Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
Страните по настоящото дело спорят по въпроса как въвеждането на carve out съгласно член 11, второ изречение от Директива 2001/83, т.е. заличаването на все още защитени с патент показания или форми на дозировка на референтния лекарствен продукт в обобщението на характеристиките на генеричния лекарствен продукт, се отразява на обхвата на разрешението за търговия с този генеричен продукт.
Czech[cs]
Mezi účastníky původního řízení je spor o to, jaký účinek má provedení carve-out podle čl. 11 druhé věty směrnice 2001/13, tedy vypuštění indikace nebo lékové formy referenčního léčivého přípravku, které jsou ještě chráněny patentovým právem, ze souhrnu údajů generika, na dosah registrace tohoto generika.
Danish[da]
Parterne i den foreliggende sag er uenige om, hvordan indførelsen af en carve out i henhold til artikel 11, stk. 2, i direktiv 2001/83, altså fjernelse af en indikation eller dosering for referencelægemidlet, som fortsat er patentbeskyttet, fra produktresuméet for det generiske lægemiddel indvirker på omfanget af markedsføringstilladelsen for et sådant generisk lægemiddel.
German[de]
Die Parteien des vorliegenden Verfahrens sind sich uneinig darüber, wie sich die Einführung eines Carve-out gemäß Art. 11 Satz 2 der Richtlinie 2001/83, also die Streichung einer noch patentgeschützten Indikation oder Dosierung des Referenzarzneimittels aus der Zusammenfassung der Merkmale des Generikums, auf die Reichweite der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines solchen Generikums auswirkt.
Greek[el]
Οι μετέχοντες στην παρούσα διαδικασία διαφωνούν ως προς τις συνέπειες που έχει στο περιεχόμενο της αδείας κυκλοφορίας ενός γενόσημου φαρμάκου η εφαρμογή carve out δυνάμει του άρθρου 11, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 2001/83, δηλαδή η εξάλειψη, από την περίληψη των χαρακτηριστικών του γενόσημου αυτού φαρμάκου, ενδείξεως ή μορφής ποσολογίας του φαρμάκου αναφοράς που εξακολουθεί να καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας.
English[en]
The parties to the present proceedings are in dispute as to how the introduction of a carve-out under the second sentence of Article 11 of Directive 2001/83, that is to say, the deletion of a still patented indication or dosage form of the reference medicinal product from the summary of characteristics of the generic medicinal product, affects the scope of the marketing authorisation for such a generic medicinal product.
Spanish[es]
En el presente procedimiento, las partes discuten sobre los efectos de la introducción de un carve out sobre el alcance de una autorización de comercialización de un medicamento genérico, con arreglo al artículo 11, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, es decir, de la eliminación del resumen de las características del medicamento genérico de una indicación o forma de dosificación del medicamento de referencia aún cubierta por un derecho sobre patentes.
Estonian[et]
Käesoleva menetluse pooled ei ole ühel meelel selles suhtes, kuidas mõjutab carve out’i kasutamine vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 11 teisele lausele, seega originaalravimi endiselt patendiga kaitstud näidustuse või doseerimisvormi väljajätmine geneerilise ravimi omaduste kokkuvõttest, sellise geneerilise ravimi müügiloa ulatust.
Finnish[fi]
Käsiteltävänä olevan asian asianosaiset ovat eri mieltä siitä, kuinka direktiivin 2001/83 11 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettu carve-out, toisin sanoen patenttilainsäädännön piiriin edelleen kuuluvan käyttötarkoituksen tai annostustavan pois jättäminen geneerisen lääkkeen valmisteyhteenvedosta, vaikuttaa tällaisen geneerisen lääkkeen myyntiluvan laajuuteen.
French[fr]
Les parties à la présente procédure s’opposent sur le point de savoir quels sont les effets de l’introduction d’un « carve out » au titre de l’article 11, deuxième phrase, de la directive 2001/83, donc de la suppression d’une indication ou d’une forme de dosage encore protégée par un brevet du résumé des caractéristiques du médicament générique, sur la portée de l’autorisation de mise sur le marché d’un tel médicament.
