Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
В случай на ветеринарни лекарствени продукти, посочени в член 42, параграф 2, буква в), притежателят на разрешението за търговия вписва в базата данни за фармакологична бдителност всички резултати и последствия от процедурата за обработване на сигналите, включително заключение относно съотношението между ползата и риска, и ако е приложимо, позоваване на съответната научна литература в съответствие с честотата, определена в разрешението за търговия.
Czech[cs]
V případě veterinárních léčivých přípravků uvedených v čl. 42 odst. 2 písm. c) musí držitel rozhodnutí o registraci do farmakovigilanční databáze zaznamenávat veškeré výsledky a výstupy procesu řízení signálu včetně závěru o poměru přínosů a rizik a případně odkazů na příslušnou vědeckou literaturu v intervalech stanovených v registraci.
Danish[da]
Hvis der er tale om veterinærlægemidler, jf. artikel 42, stk. 2, litra c), registrerer indehaveren af markedsføringstilladelsen alle resultater og udfald af signalforvaltningsprocessen i lægemiddelovervågningsdatabasen, herunder en konklusion om forholdet mellem fordele og risici, og, hvis det er relevant, henvisninger til relevant videnskabelig litteratur i overensstemmelse med den hyppighed, der er angivet i markedsføringstilladelsen.
German[de]
Im Falle von Tierarzneimitteln im Sinne von Artikel 42 Absatz 2 Buchstabe c erfasst der Zulassungsinhaber in der Pharmakovigilanz-Datenbank alle Ergebnisse des Signalmanagementprozesses einschließlich einer Schlussfolgerung zur Nutzen-Risiko-Bilanz und gegebenenfalls Verweisen auf sachdienliche wissenschaftliche Fachliteratur in den in der Zulassung festgelegten Abständen.
Greek[el]
Στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 42 παράγραφος 2 στοιχείο γ), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καταχωρίζει στη βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης όλα τα αποτελέσματα και την έκβαση της διαδικασίας διαχείρισης σημάτων, συμπεριλαμβανομένου πορίσματος σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου, και, κατά περίπτωση, παραπομπών σε σχετική επιστημονική βιβλιογραφία με βάση τη συχνότητα που ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας.
English[en]
In the case of veterinary medicinal products referred to in point (c) of Article 42(2), the marketing authorisation holder shall record in the pharmacovigilance database all results and outcomes of the signal management process, including a conclusion on the benefit-risk balance, and, if applicable, references to relevant scientific literature according to the frequency specified in the marketing authorisation.
Spanish[es]
En el caso de los medicamentos veterinarios a que se refiere el artículo 42, apartado 2, letra c), el titular de la autorización de comercialización registrará en la base de datos de farmacovigilancia todos los resultados del proceso de gestión de señales, incluida una conclusión sobre la relación beneficio-riesgo, y, en su caso, las referencias a la literatura científica pertinente con arreglo a la frecuencia especificada en la autorización de comercialización.
Estonian[et]
Artikli 42 lõike 2 punktis c osutatud veterinaarravimite puhul registreerib müügiloa hoidja ravimiohutuse järelevalve andmebaasis vastavalt müügiloas täpsustatud sagedusele kõik ohusignaalide haldamise protsessi tulemused ja järeldused, sealhulgas järelduse riski ja kasu suhte kohta ning asjakohasel juhul viited asjaomasele teaduskirjandusele.
Finnish[fi]
Kun on kyse 42 artiklan 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetuista eläinlääkkeistä, myyntiluvan haltijan on kirjattava lääketurvatietokantaan myyntiluvassa määrätyin väliajoin kaikki signaalien hallinnointiprosessin tulokset, myös hyöty-riskisuhdetta koskeva päätelmä ja tapauksen mukaan viittaukset merkityksellisiin tieteellisiin julkaisuihin.
French[fr]
Pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 42, paragraphe 2, point c), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché consigne dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, dont la conclusion sur le rapport bénéfice-risque et, le cas échéant, les références aux revues scientifiques pertinentes à la fréquence indiquée dans l’autorisation de mise sur le marché.
Irish[ga]
I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear i bpointe (c) d’Airteagal 42(2), déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar thorthaí uile an phróisis bainistithe comhartha, lena n-áirítear conclúid ar an gcothromaíocht sochair-riosca, agus i gcás inarb iomchuí, tagairtí don litríocht eolaíoch ábhartha de réir na minicíochta a shonraítear san údarú margaíochta.
Croatian[hr]
U slučaju veterinarsko-medicinskih proizvoda iz članka 42. stavka 2. točke (c) nositelj odobrenja za stavljanje u promet u farmakovigilancijsku bazu podataka bilježi sve rezultate i ishode postupka upravljanja signalima, uključujući zaključak o omjeru koristi i rizika, te, ako je to primjenjivo, upućivanje na relevantnu znanstvenu literaturu u skladu s učestalošću navedenom u odobrenju za stavljanje u promet.
