Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
17 На 19 ноември 2007 г. Комисията приема решение, с което разрешава продажбата на лекарствения продукт nilotinib под търговското наименование Tasigna за следните терапевтични показания: лечение на възрастни пациенти, засегнати от ХМЛ в хронична фаза и във фаза на акселерация, които не са се повлияли от предходно лечение, включващо imatinib, или имат непоносимост към него.
Czech[cs]
17 Dne 19. listopadu 2007 přijala Komise rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nilotinib pod obchodním názvem Tasigna pro následující léčebné indikace: léčba dospělých pacientů s CML s chronickou fází onemocnění nebo s akcelerovanou fází onemocnění, kteří jsou rezistentní k předchozí léčbě imatinibem nebo jsou k této léčbě intolerantní.
Danish[da]
17 Den 19. november 2007 vedtog Kommissionen en afgørelse om markedsføringstilladelse for lægemidlet nilotinib under navnet Tasigna for følgende terapeutiske indikationer: behandling af voksne patienter, der lider af CML i kronisk fase og i accelereret fase, og som er resistente eller intolerante over for en tidligere behandling, der omfatter Imatinib.
German[de]
17 Am 19. November 2007 erließ die Kommission eine Entscheidung, mit der sie das Inverkehrbringen von Nilotinib unter dem Handelsnamen Tasigna für folgende therapeutische Anwendungsgebiete genehmigte: Erwachsene mit CML in der chronischen Phase und der akzelerierten Phase, die eine vorherige Behandlung mit Imatinib nicht vertragen oder nicht darauf ansprechen.
Greek[el]
17 Στις 19 Νοεμβρίου 2007, η Επιτροπή εξέδωσε απόφαση περί χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου nilotinib με την εμπορική ονομασία Tasigna, για τις ακόλουθες θεραπευτικές ενδείξεις: τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών πασχόντων από ΧΜΛ σε χρόνια και σε επιταχυνόμενη φάση, ανθεκτικών ή δυσανεκτικών σε προγενέστερη θεραπεία που περιλαμβάνει το imatinib.
English[en]
17 On 19 November 2007, the Commission adopted a decision authorising the marketing of the medicinal product nilotinib under the commercial name Tasigna for the following therapeutic indications: the treatment of adult patients with CML in chronic phase and accelerated phase, with resistance or intolerance to prior treatment involving imatinib.
Spanish[es]
17 El 19 de noviembre de 2007, la Comisión adoptó una decisión por la que autorizó la comercialización del medicamento nilotinib con el nombre comercial Tasigna, para las indicaciones terapéuticas siguientes: tratamiento de los pacientes adultos con LMC en fase crónica y en fase acelerada, resistentes o intolerantes a un tratamiento anterior que incluía el imatinib.
Estonian[et]
17 Komisjon võttis 19. novembril 2007 vastu otsuse, millega anti luba müüa ravimit nilotiniib kaubandusliku nime Tasigna all järgmistel näidustustel: kroonilises ja aktseleratsiooni faasis kroonilise müelogeense leukeemiaga täiskasvanud patsientide ravi, kellel varasema imatiniibi sisaldava ravi tulemusel ei ole tekkinud ravivastust või kes seda ei talu.
Finnish[fi]
17 Komissio antoi 19.11.2007 päätöksen, jolla se hyväksyi nilotinibin saattamisen markkinoille kauppanimellä Tasigna seuraavia terapeuttisia käyttöaiheita varten: KML:n hoito taudin kroonisessa vaiheessa tai akseleraatiovaiheessa aikuispotilaille, joihin aikaisempi imatinibia sisältävä lääke ei ole tehonnut tai jota he eivät ole sietäneet.
French[fr]
17 Le 19 novembre 2007, la Commission a adopté une décision autorisant la mise sur le marché du médicament nilotinib sous le nom commercial Tasigna, pour les indications thérapeutiques suivantes : traitement des patients adultes atteints de la LMC en phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l’imatinib.
Croatian[hr]
17 Komisija je 19. studenoga 2007. donijela odluku kojom se odobrava stavljanje u promet lijeka nilotiniba pod trgovačkim nazivom Tasigna za sljedeće terapijske indikacije: liječenje odraslih pacijenata koji boluju od KML‐a u kroničnoj i ubrzanoj fazi, koji su otporni na prethodno liječenje koje uključuje imatinib ili ga ne podnose.
Hungarian[hu]
17 2007. november 19‐én a Bizottság határozatot hozott a nilotinib Tasigna kereskedelmi néven történő forgalombahozatalának engedélyezéséről, a következő terápiás javallatokkal: CML krónikus és akcelerált fázisában lévő felnőtt betegek kezelése, amikor a betegek más kezelésre nem reagálnak, vagy más kezelést nem tolerálnak, beleértve az imatinib kezelést is.
