Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Dutch[nl]
Daarom heeft de houder van de vergunning toezegging gedaan om een placebo-gecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten (die of op lage dosis porfylactisch heparine of geen enkele trombose profylaxe ontvangen) met ernstige sepsis en gedocumenteerd orgaanfalen (bv.MOD of septische shock die afhankelijk is van ondersteunende vasopressoren) als ze behandeld worden binnen een bepaalde vastgelegde tijdsperiode, om het voordeel/risico-profiel van Xigris te bevestigen
Polish[pl]
W celu potwierdzenia profilu korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów (którzy otrzymywali profilaktycznie małe dawki heparyny lub u których nie stosowano żadnych środków zapobiegających zakrzepicy) z ciężką sepsą i udokumentowaną niewydolnością narządową (np. niewydolnością wielonarządową lub we wstrząsie septycznym wymagającym podawania leków zwężających naczynia) w ściśle określonych ramach czasowych. ”