Hungarian[hu]
A 42. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett állatgyógyászati készítmények esetében a forgalombahozatali engedély jogosultja a forgalombahozatali engedélyben meghatározott gyakorisággal rögzíti a jelzéskezelési eljárás valamennyi eredményét és kimenetelét a farmakovigilancia-adatbázisban, beleértve az előny-kockázat viszonyra vonatkozó következtetést és adott esetben a vonatkozó tudományos szakirodalomra való hivatkozásokat is.
Italian[it]
Nel caso di medicinali veterinari di cui all’articolo 42, paragrafo 2, lettera c), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio registra nella banca dati di farmacovigilanza tutti i risultati e gli esiti del processo di gestione dei segnali, compresa una conclusione sul rapporto benefici/rischi e, se del caso, i riferimenti alla letteratura scientifica pertinente secondo la frequenza specificata nell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Lithuanian[lt]
42 straipsnio 2 dalies c punkte nurodytų veterinarinių vaistų atveju rinkodaros leidimo turėtojas farmakologinio budrumo duomenų bazėje registruoja visus požymių valdymo procedūros rezultatus ir išvadas, įskaitant išvadą dėl naudos ir rizikos santykio, ir, jei taikoma, nuorodas į atitinkamą mokslinę laikantis rinkodaros leidime nurodyto periodiškumo.
Latvian[lv]
Attiecībā uz 42. panta 2. punkta c) apakšpunktā minētajām veterinārajām zālēm visus signālu pārvaldības procesa rezultātus un iznākumus, arī secinājumus par riska un ieguvumu samēru, un vajadzības gadījumā atsauces uz attiecīgo zinātnisko literatūru tirdzniecības atļaujas turētājs farmakovigilances datubāzē atspoguļo tik bieži, cik noteikts tirdzniecības atļaujā.
Maltese[mt]
Fil-każ tal-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 42(2), id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jirreġistra fid-database dwar il-farmakoviġilanza r-riżultati u l-eżiti kollha tal-proċess ta’ ġestjoni tas-sinjali, inkluża konklużjoni dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji, u, jekk applikabbli, ir-referenzi għall-artikoli xjentifiċi relevanti skont il-frekwenza speċifikata fl-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni.
Dutch[nl]
In het geval van de in artikel 42, lid 2, onder c), bedoelde diergeneesmiddelen neemt de houder van een vergunning voor het in de handel brengen alle resultaten en uitkomsten van het signaalbeheerproces, met inbegrip van een conclusie over de baten-risicobalans en, in voorkomend geval, verwijzingen naar relevante wetenschappelijke literatuur, in de databank voor diergeneesmiddelenbewaking op volgens de in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde frequentie.
Polish[pl]
W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 42 ust. 2 lit. c), posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rejestruje w bazie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wszystkie rezultaty i wyniki procedury zarządzania sygnałami, w tym wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka oraz, w stosownych przypadkach, odesłania do odpowiedniej literatury naukowej zgodnie z częstotliwością określoną w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese[pt]
No caso dos medicamentos veterinários referidos no artigo 42.o, n.o 2, alínea c), o titular da autorização de introdução no mercado deve registar na base de dados de farmacovigilância todos os resultados e conclusões do processo de gestão de sinais, incluindo uma conclusão sobre a relação benefício-risco, e, se for caso disso, as referências à literatura científica pertinente, de acordo com a frequência indicada na autorização de introdução no mercado.
Romanian[ro]
În cazul produselor medicinale veterinare menționate la articolul 42 alineatul (2) litera (c), deținătorul autorizației de comercializare înregistrează în baza de date de farmacovigilență toate rezultatele și efectele procesului de gestionare a semnalelor, inclusiv o concluzie privind balanța beneficiu-risc, și, dacă este cazul, trimiteri la literatura științifică de specialitate relevantă, în conformitate cu frecvența specificată în autorizația de comercializare.
Slovak[sk]
V prípade veterinárnych liekov uvedených v článku 42 ods. 2 písm. c) zaznamenáva držiteľ rozhodnutia o registrácii do farmakovigilančnej databázy všetky výsledky a závery procesu riadenia signálov vrátane záverov o vyváženosti prínosu a rizika a v uplatniteľnom prípade aj odkazov na príslušnú odbornú literatúru podľa intervalu stanoveného v registrácii.
Slovenian[sl]
V primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz točke (c) člena 42(2) imetnik dovoljenja za promet v zbirko podatkov o farmakovigilanci evidentira vse rezultate in izide postopka obravnave signala, med drugim tudi ugotovitev o razmerju med koristmi in tveganji, po potrebi pa tudi sklice na ustrezno znanstveno literaturo, in sicer tako pogosto, kot je navedeno v dovoljenju za promet.
Swedish[sv]
När det gäller veterinärmedicinska läkemedel som avses i artikel 42.2 c ska innehavaren av godkännandet för försäljning i databasen för farmakovigilans registrera alla resultat av signalhanteringen, inklusive en slutsats om nytta/riskförhållandet, och, i tillämpliga fall, hänvisningar till relevant vetenskaplig litteratur så ofta som anges i godkännandet för försäljning.