Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
В случаите, когато предложеното показание за лекарствен продукт сирак се отнася до една част от случаите на определено заболяване (подмножество), е необходимо ограничаването на употребата на продукта да бъде обосновано.
Czech[cs]
V žádostech, v nichž navrhovaná indikace pro vzácná onemocnění odkazuje k podmnožině konkrétního onemocnění, by bylo zapotřebí odůvodnit omezení použití přípravku.
Danish[da]
I anvendelser, hvor den angivne indikation vedrørende sjældne sygdomme er begrænset til en undergruppe af en bestemt lidelse, skal begrænsningen af anvendelsen af lægemidlet begrundes.
German[de]
Bei Anträgen, bei denen sich die vorgeschlagene Indikation „seltenes Leiden“ auf eine Teilindikation eines bestimmten Leidens bezieht, müsste die Einschränkung der Verwendung des Arzneimittels gerechtfertigt werden.
Greek[el]
Σε αιτήσεις όπου η προτεινόμενη ορφανή ένδειξη αναφέρεται σε υποσύνολο μιας συγκεκριμένης πάθησης, χρειάζεται δικαιολόγηση για τον περιορισμό της χρήσης του φαρμάκου.
English[en]
In applications where the proposed orphan indication refers to a subset of a particular condition, a justification for restricting the use of the product would be needed.
Spanish[es]
En las solicitudes en las que la indicación como medicamento huérfano propuesta se refiera a un subgrupo de una afección concreta, será necesaria una justificación para limitar el uso del medicamento.
Estonian[et]
Selliste harva kasutatavaks ravimiks nimetamise taotluste puhul, mis hõlmavad konkreetse haigusseisundi teatavat vormi, tuleks esitada põhjendus ravimi kasutuse piiramise kohta.
Finnish[fi]
Hakemuksissa, joissa ehdotettu harvinainen käyttöaihe koskee tietyn sairaudentilan alaryhmää, lääkkeen käytön rajoittaminen on perusteltava.
French[fr]
Dans les demandes où l’indication orpheline proposée fait référence à un sous-ensemble d’une condition particulière, il convient de motiver la restriction de l’utilisation du produit.
Croatian[hr]
U zahtjevima gdje se predložena rijetka terapijska indikacija odnosi na podskupinu neke bolesti, bilo bi potrebno obrazloženje za ograničenje upotrebe lijeka.
Hungarian[hu]
Azon kérelmekben, amelyek esetében a javasolt ritka alkalmazási terület egy konkrét betegség valamely alcsoportjára vonatkozik, igazolni kell a termék alkalmazásának korlátozását.
Italian[it]
Nel caso di domande per le quali l’assegnazione della qualifica di medicinale orfano si riferisca ad una sottocategoria di una determinata affezione, occorrerebbe una giustificazione della limitazione dell’uso del prodotto.
Lithuanian[lt]
Paraiškose, kuriose siūloma retoji indikacija yra siejama su tam tikros ligos pogrupiu, turėtų būti pateiktas pagrindimas, kodėl reikėtų riboti vaisto vartojimą.
Latvian[lv]
Pieteikumos, kuros ierosinātās indikācijas reti sastopamu slimību ārstēšanai attiecas uz konkrētas saslimšanas apakšgrupu, vajadzētu būt šo zāļu izmantošanas ierobežojuma pamatojumam.
Maltese[mt]
F’applikazzjonijiet fejn l-indikazzjoni orfni proposta tirreferi għal subsett ta’ kondizzjoni partikolari, tenħtieġ ġustifikazzjoni għar-restrizzjoni tal-użu tal-prodott.
Dutch[nl]
In toepassingen waarbij de voorgestelde weesindicatie naar ondergroepen van een bepaalde aandoening verwijst, is een rechtvaardiging voor de beperking van het gebruik van het geneesmiddel nodig.
Polish[pl]
W przypadku zastosowań, w których proponowane wskazanie sieroce dotyczy podzbioru określonego stanu chorobowego, potrzebne byłoby uzasadnienie ograniczenia stosowania danego produktu.
Portuguese[pt]
Nos pedidos em que a indicação órfã proposta se refira a um subconjunto de uma determinada patologia, seria necessária uma justificação para restringir a utilização do medicamento.
Romanian[ro]
În cererile în care indicația „orfan” propusă se referă la o subcategorie a unei anumite afecțiuni, ar fi necesară o justificare a restricționării utilizării produsului.
Slovak[sk]
V prípadoch, v ktorých sa navrhnutá indikácia pre ojedinelé ochorenia vzťahuje na podskupinu určitého ochorenia, by bol potrebný dôvod na obmedzenie používania lieku.
Slovenian[sl]
Vloge, pri katerih se predlagana redka indikacija nanaša na podskupino posamezne bolezni, bi morale vključevati utemeljitev za omejitev uporabe zdravila.
Swedish[sv]
I ansökningar där den föreslagna indikationen om sällsynta sjukdomstillstånd avser en undergrupp av ett särskilt sjukdomstillstånd behövs en motivering för att begränsa användningen av produkten.