Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
CHMP се убеждава от докладваното отсъствие на сигнали за безопасността, свързани със сериозни нежелани реакции, но изисква от заявителя да изпрати пълен анализ на безопасността като условия за получаване на разрешения за употреба
Czech[cs]
Výbor CHMP vzal na vědomí ujištění, že se v souvislosti s bezpečností přípravku neobjevily žádné signály, které by svědčily o závažných nežádoucích příhodách, ale jako podmínku pro udělení registrace výbor žadateli stanovil, aby předložil kompletní analýzu bezpečnosti
Danish[da]
CHMP blev forsikret i kraft af rapporteringen af de udeblevne sikkerhedssignaler med relation til alvorlige uønskede hændelser, men anmodede ansøgeren om at fremsende en komplet sikkerhedsanalyse som en betingelse for markedsføringstilladelserne
German[de]
Der CHMP erachtete das Fehlen von Sicherheitssignalen in Verbindung mit den gemeldeten SUE als positives Zeichen, ersuchte den Antragsteller jedoch um die Vorlage einer vollständigen Sicherheitsanalyse als Bedingung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English[en]
The CHMP was reassured by the # absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations
Spanish[es]
El CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de señales de seguridad relacionadas con los AAG, pero pidió al solicitante que presentara un análisis completo de la seguridad como condición para conceder las autorizaciones de comercialización
Estonian[et]
Inimravimite komiteed julgustas teatatud raskete kõrvalnähtudega seotud ohutussignaalide puudumine, kuid komitee esitas taotlejale müügiloa saamise tingimusena täieliku ohutusanalüüsi esitamise
Finnish[fi]
CHMP oli tyytyväinen todetessaan, että vakavien haittavaikutustapausten raportoinnista ei löytynyt vaaratekijöitä, mutta se pyysi kuitenkin hakijaa toimittamaan täydellisen turvallisuusanalyysin ehtona myyntilupien myöntämiselle
French[fr]
Le CHMP était rassuré par le fait qu aucun signal indiquant un problème de sécurité lié aux EIG n a été rapporté, mais a invité le demandeur à soumettre une analyse complète de la sécurité comme condition des autorisations de mise sur le marché
Hungarian[hu]
A CHMP megnyugtatónak találta, hogy a súlyos mellékhatásokkal kapcsolatban nem jelentettek biztonsági jelzéseket, de arra kérte a kérelmezőt, hogy a forgalomba hozatali engedély feltételeként nyújtson be teljes körű biztonsági elemzést
Italian[it]
Il CHMP è stato rassicurato dall assenza di segnalazioni in merito a segnali per la sicurezza collegati ai SAE ma ha tuttavia chiesto al richiedente di presentare un analisi completa della sicurezza quale condizione per l autorizzazione all immissione in commercio
Lithuanian[lt]
kad nebuvo saugumo signalų, susijusių su sunkiu nepageidaujamu poveikiu, tačiau paprašė pareiškėjo pateikti išsamią saugumo analizę kaip registracijos sąlygą
Latvian[lv]
CHMP apmierināja ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām saistītu nekaitīguma problēmu trūkums, taču kā nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai tika izvirzīta prasība iesniegt detalizētu nekaitīguma analīzi
Maltese[mt]
Is-CHMP kien rassigurat min-nuqqas ta ' sinjali tas-sigurtà relatati mas-SAEs iżda talab lill-Applikant sabiex jissottometti analiżi sħiħa tas-sigurtà bħala kundizzjonijiet għall-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Polish[pl]
Brak zgłaszanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa związanych z poważnymi działaniami niepożądanym uspokoił CHMP, ale jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zażądano, aby wnioskodawca przedstawił pełną analizę bezpieczeństwa
Portuguese[pt]
O CHMP foi tranquilizado pela ausência de problemas de segurança relacionados com EAGs registados, mas solicitou ao Requerente que apresentasse uma análise de segurança completa como condição para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian[ro]
CHMP a fost re-asigurat de lipsa semnalelor de alarmă legate de reacţiile adverse severe, dar a cerut solicitantului să furnizeze un set complet de analize de siguranţă, condiţionând de acesta autorizaţia de introducere pe piaţă
Slovak[sk]
Výbor CHMP upokojila neprítomnosť bezpečnostných signálov týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí, ale požiadal žiadateľa o predloženie úplnej bezpečnostnej analýzy ako podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
Slovenian[sl]
CHMP je odsotnost varnostnih znakov v zvezi z resnimi neželenimi učinki, o katerih se je sicer poročalo, pomirila, vendar je od predlagatelja kljub temu zahteval popolno varnostno analizo kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish[sv]
CHMP fann frånvaron av säkerhetssignaler i samband med allvariga biverkningar betryggande men begärde som villkor för godkännande för försäljning att den sökande skulle tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys