Metadata
Author: not-set
Data
Czech[cs]
Studii reprodukční toxicity u dvou generací žadatel o registraci navrhne, pokud existují náznaky možné reprodukční toxicity na základě studie toxicity při opakované dávce (90 dnů) (např. histopatologické účinky na pohlavní žlázy) nebo látka je strukturně příbuzná s látkou, která je známá jako toxická pro reprodukci.
Danish[da]
Reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer skal foreslås af registranten, hvis en toksicitetsundersøgelse med gentagen dosering (90 dage) tyder på potentielt reproduktionstoksiske egenskaber (f.eks. histopatologiske påvirkning af gonader), eller hvis stoffet er nært strukturelt beslægtet med et kendt reproduktionstoksisk stof.
German[de]
Die Zwei-Generationen-Prüfung der Reproduktionstoxizität ist vom Registrierungspflichtigen vorzuschlagen, wenn es von einer Toxizitätsprüfung mit wiederholter Verabreichung (90 Tage) Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gibt (z.B. histopathologische Wirkung auf die Gonaden) oder wenn der Stoff mit einem bekannt reproduktionstoxischen Stoff strukturell eng verwandt ist.
Greek[el]
Η μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν υπάρχουν ενδείξεις πιθανής τοξικότητας στην αναπαραγωγή από μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημερών) (π.χ. ιστοπαθολογικές επιπτώσεις στις γονάδες) ή η ουσία έχει σε μεγάλο βαθμό ανάλογη χημική δομή με γνωστή τοξική για την αναπαραγωγή ουσία.
English[en]
The two-generation reproductive toxicity study shall be proposed by the registrant if there are indications of potential reproductive toxicity from a repeated dose toxicity study (90 days) (e.g. histopathological effects on the gonads) or the substance has a close structural relationship with a known reproductive toxicant.
Spanish[es]
El solicitante de registro propondrá la realización del estudio de la toxicidad para la reproducción en dos generaciones cuando existan indicios de toxicidad potencial para la reproducción procedentes de un estudio de toxicidad por dosis repetidas (noventa días) (por ejemplo, efectos histopatológicos en las gónadas) o cuando la sustancia presente una relación estructural próxima a un tóxico para la reproducción conocido.
Estonian[et]
Registreerija teeb ettepaneku kahe sugupõlve paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringu läbiviimise kohta, kui kordusannuse mürgisuse uuring (90 päeva) on näidanud paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse võimalikkust (nt histopatoloogiline mõju sugunäärmetele) või on aine struktuur väga sarnane teadaolevate paljunemisvõimet kahjustavate ainetega.
Finnish[fi]
Rekisteröijän on ehdotettava kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta, jos toistuvalla annostuksella tehtävästä myrkyllisyystutkimuksesta (90 vrk) on saatu viitteitä mahdollisesta lisääntymismyrkyllisyydestä (esim. histopatologisia vaikutuksia sukuelimiin) tai aine on rakenteellisesti hyvin samankaltainen kuin jokin tunnettu lisääntymismyrkyllinen aine.
French[fr]
L'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations est proposée par le déclarant si une étude de toxicité par administration répétée (90 jours) fait apparaître une toxicité potentielle pour la reproduction (par exemple des effets histopathologiques sur les gonades) ou si la substance présente une relation structurelle étroite avec une substance dont la toxicité pour la reproduction est avérée.
Hungarian[hu]
A kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatra a bejegyeztetésre kötelezett akkor tehet javaslatot, ha az ismételt dózis toxicitási vizsgálat (90 nap) lehetséges reprodukciós toxicitást jelez (pl. szövetkórtani hatások a nemi mirigyekre), vagy az anyagnak szoros a szerkezeti kapcsolódása ismert reprodukciós méreggel.
Italian[it]
Lo studio sulla tossicità per la riproduzione su due generazioni è proposto dal dichiarante se da uno studio di tossicità da dose ripetuta (90 giorni) risulta una tossicità per la riproduzione potenziale (ad es. effetti istopatologici sulle gonadi) o se la sostanza presenta una stretta affinità strutturale con una sostanza nota come tossica per la riproduzione.
Lithuanian[lt]
Toksiškumo dviejų kartų reprodukcijai tyrimą siūlo registruotojas, jei pakartotinės dozės toksiškumo tyrimo (90 dienų) metu buvo nustatyti galimo toksiškumo reprodukcijai požymiai (t. y. histopatologiniai padariniai lytinėms liaukoms) arba medžiaga yra struktūriškai glaudžiai susijusi su medžiagomis, kurios laikomos toksiškomis reprodukcijai.
Latvian[lv]
Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumu ierosina reģistrētājs, ja ir norādes par potenciālu reproduktīvo toksicitāti, kādas sniedz atkārtotas devas toksicitātes pētījums (90 dienas) (piemēram, histopatoloģiskā ietekme uz gonādām) vai arī vielai ir cieša strukturāla attiecība ar zināmu reproduktīvu toksikantu.
Dutch[nl]
Het onderzoek naar vergiftigheid voor de voortplanting met twee generaties dient door de registrant te worden voorgesteld als er op grond van het onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening (90 dagen) aanwijzingen voor een mogelijke vergiftigheid voor de voortplanting zijn (bijvoorbeeld histopathologische effecten op de gonaden) of de stof qua structuur nauw verwant is met een stof met bekende vergiftigheid voor de voortplanting.
Polish[pl]
Dwupokoleniowe badanie toksyczności reprodukcyjnej jest proponowane przez rejestrującego, jeżeli występują oznaki potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej, wynikające z badania toksyczności na powtarzanej dawce (90 dni) (np. histopatologiczne efekty na gonadach), lub jeżeli dana substancja ma ścisły związek strukturalny ze znaną substancją o toksyczności rozwojowej.
Portuguese[pt]
Se, de um estudo de toxicidade por dose repetida (90 dias), houver indicações de possíveis efeitos tóxicos na reprodução (por exemplo, efeitos histopatológicos nas gónadas) ou a substância for estruturalmente próxima de uma substância reconhecidamente com efeitos tóxicos na reprodução, o registando proporá um estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações.
Slovenian[sl]
Registracijski zavezanec predlaga študijo dvogeneracijske strupenosti za razmnoževanje, če obstajajo indikacije o potencialni strupenosti za razmnoževanje iz študije strupenosti pri ponovljenih odmerkih (90 dni) (npr. histopatološki učinek na spolne žleze) ali če ima snov tesno strukturno povezavo s poznano strupeno snovjo za razmnoževanje.
Swedish[sv]
Registranten skall föreslå en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer om en undersökning av ämnets toxicitet vid upprepade doser (90 dagar) tyder på att ämnet är reproduktionstoxiskt (t.ex. histopatologiska effekter på gonaderna) eller om ämnet i strukturellt hänseende är besläktat med ett ämne som är känt för att vara reproduktionstoxiskt.