Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
V souladu s pokynem Výboru pro humánní lé ivé p ípravky k systém m ízení rizik pro humánní lé ivé p ípravky má být aktualizovaný plán ízení rizik p edložen sou asn s p íští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpe nosti (PSUR
Danish[da]
I henhold til CHMP Guideline for Risk Management Systemer for lægemidler til humant brug, skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR
German[de]
Laut CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden
English[en]
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR
Spanish[es]
De acuerdo con la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestíon de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado debe ser enviado junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS
Finnish[fi]
CHMP: n humaanilääkkeitä koskevan lääketurvatoimintaohjeen mukaan päivitetty riskinhallintaohjelma tulee toimittaa seuraavan ajoittaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa samaan aikaan
French[fr]
Comme stipulé dans la ligne directrice du CMH sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les Médicaments à Usage Humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament
Hungarian[hu]
Az emberi felhasználásra kerül gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekr l szóló CHMP irányelvnek (Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use) megfelel en aktualizált kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következ id szakos biztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejúleg
Italian[it]
In accordo con la linea guida del CHMP sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR
Lithuanian[lt]
Remiantis Žmon ms skirt vaist komiteto vaistini preparat žmon ms rizikos sumažinimo rekomendacijomis, atnaujint rizikos sumažinimo plan reikia pateikti kartu su periodine saugumo atnaujinimo ataskaita
Latvian[lv]
Saska ar CHMP vadl nij m par riskvad bas sist m m cilv kiem paredz taj m z l m kori tais RP j iesniedz vienlaikus ar k rt jo periodiski atjaunin mo droš bas zi ojumu (PADZ
Portuguese[pt]
De acordo com as Normas orientadoras do CHMP sobre Sistemas de Gestão de Risco de medicamentos para uso humano, o PGR actualizado deve ser apresentado simultaneamente com o próximo Relatório Periódico de Segurança
Romanian[ro]
În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sisteme de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus la acela i moment cu urm torul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguran (RPAS
Slovak[sk]
Pod a smernice CHMP pre systémy riadenia rizika humánnych liekov (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík poda v rovnakom ase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpe nosti lieku (Periodic Safety Update Report
Slovenian[sl]
V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim poro ilom o varnosti zdravila (PSUR
Swedish[sv]
Uppdaterad RMP skall sändas in samtidigt med nästa Periodic Safety Update Report (PSUR) enligt CHMP guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk