Metadata
Author: oj4
Data
Bulgarian[bg]
Искането за допълнителна информация следва да бъде изпратено на титуляря на разрешението за търговия заедно с график, посочващ датата, до която титулярят на разрешението за търговия трябва да представи исканите данни и, когато е целесъобразно, удължения период за оценка
Czech[cs]
Žádost o doplňující informace by měla být držiteli rozhodnutí o registraci zaslána spolu s časovým rozvrhem, ve kterém je uvedeno datum, do nějž by měl držitel předložit požadované údaje, případně prodloužení období hodnocení
Danish[da]
Anmodningen om supplerende oplysninger sendes til indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med en tidsplan, der angiver, hvornår indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremlægge de krævede data, og den forlængede vurderingsperiode, hvis det er relevant
German[de]
Zusammen mit der Aufforderung, ergänzende Informationen vorzulegen, sollte der Zulassungsinhaber auch einen Zeitplan erhalten, dem er entnehmen kann, wann er die verlangten Daten vorlegen muss und um welchen Zeitraum die Beurteilungsfrist gegebenenfalls verlängert wird
Greek[el]
Η αίτηση για συμπληρωματικά στοιχεία πρέπει να αποστέλλεται στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μαζί με χρονοδιάγραμμα όπου θα αναφέρεται η ημερομηνία έως την οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα στοιχεία που ζητούνται και, ενδεχομένως, η παράταση της περιόδου αξιολόγησης
English[en]
The request for supplementary information should be sent to the marketing authorisation holder together with a timetable stating the date by when the marketing authorisation holder must submit the requested data and where appropriate the extended evaluation period
Spanish[es]
La solicitud de información complementaria debe enviarse al titular de la autorización de comercialización junto con un calendario en el que se indicarán la fecha límite para que el titular de la autorización de comercialización presente los datos solicitados y, si procede, el plazo de evaluación ampliado
Estonian[et]
Koos lisateabetaotlusega tuleks müügiloa omanikule esitada ka ajakava, milles märgitakse tähtaeg, mille jooksul ta peab nõutava teabe esitama, ja vajaduse korral ka pikendatud hindamisperiood
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijalle lähetettävien lisätietopyyntöjen yhteyteen on liitettävä aikataulu, jossa kerrotaan, mihin mennessä myyntiluvan haltijan on toimitettava pyydetyt tiedot, sekä tapauksen mukaan jatkettu arviointimääräaika
French[fr]
Toute demande d’informations supplémentaires doit être envoyée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché accompagnée d’un calendrier précisant la date limite pour l’envoi des informations demandées ainsi que la durée de la prorogation éventuelle de la période d’évaluation
Hungarian[hu]
A forgalomba hozatali engedély jogosultja számára a kiegészítő adatbekéréssel együtt menetrendet is küldeni kell, feltüntetve, hogy a kért adatokat mely időpontig kell megadnia, adott esetben pedig a meghosszabbított értékelési határidőt is
Italian[it]
Qualunque domanda di informazioni supplementari deve essere inviata al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio accompagnata da un calendario da cui risulti la data limite per l'invio delle informazioni richieste e la durata dell'eventuale proroga del periodo di valutazione
Lithuanian[lt]
Prašymas dėl papildomos informacijos turėtų būti išsiųstas rinkodaros leidimo turėtojui kartu su tvarkaraščiu, kuriame būtų nurodyta data, iki kurios rinkodaros leidimo turėtojas turi pateikti prašomus duomenis, ir tam tikrais atvejais pratęstas vertinimo laikotarpis
Latvian[lv]
Papildu informācijas pieprasījumu nosūta tirdzniecības atļaujas turētājam, pievienojot grafiku, kurā norādīts datums, līdz kuram tirdzniecības atļaujas turētājs iesniedz pieprasītos datus, un atbilstošā gadījumā pagarinātais novērtēšanas periods
Maltese[mt]
It-talba għall-informazzjoni supplimentari għandha tintbagħat lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien ma’ skeda li tindika d-data sa meta d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq irid jissottometti l-informazzjoni mitluba u fejn ikun xieraq, il-perjodu estiż tal-evalwazzjoni
Dutch[nl]
Het verzoek om aanvullende informatie moet naar de houder van een vergunning voor het in de handel brengen worden gestuurd, met vermelding van een tijdpad met de datum waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen de verlangde gegevens moet indienen en, indien van toepassing, de verlengde beoordelingsperiode
Polish[pl]
Wezwanie do dostarczenia informacji uzupełniających należy przesłać posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wraz z harmonogramem określającym termin, w którym posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi przedstawić żądane dane i, w stosownych przypadkach, przedłużony okres dokonywania oceny
Portuguese[pt]
O pedido de informações suplementares deverá ser enviado ao titular de uma autorização de introdução no mercado em conjunto com um calendário onde conste o prazo que o titular deverá respeitar para apresentar as informações solicitadas e, sempre que se justificar, a prorrogação do período de avaliação
Romanian[ro]
Cererea de informații suplimentare ar trebui trimisă titularului de autorizație de introducere pe piață împreună cu o planificare care să precizeze termenul până la care titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să trimită datele solicitate, precum și perioada extinsă a evaluării, dacă este cazul
Slovak[sk]
Žiadosť o doplňujúce informácie by sa mala zaslať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spolu s časovým rámcom, v ktorom sa uvádza dátum, do ktorého musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložiť vyžiadané údaje, a podľa potreby predĺžené obdobie hodnotenia
Slovenian[sl]
Zahtevo za dodatne informacije je treba imetniku dovoljenja za promet z zdravilom poslati skupaj s časovnim razporedom, v katerem sta navedena datum, do katerega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti zahtevane podatke, in po potrebi podaljšan rok za presojo
Swedish[sv]
Begäran om kompletterande information ska skickas till innehavaren av godkännandet för försäljning tillsammans med en tidsplan som anger det datum då innehavaren av godkännandet för försäljning måste lämna in de begärda upplysningar och i förekommande fall den förlängda utvärderingsperioden