Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 141 Предложение за регламент Член 40 – параграф 4 – алинея 2 Текст, предложен от Комисията Изменение Освен това по отношение на изделията за самотестуване и тестуване на място производителят отговаря на допълнителните изисквания по раздел 6.1 от приложение VІІІ.
Czech[cs]
Pozměňovací návrh 141 Návrh nařízení Čl. 40 – odst. 4 – pododstavec 2 Znění navržené Komisí Pozměňovací návrh U prostředků pro sebetestování nebo prostředků pro testování v blízkosti pacienta musí výrobce navíc splnit dodatečné požadavky stanovené v příloze VIII oddíle 6.1.
Danish[da]
Ændringsforslag 141 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 4 – afsnit 2 Kommissionens forslag Ændringsforslag For udstyr til selvtestning og "near patient testing" skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1 i bilag VIII.
German[de]
Änderungsantrag 141 Vorschlag für eine Verordnung Artikel 40 – Absatz 4 – Unterabsatz 2 Vorschlag der Kommission Geänderter Text Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen.
Greek[el]
Τροπολογία 141 Πρόταση κανονισμού Άρθρο 40 – παράγραφος 4 – εδάφιο 2 Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία Επιπλέον, όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για αυτοδιάγνωση ή δοκιμή κοντά στον ασθενή, ο κατασκευαστής πληροί τις συμπληρωματικές απαιτήσεις που ορίζονται στο τμήμα 6.1 του παραρτήματος VIII.
English[en]
Amendment 141 Proposal for a regulation Article 40 – paragraph 4 – subparagraph 2 Text proposed by the Commission Amendment In addition, for devices for self-testing and near-patient testing, the manufacturer shall fulfil the supplementary requirements set out in Section 6.1 of Annex VIII.
Spanish[es]
Enmienda 141 Propuesta de Reglamento Artículo 40 – apartado 4 – párrafo 2 Texto de la Comisión Enmienda Además, en el caso de los productos para autodiagnóstico y análisis de cabecera, el fabricante cumplirá los requisitos suplementarios establecidos en el anexo VIII, punto 6.1.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 141 Ettepanek võtta vastu määrus Artikkel 40 – lõige 4 – lõik 2 Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek Enesetestimiseks ja patsientide vahetus läheduses testimiseks ettenähtud seadmete tootjad täidavad lisanõudeid, mis on sätestatud VIII lisa punktis 6.1.
Finnish[fi]
Tarkistus 141 Ehdotus asetukseksi 40 artikla – 4 kohta – 2 alakohta Komission teksti Tarkistus Lisäksi kun kyse on itse suoritettavaan testaukseen tai vieritestaukseen tarkoitetuista laitteista, valmistajan on noudatettava liitteessä VIII olevassa 6.1 kohdassa vahvistettuja lisävaatimuksia.
French[fr]
Amendement 141 Proposition de règlement Article 40 – paragraphe 4 – alinéa 2 Texte proposé par la Commission Amendement En outre, pour les dispositifs destinés aux autodiagnostics et aux analyses délocalisées, le fabricant se conforme aux exigences supplémentaires établies à l'annexe VIII, point 6.1.
Croatian[hr]
Amandman 141 Prijedlog Uredbe Članak 40. – stavak 4. – podstavak 2. Tekst koji je predložila Komisija Izmjena Osim toga, za proizvode za samotestiranje i testiranje u blizini pacijenta, proizvođač ispunjava dodatne zahtjeve iz Odjeljka 6.1.
Hungarian[hu]
Módosítás 141 Rendeletre irányuló javaslat 40 cikk – 4 bekezdés – 2 albekezdés A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás Az önellenőrzésre szolgáló vagy az ellátás helyén történő vizsgálatnál használt eszközök esetében ezen felül a gyártónak meg kell felelnie a VIII. melléklet 6.1. szakaszában megállapított kiegészítő követelményeknek is.
Italian[it]
Emendamento 141 Proposta di regolamento Articolo 40 – paragrafo 4 – comma 2 Testo della Commissione Emendamento Inoltre, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti si conformano alle prescrizioni supplementari di cui all'allegato VIII, punto 6.1.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 141 Pasiūlymas dėl reglamento 40 straipsnio 4 dalies antra pastraipa Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas Be to, savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII priedo 6.1 skirsnyje.
Latvian[lv]
Grozījums Nr. 141 Regulas priekšlikums 40. pants – 4. punkts – 2. daļa Komisijas ierosinātais teksts Grozījums Turklāt attiecībā uz paštestēšanas ierīcēm un pacienttuvas testēšanas ierīcēm ražotājs ievēro papildu prasības, kas noteiktas VIII pielikuma 6.1. iedaļā.
Dutch[nl]
Amendement 141 Voorstel voor een verordening Artikel 40 – lid 4 – alinea 2 Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement Voor hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII.
Polish[pl]
Poprawka 141 Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 40 – ustęp 4 – akapit drugi Tekst proponowany przez Komisję Poprawka W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1.
Portuguese[pt]
Alteração 141 Proposta de regulamento Artigo 40 – n.o 4 – parágrafo 2 Texto da Comissão Alteração Além disso, para os dispositivos de autodiagnóstico e os testes a realizar na presença do doente, o fabricante deve satisfazer os requisitos complementares estabelecidos no anexo VIII, secção 6.1.
Romanian[ro]
Amendamentul 141 Propunere de regulament Articolul 40 – alineatul 4 – paragraful 2 Textul propus de Comisie Amendamentul De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare și al celor pentru testare în proximitatea pacientului, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII.
Slovak[sk]
Pozmeňujúci návrh 141 Návrh nariadenia Článok 40 – odsek 4 – pododsek 2 Text predložený Komisiou Pozmeňujúci návrh Okrem toho v prípade pomôcok na samotestovanie a pomôcok na delokalizovanú diagnostiku musí výrobca spĺňať dodatočné požiadavky stanovené v oddiele 6.1 prílohy VIII.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 141 Predlog uredbe Člen 40 – odstavek 4 – pododstavek 2 Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje in pripomočke za testiranje ob pacientu izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 141 Förslag till förordning Artikel 40 – punkt 4 – stycke 2 Kommissionens förslag Ändringsförslag För produkter som är avsedda för självtestning och patientnära testning ska tillverkaren dessutom uppfylla de kompletterande krav som anges i avsnitt 6.1 i bilaga VIII.