Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Zde Rada začlenila řadu úprav, především aby objasnila, že veškeré léčivé přípravky, kterým je udělena registrace pro pediatrickou indikaci, by měly na svém obalu obsahovat specifický symbol, a rovněž aby se ujasnil postup při výběru tohoto symbolu.
Danish[da]
Rådet har her indført en række ændringer, navnlig for at understrege, at alle lægemidler, for hvilke der er udstedt markedsføringstilladelse med henblik på en pædiatrisk indikation, skal være forsynet med et særligt symbol på etiketten, og for at præcisere proceduren for valg af et sådant symbol.
German[de]
Diesbezüglich hat der Rat eine Reihe von Änderungen vorgenommen, insbesondere um klarzustellen, dass alle Arzneimittel, die für eine pädiatrische Indikation zugelassen werden, ein spezifisches Symbol auf ihrem Etikett tragen sollten, und um das Verfahren zur Auswahl dieses Symbols zu präzisieren.
Greek[el]
Σε αυτό το σημείο το Συμβούλιο εισήγαγε διάφορες αλλαγές, κυρίως για να διευκρινίσει ότι όλα τα φάρμακα στα οποία χορηγείται άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση πρέπει να φέρουν ένα συγκεκριμένο σύμβολο στην επισήμανσή τους και για να διευκρινίσει τη διαδικασία για την επιλογή αυτού του συμβόλου.
English[en]
Here, the Council introduced a number of changes, notably to clarify that all medicinal product granted a marketing authorisation for a paediatric indication should display a specific symbol on their labels, and to clarify the procedure for selecting this symbol.
Spanish[es]
En este caso, el Consejo ha efectuado una serie de cambios, en particular, para aclarar que todo medicamento al que se haya concedido una autorización de comercialización para una indicación pediátrica debe llevar un símbolo específico en su etiqueta, y para aclarar el procedimiento de selección de dicho símbolo.
Estonian[et]
Nõukogu viis siin sisse mitu muudatust eesmärgiga selgitada, et kui ravimile antakse pediaatrias kasutamiseks ette nähtud ravimi müügiluba, peaks sellise ravimi etiketile olema kantud spetsiifiline märk, ning et selgitada selle märgi valimise menetlust.
Finnish[fi]
Neuvosto teki useita muutoksia, joiden tarkoituksena on selventää muun muassa sitä, että kaikkien sellaisten lääkkeiden pakkausmerkinnöissä, joille on myönnetty myyntilupa lapsia koskevaa käyttöaihetta varten, on oltava tietty symboli, sekä selventää tämän symbolin valintamenettelyä.
French[fr]
Le Conseil a introduit à cet endroit un certain nombre de modifications, notamment pour préciser que tous les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché avec indication pédiatrique devraient afficher un symbole spécifique sur leur étiquette et pour clarifier la procédure de sélection de ce symbole.
Hungarian[hu]
A Tanács e helyütt számos változtatást vezetett be, nevezetesen annak tisztázása érdekében, hogy valamennyi, gyermekgyógyászati indikációra megadott forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező termék címkéjén fel kell tüntetni egy külön jelet, továbbá a jel kiválasztására vonatkozó eljárás tisztázása érdekében.
Italian[it]
Qui il Consiglio ha apportato una serie di modifiche, in particolare per precisare che tutti i medicinali cui sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio con un'indicazione pediatrica devono recare sull'etichetta un simbolo specifico e per indicare la procedura di selezione di tale simbolo.
Lithuanian[lt]
Taryba padarė keletą pakeitimų, visų pirma, kad būtų aišku, jog visų vaistų, kuriais leidžiama prekiauti esant pediatrinei indikacijai, etiketėse turėtų būti specialus simbolis, ir būtų aiškesnė šio simbolio parinkimo procedūra.
Latvian[lv]
Šajā pantā Padome ir ieviesusi vairākas maiņas, jo īpaši, lai precizētu, ka uz visām zālēm, kam piešķirta tirdzniecības atļauja ar pediatrisku indikāciju, būtu jānorāda īpašs simbols uz zāļu etiķetēm, kā arī, lai precizētu šā simbola izvēles procedūru.
Maltese[mt]
Hawn, il-Kunsill introduċa numru ta' tidbil, b'mod partikolari sabiex jiċċara li l-prodotti mediċinali kollha mogħtija awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal indikazzjoni pedjatrika għandhom juru simbolu speċifiku fuq it-tikketti tagħhom, u sabiex jiċċara l-proċedura għas-selezzjoni ta' dan is-simbolu.
Dutch[nl]
De Raad heeft hier een aantal wijzingen aangebracht, met name om te verduidelijken dat op het etiket van elk geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend met een pediatrische indicatie, een specifiek symbool moet staan, alsmede om de procedure voor de keuze van dit symbool te verduidelijken.
Polish[pl]
Rada wprowadziła tu szereg zmian, zwłaszcza aby wyjaśnić, że na etykiecie wszystkich produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczone do obrotu ze wskazaniem pediatrycznym, powinien znajdować się specjalny symbol, oraz aby wyjaśnić procedurę wybierania tego symbolu.
Portuguese[pt]
O Conselho introduziu algumas alterações a este artigo, nomeadamente para especificar que sempre que um medicamento tenha sido objecto de autorização de introdução no mercado para uma indicação pediátrica, a rotulagem incluirá um símbolo específico, e para clarificar o procedimento aplicável à escolha desse símbolo.
Slovak[sk]
Rada v tejto súvislosti zaviedla viacero zmien, najmä s cieľom objasniť, že všetky lieky, ktorým bolo udelené povolenie na uvedenie na trh pre pediatrickú indikáciu, by mali na svojej etikete obsahovať osobitný symbol, a objasniť postup výberu tohto symbolu.
Slovenian[sl]
Svet je na tem mestu vključil vrsto sprememb, predvsem v pojasnitev, da morajo vsa zdravila, ki se jim izda dovoljenje za promet za pediatrično indikacijo, na oznaki prikazovati poseben znak, in v pojasnitev postopka za izbiro tega znaka.
Swedish[sv]
Här gjorde rådet ett antal ändringar, särskilt för att klarlägga att alla läkemedel som godkänts för försäljning för en pediatrisk indikation bör ha en särskild symbol på etiketten och för att förtydliga förfarandet för val av symbol.