger vedrørende de niveau 2- og 3-tests, der i øjeblikket foreskrives i OECD's rammekoncept, med henblik på at tage hensyn til, om der er observeret en potentiel hormonforstyrrende virkning for så vidt angår de udviklingsvirkninger, der observeres i en udviklingstoksicitetsundersøgelse i rotter (øget fostertab efter implantation, et mindsket antal levende fostre og forsinket prænatal udvikling ved fravær af en klar maternel toksicitet, hvilket antyder, at en klassificering som reproduktionstoksisk, kategori 2, kan være relevant);
German[de]
in der Erwägung, dass die Antragsteller bestätigende Informationen zu den derzeit im Rahmenkonzept der OECD vorgesehenen Tests der Stufe 2/3 vorlegen müssen, die die potenzielle endokrine Wirkungsweise in Bezug auf die in einer Studie zur Entwicklungstoxizität bei Ratten beobachteten Auswirkungen auf die Entwicklung betreffen (der häufigere Verlust von Embryonen nach der Implantation, die geringere Anzahl lebender Embryonen und die verzögerte embryonale Entwicklung bei einer fehlenden eindeutigen maternalen Toxizität deuten darauf hin, dass eine Einstufung als reproduktionstoxischer Stoff der Kategorie 2 zutreffend ist);
Greek[el]
λαμβάνοντας υπόψη ότι οι αιτούντες πρέπει να υποβάλουν επιβεβαιωτικές πληροφορίες όσον αφορά τις δοκιμές επιπέδου 2/3 που αναφέρονται επί του παρόντος στο εννοιολογικό πλαίσιο του ΟΟΣΑ για την αντιμετώπιση του ενδεχόμενου ενός τρόπου δράσης με ενδοκρινική μεσολάβηση όσον αφορά τις επιπτώσεις στην ανάπτυξη που έχουν παρατηρηθεί σε μελέτη αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους (αυξημένες απώλειες μετά την εμφύτευση, μειωμένος αριθμός ζώντων εμβρύων και καθυστερημένη ανάπτυξη του εμβρύου απουσία σαφούς τοξικότητας στη μητέρα, που υποδηλώνουν ότι ενδέχεται να είναι σκόπιμη η κατάταξη στην κατηγορία 2 των τοξικών για την αναπαραγωγή ουσιών)·
English[en]
whereas applicants are required to submit confirmatory information as regards level 2/3 tests currently indicated in the OECD Conceptual Framework to address the potential for an endocrine-mediated mode of action regarding the developmental effects observed in a developmental toxicity study in rats (increased post implantation loss, reduced number of live foetuses and retarded foetal development in the absence of clear maternal toxicity suggesting that classification as reprotoxic category 2 may be appropriate);
Spanish[es]
Considerando que se exige a los participantes que presenten información confirmatoria en lo que respecta a los ensayos de nivel 2/3 que se indican actualmente en el marco conceptual de la OCDE para abordar el potencial de un mecanismo de acción de mediación endocrina en lo referente a los efectos sobre el desarrollo observados en estudios de toxicidad reproductiva en ratas (mayores pérdidas postimplantación, número reducido de fetos vivos y retrasos en el desarrollo fetal en ausencia de una toxicidad materna clara, lo cual sugiere que puede resultar apropiada una clasificación como tóxico para la reproducción de categoría 2);
Estonian[et]
arvestades, et taotlejad peavad esitama kinnitava teabe OECD kontseptuaalses raamistikus praegu ette nähtud 2 ja 3 tasandi analüüside kohta, et hinnata võimalikke endokriinselt vahendatavaid toimemehhanisme seoses rottidel läbiviidud arengutoksilisuse uuringus ilmnenud arenguhäireid põhjustava mõjuga (olukord, kus on palju implantatsioonijärgselt hukkunud looteid, vähe elusaid looteid ja esinevad loodete arenguhäired, kuid puudub selge toksiline mõju emasloomale, viitab sellele, et aine võiks klassifitseerida 2. kategooria reproduktiivtoksiliseks aineks);
Finnish[fi]
ottaa huomioon, että hakijoiden on toimitettava vahvistavat tiedot OECD:n teoreettisessa viitekehyksessä vahvistetuista tason 2 ja 3 testeistä, jotta voidaan tarkastella mahdollista hormonivälitteistä vaikutusmekanismia rotilla suoritetuissa kehitysmyrkyllisyystutkimuksissa havaittujen kehitykseen liittyvien vaikutusten yhteydessä (lisääntyneet alkion menetykset kiinnittymisen jälkeen, elävien sikiöiden määrän väheneminen ja sikiön kehityksen viivästyminen ilman selvää emomyrkyllisyyttä, mikä viittaa siihen, että aine olisi asianmukaista luokitella lisääntymiselle vaaralliseksi kategoriaan 2 kuuluvaksi aineeksi);