Croatian[hr]
Stranke predmetnog postupka spore se oko toga kakav učinak na područje primjene odobrenja za stavljanje u promet takvog generičkog lijeka ima izostavljanje navoda (carve-out) u skladu s člankom 11. drugom rečenicom Direktive 2001/83, dakle, brisanje iz sažetka opisa svojstava generičkog lijeka indikacije ili doziranja referentnog lijeka koje je još uvijek zaštićeno patentom.
Hungarian[hu]
A jelen eljárás felei nem értenek egyet abban, hogy a 2001/83 irányelv 11. cikkének második mondata szerinti „carve‐out” alkalmazása, tehát a referencia‐gyógyszer még szabadalmi oltalom alatt álló javallatának vagy adagolási formájának a generikus gyógyszer alkalmazási előírásából való törlése milyen hatással jár az ilyen generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélyének hatályára nézve.
Italian[it]
Le parti nel presente procedimento non concordano sul modo in cui l’effettuazione del carve-out ai sensi dell’articolo 11, secondo periodo, della direttiva 2001/83, vale a dire la soppressione di un’indicazione o di una forma di dosaggio del medicinale di riferimento ancora coperte da brevetto dal riassunto delle caratteristiche del medicinale generico, produca effetti sull’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medesimo medicinale generico.
Lithuanian[lt]
Šios bylos šalys nesutaria dėl to, kokį poveikį leidimo prekiauti generiniu vaistu aprėpčiai turi Direktyvos 2001/83 11 straipsnio antrame sakinyje numatytas carve out, t. y. referencinio vaisto indikacijų arba dozavimo formų, kurioms vis dar tebetaikoma patentų teisė, išbraukimas.
Latvian[lv]
Šīs lietas dalībnieki nav vienisprātis par to, kā carve out ieviešana saskaņā ar Direktīvas 2001/83 11. panta otro teikumu, proti, vēl ar patentu aizsargātas atsauces (references) zāļu indikācijas vai dozēšanas veida svītrošana no ģenērisko zāļu apraksta kopsavilkuma, ietekmē šādu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas apjomu.
Dutch[nl]
De deelnemers aan de onderhavige procedure verschillen van mening over de vraag welke gevolgen de toepassing van een carve-out krachtens artikel 11, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, dat wil zeggen het schrappen van een nog geoctrooieerde indicatie of doseringsvorm van het referentiegeneesmiddel uit de samenvatting van de productkenmerken van het generieke geneesmiddel, heeft voor de omvang van de handelsvergunning voor een dergelijk generiek geneesmiddel.
Slovak[sk]
Účastníci prejednávaného konania nemajú jednotný názor na to, aké účinky má uplatnenie carve out podľa článku 11 druhej vety smernice 2001/83, čiže vypustenie ešte patentom chránenej indikácie alebo spôsobu dávkovania referenčného lieku zo súhrnu charakteristík generického lieku, na rozsah povolenia na uvedenie takéhoto generického lieku na trh.
Slovenian[sl]
Stranki obravnavanega postopka nista soglasni glede tega, kako črtanje (carve out) na podlagi člena 11, drugi stavek, Direktive 2001/83, to je črtanje indikacije ali odmerka referenčnega zdravila, za katero še velja patentna zaščita, iz povzetka glavnih značilnosti generičnega zdravila vpliva na obseg dovoljenja za promet s takim generičnim zdravilom.
Swedish[sv]
Parterna i förevarande mål tvistar om huruvida införandet av en carve out enligt artikel 11 andra meningen i direktiv 2001/83, det vill säga borttagandet av en indikation eller doseringsform från referensläkemedlet som fortfarande är patenterad från det generiska läkemedlets produktresumé, påverkar räckvidden för godkännandet för försäljning av ett sådant generiskt läkemedel.