Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
В придружителното писмо се посочва дали клиничното изпитване се счита от спонсора за клинично изпитване с ниска степен на интервенция и се дава подробна обосновка за това.
Czech[cs]
V průvodním dopise musí být uvedeno, zda zadavatel považuje klinické hodnocení za nízkointervenční klinické hodnocení, a musí obsahovat jeho podrobné odůvodnění.
Danish[da]
Følgebrevet skal angive, om sponsor betragter det kliniske forsøg som et klinisk lav‐interventionsforsøg, og indeholde en uddybende begrundelse herfor.
German[de]
Im Anschreiben wird angegeben, ob die klinische Prüfung von dem Sponsor als minimalinterventionelle klinische Prüfung angesehen wird, wobei dies eingehend zu begründen ist.
Greek[el]
Στη συνοδευτική επιστολή αναφέρεται αν η κλινική δοκιμή θεωρείται από τον χορηγό κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης και περιέχει λεπτομερή σχετική αιτιολόγηση.
English[en]
The cover letter shall indicate if the clinical trial is considered by the sponsor to be a low-intervention clinical trial and shall contain a detailed justification thereof.
Spanish[es]
La carta de presentación indicará si el promotor considera que se trata de un ensayo clínico de bajo nivel de intervención e incluirá una justificación detallada al respecto.
Estonian[et]
Kaaskirjas märgitakse, kas sponsor peab kliinilist uuringut vähesekkuvaks, ja esitatakse selle kohta üksikasjalik põhjendus.
Finnish[fi]
Saatekirjeessä on ilmoitettava, katsooko toimeksiantaja tutkimuksen olevan alhaisen interventioasteen kliininen lääketutkimus, ja sen on sisällettävä tätä koskevat yksityiskohtaiset perustelut.
French[fr]
La lettre d'accompagnement indique si le promoteur considère l'essai clinique comme un essai clinique à faible niveau d'intervention et contient une justification détaillée de cette affirmation.
Croatian[hr]
U popratnom se pismu navodi smatra li naručitelj ispitivanja da kliničko ispitivanje zahtijeva malenu intervenciju i sadrži detaljno obrazloženje istoga.
Hungarian[hu]
A kísérőlevélnek fel kell tüntetnie, hogy a megbízó a klinikai vizsgálatot kismértékű beavatkozással járó klinikai vizsgálatnak tekinti-e, és tartalmaznia kell ennek részletes indokolását.
Italian[it]
La lettera di accompagnamento indica se il promotore considera la sperimentazione clinica a basso livello di intervento e contiene la relativa motivazione dettagliata.
Lithuanian[lt]
Lydraštyje nurodoma, ar užsakovas klinikinį tyrimą laiko mažos intervencijos klinikiniu tyrimu, ir jame pateikiamas išsamus jo pagrindimas.
Latvian[lv]
Pavadvēstulē norāda, vai sponsors uzskata klīnisko pārbaudi par maziejaukšanās klīnisko pārbaudi, un iekļauj tam sīki izstrādātu pamatojumu.
Maltese[mt]
L-ittra ta' akkumpanjament għandha tindika jekk il-prova klinika titqiesx mill-isponser bħala prova klinika b'livell baxx ta' intervent u għandu jkollha ġustifikazzjoni dettaljata ta' dan.
Dutch[nl]
In de begeleidende brief wordt vermeld of de klinische proef door de opdrachtgever wordt beschouwd als een klinische proef met een beperkte interventie, met daarbij een gedetailleerde motivering.
Polish[pl]
List przewodni określa, czy sponsor uznaje badanie kliniczne za badanie kliniczne o niskim stopniu interwencji, oraz zawiera szczegółowe uzasadnienie tego faktu.
Portuguese[pt]
A carta de acompanhamento deve indicar se o promotor considera que o ensaio clínico é um ensaio clínico com mínima intervenção e apresentar uma justificação pormenorizada.
Romanian[ro]
Scrisoarea de însoțire indică dacă sponsorul consideră că studiul clinic intervențional este un studiu clinic intervențional cu nivel redus de intervenţie și cuprinde o justificare detaliată în acest sens.
Slovak[sk]
V sprievodnom liste sa uvádza, či zadávateľ považuje klinické skúšanie za nízkointervenčné klinické skúšanie, a k tejto informácii je pripojené podrobné odôvodnenie.
Slovenian[sl]
V spremnem dopisu se navede, ali gre po mnenju sponzorja za klinično preskušanje z minimalno intervencijo, in priloži podrobna utemeljitev.
Swedish[sv]
I följebrevet ska anges om sponsorn betraktar den kliniska prövningen som en klinisk låginterventionsprövning, och det ska innehålla en ingående motivering till detta.