French[fr]
considérant que les candidats sont tenus de présenter des informations confirmatives en ce qui concerne le tests de niveau 2/3 actuellement indiqués dans le cadre conceptuel de l’OCDE en vue de vérifier la possibilité d’un mode d’action endocrinien concernant les effets sur le développement observés dans le cadre d’une étude de la toxicité pour le développement chez des rats (augmentation des pertes post-implantatoires, diminution du nombre de fœtus vivants et développement embryonnaire retardé en l’absence de toxicité manifeste chez la mère, ce qui suggère qu’une classification comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 2 pourrait être appropriée);
Croatian[hr]
budući da se od podnositelja zahtjeva traži da podnesu potvrdne informacije u vezi s ispitivanjima razine 2. /3. trenutačno navedene u konceptualnom okviru OECD-a kako bi se ispitala mogućnost endokrinog djelovanja s obzirom na razvojne učinke uočene u ispitivanjima toksičnosti za razvoj štakora (povećani gubitak embrija nakon implantacije, manje preživljavanje fetusa i zaostajanje u fetalnom razvoju prilikom nepostojanja očite toksičnosti kod majke, što upućuje na to da bi kategorizacija među tvari toksične za reprodukciju kategorije 2 mogla biti primjerena);
Hungarian[hu]
mivel a kérelmezőknek az OECD fogalmi keretben jelenleg szereplő 2. és 3. szintű tesztekre vonatkozó megerősítő információt kell benyújtaniuk az endokrin rendszer által katalizált hatásmechanizmusok lehetőségének vizsgálata érdekében, tekintettel a patkányokon végzett fejlődési toxicitásvizsgálat során megfigyelt fejlődési hatásokra (beágyazódás utáni veszteségek növekedése, az élő mazgatok számának csökkenése és a magzati fejlődés rendellenességei egyértelmű anyai toxicitás hiányában, amelyek arra utalnak, hogy megfelelő lehet a 2. kategóriájú, reprodukciót károsító anyagnak minősítés);
Italian[it]
considerando che i richiedenti sono tenuti a presentare informazioni di conferma per i test dei livelli 2 e 3 attualmente previsti dal quadro concettuale dell'OCSE per verificare la possibilità di un meccanismo d'azione endocrino-mediato per quanto riguarda gli effetti sullo sviluppo osservati in uno studio sulla tossicità per lo sviluppo nei ratti (aumento delle perdite dell'embrione dopo l'impianto, numero ridotto di feti vivi e ritardo dello sviluppo fetale in assenza di una chiara tossicità materna, fattori da cui si desume che la classificazione tra le sostanze tossiche per la riproduzione della categoria 2 potrebbe essere appropriata);
Lithuanian[lt]
kadangi reikalaujama, kad prašymo pateikėjai pateiktų patvirtinančią informaciją apie 2/3 lygmens testus, šiuo metu nurodytus EBPO konceptualioje sistemoje, parengtoje siekiant nustatyti endokrininio veikimo būdo poveikį vystymuisi, pastebėtą atliekant toksinio poveikio vystymuisi tyrimus su žiurkėmis (didesnis apvaisintų pelių persileidimų skaičius, mažiau gyvų embrionų ir pavėluotas embrionų vystymasis nenustačius aiškaus motinos toksiškumo, iš to sprendžiant, kad būtų galima klasifikuoti kaip 2 kategorijos toksišką medžiagą);
Latvian[lv]
tā kā pieteikuma iesniedzējiem ir jāsniedz apstiprinoša informācija par pašreizējā ESAO konceptuālajā pamatsistēmā norādītajiem 2/3 līmeņa testiem, lai varētu izvērtēt iespējamo endokrinoloģiski mediēto iedarbību saistībā ar ietekmi uz organisma attīstību, kura konstatēta pētījumā par toksiskuma ietekmi žurku attīstības stadijās (lielāks apaugļoto šūnu zudums pēcimplantācijas posmā, mazāks dzīvu augļu skaits un augļa attīstības traucējumi gadījumos, kad nav izteiktas toksikoloģiskas iedarbības uz mātes organismu, jo tas liecina, ka varētu būt pamats to klasificēt kā 2. kategorijas reprotoksisku vielu);
Maltese[mt]
billi l-applikanti huma meħtieġa jissottomettu informazzjoni ta' konferma fir-rigward tat-testijiet ta' livell 2/3 attwalment indikati fil-Qafas Kunċettwali tal-OECD biex jiġi indirizzat il-potenzjal għal modalità ta' azzjoni b'medjazzjoni endokrinali fir-rigward tal-effetti b'rabta mal-iżvilupp osservati fi studju ta' tossiċità tal-iżvilupp fil-firien (żieda ta' telf wara l-impjantazzjoni, għadd imnaqqas ta' feti ħajjin u żvilupp fetali tard fin-nuqqas ta' tossiċità materna ċara li tissuġġerixxi li l-klassifikazzjoni bħala reprotossika fil-kategorija 2 tista' tkun adegwata);
Dutch[nl]
overwegende dat aanvragers verplicht zijn bevestigende informatie in te dienen met betrekking tot niveau 2/3-testen die momenteel worden vermeld in het begrippenkader van de OESO, teneinde de mogelijkheid te bekijken van een hormonaal gemedieerde werking ten aanzien van ontwikkelingseffecten die zijn waargenomen in een studie naar ontwikkelingstoxiciteit in ratten (verhoogde verliezen na innesteling, verminderd aantal levende foetussen en vertraagde foetale ontwikkeling in afwezigheid van duidelijke maternale toxiciteit hetgeen erop duidt dat een indeling als reproductietoxicologisch, categorie 2 wellicht gewenst is);
Polish[pl]
mając na uwadze, że wnioskodawcy są zobowiązani przedłożyć informacje potwierdzające dotyczące badań na poziomie 2/3, zalecanych aktualnie w ramach koncepcyjnych OECD, w celu przeanalizowania możliwości działania zaburzającego funkcjonowanie układu hormonalnego w odniesieniu do zmian rozwojowych obserwowanych w badaniu toksyczności rozwojowej u szczurów (zwiększenie strat poimplantacyjnych, zmniejszenie liczby żywych płodów i opóźniony rozwój płodowy, gdy nie występuje wyraźna toksyczność matczyna, co sugeruje, że właściwe może być zaklasyfikowanie do substancji działających szkodliwie na rozrodczość kategorii 2)
Portuguese[pt]
Considerando que é exigida aos requerentes a apresentação de informações confirmatórias no respeitante aos testes de nível 2 e 3 atualmente previstos no quadro concetual da OCDE, para verificar o potencial de um modo de ação endócrino relativamente aos efeitos sobre o desenvolvimento observados em estudos de toxicidade reprodutiva em ratos fêmea (aumento das perdas pós-implantação, redução do número de fetos vivos e atrasos no desenvolvimento fetal na ausência de uma toxicidade materna clara, fatores que sugerem ser adequada a classificação entre as substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2);
Romanian[ro]
întrucât solicitanții sunt obligați să prezinte informații de confirmare în ceea ce privește testele de nivel 2/3, indicate în prezent în cadrul conceptual al OCDE pentru a analiza potențialul unui mecanism de acțiune endocrină în ceea ce privește efectele asupra dezvoltării observate în cadrul unui studiu de toxicitate asupra dezvoltării la șobolani (creșterea numărului de pierderi după implantare, reducerea numărului de fetuși vii și întârzieri de dezvoltare fetală în absența unei toxicități materne clare, care sugerează că o clasificare drept toxic pentru reproducere în categoria 2 ar putea fi adecvată);
Slovak[sk]
keďže žiadatelia majú povinnosť predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o skúšky úrovne 2/3 uvedené v koncepčnom rámci OECD, ktoré sa týkajú potenciálneho pôsobenia sprostredkovaného endokrinným systémom, pokiaľ ide o vývojové účinky pozorované v štúdii vývojovej toxicity u potkanov (zvýšené postimplantačné straty, nižší počet živých plodov a oneskorený vývoj plodu pri neprítomnosti zjavnej materskej toxicity, čo naznačuje, že by vhodnou klasifikáciou mohla byť reprodukčná toxicita kategórie 2);
Slovenian[sl]
ker morajo vlagatelji predložiti podatke potrditvene narave, kar zadeva teste stopnje 2 in 3, ki so navedeni v konceptualnem okviru OECD za obravnavanje morebitnega endokrinega delovanja, v zvezi z učinki na prenatalni razvoj, ugotovljenimi v študiji toksičnosti za prenatalni razvoj pri podganah (povečanje izgube zarodkov po vgnezditvi, zmanjšanje števila živih plodov in zaostajanje razvoja ploda v odsotnosti jasne toksičnosti pri materi, kar pomeni, da bi lahko bila primerna uvrstitev v kategorijo 2 med snovi, ki so strupene za razmnoževanje);
Swedish[sv]
Sökandena har ålagts inlämna bekräftande uppgifter angående de test på nivå 2 och 3 som anges i OECD:s ramverk, för att det ska tas hänsyn till om en eventuell endokrint medierad skadlig effekt på utvecklingen kunnat iakttas vid en studie av fosterskadande effekter före födseln hos råttor (ökad missfallsfrekvens, färre levande foster och hämmad fosterutveckling i avsaknad av tydliga tecken på maternell toxicitet), så att det vore befogat med en klassificering i kategori 2 i fråga om reproduktionstoxicitet).