Italian[it]
17 Il 19 novembre 2007, la Commissione ha adottato una decisione che autorizzava l’immissione in commercio del medicinale nilotinib con il nome commerciale Tasigna, per le seguenti indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti affetti dalla LMC in fase cronica ed in fase accelerata, resistenti o intolleranti a una terapia precedente che conteneva l’imatinib.
Lithuanian[lt]
17 2007 m. lapkričio 19 d. Komisija priėmė sprendimą leisti pateikti rinkai vaistą nilotinib komerciniu pavadinimu Tasigna dėl šių terapinių indikacijų: šis vaistas skiriamas LML sergantiems suaugusiesiems, kuriems diagnozuota lėtinė ir akceleracijos fazės ir kurie netoleruoja kitų gydymo būdų, įskaitant gydymą imatinib, arba kai jiems šie gydymo būdai yra neveiksmingi.
Latvian[lv]
17 2007. gada 19. novembrī Komisija pieņēma lēmumu, ar ko tika ļauts laist tirdzniecībā nilotinib ar komercnosaukumu Tasigna šādām terapeitiskām indikācijām: LMC hroniskajā un akcelerācijas fāzē ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir iepriekšēju terapijas veidu, tai skaitā imatinib, nepanesība vai kuriem izveidojusies rezistence pret tiem.
Maltese[mt]
17 Fid-19 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni adottat deċiżjoni li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali nilotinib taħt l-isem kummerċjali Tasigna, għall-indikazzjonijiet terapewtiċi segwenti: trattament ta’ pazjenti adulti affettwati mil-LMC f’fażi kronika u f’fażi aċċelerata, li huma reżistenti jew li ma jittollerawx trattament preċedenti inkluż l-imatinib.
Dutch[nl]
17 Op 19 november 2007 heeft de Commissie een beschikking vastgesteld waarbij een vergunning werd verleend voor het in de handel brengen van het geneesmiddel nilotinib onder de naam Tasigna voor de volgende therapeutische indicaties: behandeling van volwassen patiënten met CML in de chronische fase of de acceleratiefase die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Polish[pl]
17 W dniu 19 listopada 2007 r. Komisja wydała decyzję w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego nilotinib pod nazwą handlową Tasigna dla następujących wskazań terapeutycznych: leczenie pacjentów dorosłych cierpiących na CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji choroby, odpornych na wcześniejsze leczenie z zastosowaniem produktu leczniczego imatinib lub nietolerujących takiego leczenia.
Portuguese[pt]
17 Em 19 de novembro de 2007, a Comissão adotou uma decisão que autorizou a introdução no mercado do medicamento nilotinib sob o nome comercial Tasigna, para as seguintes indicações terapêuticas: tratamento de doentes adultos que sofrem de LMC em fase crónica e em face acelerada, resistentes ou intolerantes a um tratamento anterior que incluía o imatinib.
Romanian[ro]
17 La 19 noiembrie 2007, Comisia a adoptat o decizie de autorizare a comercializării produsului medicamentos nilotinib sub denumirea comercială Tasigna, pentru următoarele indicații terapeutice: tratamentul pacienților adulți cu LMC în fază cronică și accelerată, care prezintă rezistență sau intoleranță la un tratament anterior care a inclus imatinib.
Slovak[sk]
17 Dňa 19. novembra 2007 Komisia prijala rozhodnutie o povolení na uvedenie na trh lieku nilotinib pod obchodným označením Tasigna v súvislosti s nasledujúcimi terapeutickými indikáciami: liečba chronickej fázy a zrýchlenej fázy CML v prípade dospelých pacientov, ktorí netolerujú iné typy liečby vrátane liečby imatinibom, alebo ich choroba na takéto typy liečby nereaguje.
Slovenian[sl]
17 Komisija je 19. novembra 2007 sprejela odločbo o dovoljenju za promet z zdravilom nilotinib pod tržnim imenom Tasigna za te terapevtske indikacije: zdravljenje odraslih bolnikov, obolelih za KML v kroničnem in pospešenem stadiju, odpornih oziroma neodzivnih na prejšnje zdravljenje, vključno z imatinibom.
Swedish[sv]
17 Den 19 november 2007 antog kommissionen ett beslut om godkännande för försäljning av läkemedlet nilotinib, under handelsnamnet Tasigna, för följande behandlingsindikationer: behandling av vuxna patienter med kronisk myeloisk leukemi i kronisk fas och accelererad fas, som inte tolererar eller inte svarar på andra behandlingar, bland annat imatinib.