Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Den anden nye procedure vedrører det særlige tilfælde, hvor de foreliggende undersøgelser viser, at bestemte lægemidler kan forventes at blive til stor gavn for patienterne, og hvor forholdet mellem fordele og ulemper ser positivt ud, når der tages hensyn til de - ofte alvorlige - patologiske forhold, de er beregnet til.
German[de]
Das zweite Verfahren betrifft den speziellen Fall bestimmter Arzneimittel, die nach den vorliegenden Studien einen erheblichen Nutzen für die Patienten erwarten lassen und bei denen das Risiko-Nutzen-Verhältnis angesichts der oftmals schweren Erkrankung, für die sie indiziert sind, günstig ist.
Greek[el]
Η δεύτερη διαδικασία που θεσπίζεται αφορά την ιδιαίτερη περίπτωση ορισμένων φαρμάκων για τα οποία οι διαθέσιμες μελέτες δείχνουν ότι μπορεί να ωφελήσουν σημαντικά τους ασθενείς, επειδή η σχέση κινδύνου/οφέλους εμφανίζεται ευνοϊκή όταν λαμβάνεται υπόψη η - συχνά βεβαρημένη - παθολογία για την οποία ενδείκνυνται.
English[en]
The second procedure introduced concerns the specific case of certain medicinal products which are likely, according to the studies available, to be of considerable benefit to patients, since the risk/benefit balance is favourable given the pathology - often serious - for which they are recommended.
Spanish[es]
El segundo procedimiento se refiere al caso concreto de los medicamentos sobre los que se dispone de estudios que demuestran que pueden aportar beneficios importantes a los pacientes, y en los que la relación riesgos/beneficios es favorable habida cuenta de la patología -a menudo grave- para la que están indicados.
Finnish[fi]
Toinen uusi menettely koskee sellaisten lääkkeiden erityistapausta, joista saatavilla olevien tutkimusten mukaan on huomattavaa etua potilaille ja joiden hyöty/haittasuhde näyttää olevan hyvä, kun otetaan huomioon sen sairauden usein vakava taudinkuva, jonka hoitoon lääkettä käytetään.
French[fr]
La deuxième procédure introduite concerne le cas particulier de certains médicaments dont les études disponibles montrent qu'un bénéfice important est prévisible pour les patients, le rapport risque/bénéfice apparaissant favorable compte tenu de la pathologie - souvent lourde - pour laquelle ils sont indiqués.
Italian[it]
La seconda procedura introdotta riguarda il caso particolare di taluni medicinali, accreditati, dagli studi disponibili, di forti benefici per i pazienti, dato che il rapporto rischi/benefici appare favorevole tenuto conto della patologia - spesso grave - per la quale sono indicati.
Dutch[nl]
De tweede procedure die werd ingevoerd, betreft het bijzondere geval van bepaalde geneesmiddelen waarvan de beschikbare studies aantonen dat een belangrijk voordeel voor de patiënten kan worden verwacht, aangezien de verhouding risico/voordeel gunstig lijkt, rekening houdend met de - vaak ernstige - ziekte waarvoor ze zijn aangewezen.
Portuguese[pt]
O segundo procedimento introduzido diz respeito ao caso específico de certos medicamentos cujos estudos disponíveis mostrem que é previsível um benefício importante para os doentes, dado que a relação risco/benefício é favorável atendendo à patologia - muitas vezes grave - para a qual são indicados.
Swedish[sv]
Det andra förfarandet som införts gäller det särskilda fall med vissa läkemedel där de tillgängliga studierna visar att en betydande nytta kan förutses för patienterna, samtidigt som risk/nyttoförhållandet är gynnsamt med hänsyn till den (ofta svårartade) sjukdomsbild för vilken de är indicerade.