Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Klinisk afprøvning: enhver afprøvning på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske og/eller andre farmako-dynamiske virkninger af et testpræparat, og/eller at identificere bivirkninger ved et testpræparat, og/eller at undersøge absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af et testpræparat med henblik på at vurdere dets sikkerhed og/eller effekt.
German[de]
Klinische Prüfung: Jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, um klinische, pharmakologische und/oder sonstige pharmakodynamische Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen und/oder alle Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen und/oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen, mit dem Ziel, deren Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit festzustellen.
Greek[el]
Κλινική δοκιμή: κάθε έρευνα σε ανθρώπους (εν προκειμένω: υποκείμενα), που αποβλέπει στη διερεύνηση ή επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/και άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ερευνώμενου(-ων) φαρμάκου(-ων), ή/και στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ερευνώμενου(-ων) προϊόντος(-ων), ή/και στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ερευνώμενου(-ων) προϊόντος(-ων), με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή/και αποτελεσματικότητάς του(τους).
English[en]
Clinical Trial: Any investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational medicinal product(s), and/or to identify any adverse reactions to an investigational medicinal product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with the object of ascertaining its safety and/or efficacy.
Spanish[es]
«Ensayo clínico»: todo estudio con seres humanos a fin de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos en general de uno o varios medicamentos en investigación, o detectar las posibles reacciones adversas frente a uno o varios medicamentos en investigación, o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno o varios productos en investigación, a fin de determinar su eficacia o seguridad.
Finnish[fi]
"kliinisellä tutkimuksella" ihmiseen kohdistuvia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on havaita tai varmistaa tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) kliiniset, farmakologiset ja/tai muut farmakodynaamiset vaikutukset ja/tai tunnistaa tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) haittavaikutukset ja/tai tutkia tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä tavoitteena sen turvallisuuden ja/tai tehon varmistaminen; tähän sisältyvät yhdessä tai useammassa tutkimuspaikassa suoritetut kliiniset tutkimukset, jotka tehdään yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa, mutta siihen eivät sisälly ei-interventiotutkimukset;
French[fr]
Essai clinique: toute investigation menée chez l'homme, afin de déterminer ou confirmer les effets cliniques, pharmacologiques et/ou les autres effets pharmacodynamiques d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou de mettre en évidence tout effet indésirable d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux, et/ou d'étudier l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination d'un ou de plusieurs médicaments expérimentaux dans le but de s'assurer de leur innocuité et/ou efficacité.
Italian[it]
Sperimentazione clinica: qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o farmacodinamici di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e/o a identificare qualsiasi tipo di effetto indesiderato nei confronti di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e/o a studiarne l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione al fine di stabilirne il grado di sicurezza e/o efficacia.
Dutch[nl]
Klinische proef: een onderzoek bij menselijke proefpersonen dat bedoeld is om de klinische, farmacologische en/of andere farmacodynamische effecten van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek vast te stellen of te bevestigen en/of eventuele bijwerkingen van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te signaleren en/of de resorptie, de distributie, het metabolisme en de uitscheiding van een of meer geneesmiddelen voor onderzoek te bestuderen teneinde zich te vergewissen van de veiligheid en/of werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
Portuguese[pt]
Ensaio clínico: qualquer investigação no ser humano destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais e/ou a identificar reacções adversas a um ou mais medicamentos experimentais e/ou a analisar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de um ou mais medicamentos experimentais por forma a apurar a respectiva segurança e/ou eficácia.
Swedish[sv]
klinisk prövning: varje undersökning på människor i syfte att upptäcka eller styrka kliniska, farmakologiska eller andra farmakodynamiska effekter av ett eller flera läkemedel som är föremål för undersökning, eller att identifiera biverkningar av ett eller flera läkemedel som är föremål för undersökning, eller att studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring avseende ett eller flera läkemedel som är föremål för undersökning, i syfte att klargöra preparatets/preparatens ofarlighet och/eller verkningsgrad.