Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
(Обжалване - Регламент (ЕО) No 141/2000 - Лекарствени продукти сираци - Член 5 - Заявление за обозначаване на лекарствен продукт като „лекарствен продукт сирак“ - Валидиране - Наличие на по-ранно разрешение за пускане на пазара (РПП) за същия лекарствен продукт)
Danish[da]
(Appel - forordning (EF) nr. 141/2000 - lægemidler til sjældne sygdomme - artikel 5 - ansøgning om udpegelse af et lægemiddel som »et lægemiddel til sjældne sygdomme« - validering - der foreligger en tidligere markedsføringstilladelse for det samme lægemiddel)
Greek[el]
(Αίτηση αναιρέσεως - Κανονισμός (ΕΚ) 141/2000 - Ορφανά φάρμακα - Άρθρο 5 - Αίτηση χαρακτηρισμού φαρμάκου ως «ορφανού φαρμάκου» - Εγκυρότητα - Ύπαρξη προγενέστερης άδειας κυκλοφορίας για το ίδιο φάρμακο)
English[en]
(Appeal - Regulation (EC) No 141/2000 - Orphan medicinal products - Article 5 - Application for designation of a medicinal product as an ‘orphan medicinal product’ - Validation - Existence of a prior marketing authorisation (MA) for the same medicinal product)
Spanish[es]
(Recurso de casación - Reglamento (CE) n.o 141/2000 - Medicamentos huérfanos - Artículo 5 - Solicitud de declaración de «medicamento huérfano» - Validación - Existencia de una autorización de comercialización (AC) anterior para el mismo medicamento)
Estonian[et]
(Apellatsioonkaebus - Määrus (EÜ) nr 141/2000 - Harva kasutatavad ravimid - Artikkel 5 - Ravimi „harva kasutatavaks ravimiks“ nimetamise taotlus - Kinnitamine - Sama ravimi suhtes välja antud varasema ravimi müügiloa olemasolu)
Finnish[fi]
(Muutoksenhaku - Asetus (EY) N:o 141/2000 - Harvinaislääkkeet - 5 artikla - Hakemus lääkkeen määrittelemisestä harvinaislääkkeeksi - Hyväksyminen - Se, että samalle lääkkeelle on olemassa aiempi markkinoille saattamista koskeva lupa)
French[fr]
(Pourvoi - Règlement (CE) no 141/2000 - Médicaments orphelins - Article 5 - Demande de désignation d’un médicament comme «médicament orphelin» - Validation - Existence d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) antérieure pour le même médicament)
Hungarian[hu]
(Fellebbezés - 141/2000/EK rendelet - A ritka betegségek gyógyszerei - 5. cikk - Valamely gyógyszer „ritka betegségek gyógyszerévé” minősítésére irányuló kérelem - Validálás - Az ugyanezen gyógyszerre vonatkozó, korábbi forgalombahozatali engedély megléte)
Italian[it]
(Impugnazione - Regolamento (CE) n. 141/2000 - Medicinali orfani - Articolo 5 - Domanda di assegnazione della qualifica di «medicinale orfano» per un determinato medicinale - Convalida - Esistenza di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) precedente per lo stesso medicinale)
Maltese[mt]
(Appell - Regolament (KE) Nru 141/2000 - Prodotti mediċinali orfni - Artikolu 5 - Talba għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala “prodott mediċinali orfni” - Validazzjoni - Eżistenza ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (ATS) preċedenti għall-istess prodott mediċinali)
Polish[pl]
(Odwołanie - Rozporządzenie (WE) nr 141/2000 - Sieroce produkty lecznicze - Artykuł 5 - Wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako „sierocy produkt leczniczy” - Zatwierdzenie - Istnienie uprzedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego samego produktu leczniczego)
Portuguese[pt]
(«Recurso de decisão do Tribunal Geral - Regulamento (CE) n.o 141/2000 - Medicamentos órfãos - Artigo 5.o - Pedido de designação de um medicamento como “medicamento órfão” - Validação - Existência de uma autorização de introdução no mercado (AIM) anterior para o mesmo medicamento»)
Swedish[sv]
(Överklagande - Förordning(EG) nr 141/2000 - Särläkemedel - Artikel 5 - Ansökan om att ett läkemedel ska klassificeras som särläkemedel - Prövning - Det föreligger redan ett äldre godkännande för utsläppande på marknaden för samma läkemedel)