Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Данните от клиничното изпитване, предоставени в досието на заявлението, се основават на клинични изпитвания, които преди своето начало са били вписани в публичен регистър, който е основен регистър на международната мрежа от регистри на клинични изпитвания на Световната здравна организация.
Czech[cs]
Údaje z klinického hodnocení předložené v dokumentaci k žádosti musí být založeny na klinických hodnoceních, která byla před svým zahájením zaznamenána ve veřejném registru, který je primárním registrem platformy International Clinical Trials Registry Platform Světové zdravotnické organizace (mezinárodní platforma pro registry klinických hodnocení).
Danish[da]
Kliniske forsøgsdata, der forelægges i et ansøgningsdossier, skal være baseret på kliniske forsøg, der før deres start er registreret i et offentligt register, som er anerkendt som primærregister ("primary registry") af Verdenssundhedsorganisationens International Clinical Trials Registry Platform.
German[de]
Klinische Daten, die im Rahmen eines Antragsdossiers vorgelegt werden, müssen aus klinischen Prüfungen stammen, die vor Beginn ihrer Durchführung in einem öffentlichen Verzeichnis registriert wurden, das als Primär-Register des Registernetzwerks der Weltgesundheitsorganisation (der „Clinical Trials Registry Platform“) anerkannt ist.
Greek[el]
Τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής που υποβάλλονται στον φάκελο αίτησης βασίζονται σε κλινικές δοκιμές οι οποίες έχουν καταχωριστεί πριν από την έναρξή τους σε δημόσιο μητρώο το οποίο αποτελεί βασικό μητρώο της διεθνούς πλατφόρμας κλινικών δοκιμών της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας.
English[en]
Clinical trial data submitted in an application dossier shall be based on clinical trials which have been registered prior to their start in a public register which is a primary registry of the international clinical trials registry platform of the World Health Organisation.
Spanish[es]
Los datos de ensayos clínicos que se presenten en un expediente de solicitud se basarán en ensayos clínicos que, previamente a su inicio, se hayan inscrito como registro primario público en la plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos de la Organización Mundial de la Salud.
Estonian[et]
Taotlustoimikus esitatud kliiniliste katsete andmed toetuvad nendele kliinilistele katsetele, mis on kantud Maailma Terviseorganisatsiooni rahvusvaheliste kliiniliste katsete registreerimisplatvormi avalikku registrisse enne selle kliinilise katse algust, millele luba taotletakse.
Finnish[fi]
Hakemusasiakirjoihin sisällytettävien kliinisiä lääketutkimuksia koskevien tietojen on perustuttava sellaiseen julkiseen rekisteriin ennen aloittamista kirjattuihin kliinisiin lääketutkimuksiin, joka on Maailman terveysjärjestön kansainväliseen kliinisten lääketutkimusten rekisteriportaaliin (International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)) kuuluva ensisijainen rekisteri.
French[fr]
Les données d'essai clinique jointes au dossier de demande reposent sur des essais cliniques consignés avant leur lancement dans un registre public qui soit un registre primaire du système d'enregistrement international des essais cliniques de l'Organisation mondiale de la santé.
Italian[it]
I dati ottenuti da sperimentazioni cliniche presentati in un fascicolo di domanda si basano su sperimentazioni cliniche inserite prima del loro avvio in un registro pubblico che rappresenta un registro primario della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Lithuanian[lt]
Klinikinio tyrimo duomenys, pateikti paraiškos dokumentų rinkinyje, turi būti grindžiami klinikiniais tyrimais, kurie prieš juos pradedant buvo registruoti viešame registre, kuris yra pirminis Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinės klinikinių vaistų tyrimų registrų platformos registras.
Latvian[lv]
Pieteikuma dokumentācijā iesniegto klīniskā izmēģinājuma datu pamatā ir klīniski izmēģinājumi, kas pirms to uzsākšanas reģistrēti publiskā reģistrā, kurš ir viens no Pasaules Veselības organizācijas Starptautisko klīnisko izmēģinājumu reģistrācijas platformas pirmreģistriem.
Maltese[mt]
Id-dejta miksuba waqt il-prova klinika li tiġi ppreżentata fid-dossier tal-applikazzjoni għandha tkun imsejsa fuq il-provi kliniċi li ġew irreġistrati f’reġistru pubbliku li huwa reġistru primarju tal-Pjattaforma tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa ta’ reġistru internazzjonali tal-provi kliniċi.
Dutch[nl]
Klinische proefgegevens die in een aanvraagdossier worden opgenomen, moeten afkomstig zijn van klinische proeven die voor het begin ervan zijn ingeschreven in een openbaar register dat een primair register is van het internationale registerplatform voor klinische proeven van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Polish[pl]
Dane z badań klinicznych zawarte w dokumentacji wniosku oparte są na badaniach klinicznych, które zostały zarejestrowane przed ich rozpoczęciem w publicznym rejestrze, który stanowi rejestr podstawowy międzynarodowej platformy badań klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia.
Portuguese[pt]
Os dados relativos a um ensaio clínico apresentados num dossiê de pedido de autorização devem basear-se em ensaios clínicos inscritos antes do seu início num registo público que constitua um registo principal da plataforma internacional de registo de ensaios clínicos da Organização Mundial de Saúde.
Slovak[sk]
Údaje týkajúce sa klinického skúšania predložené v dokumentácii k žiadosti sa zakladajú na klinických skúšaniach, ktoré boli pred svojím začatím zaregistrované vo verejnom registri, ktorý je hlavným registrom medzinárodnej platformy pre registráciu klinického skúšania Svetovej zdravotníckej organizácie.
Slovenian[sl]
Podatki o kliničnem preskušanju v dokumentaciji vloge morajo temeljiti na kliničnih preskušanjih, ki so bila pred začetkom vnesena v javni register, ki je glavni register sistema mednarodnih registrov kliničnih preskušanj Svetovne zdravstvene organizacije.
Swedish[sv]
De data från den kliniska prövningen som lämnas i ansökan ska baseras på kliniska prövningar som innan de inleds har registrerats i ett offentligt register som är ett primärregister i Världshälsoorganisationens internationella registerplattform för kliniska prövningar.