Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Клиничната оценка може да се основава на клиничните данни за изделие, еквивалентността на което с въпросното изделие може да се докаже.
Czech[cs]
Klinické hodnocení může být založeno na klinických údajích týkajících se prostředku, pouze pokud u něho lze prokázat rovnocennost s dotčeným prostředkem.
Danish[da]
En klinisk evaluering kan kun være baseret på kliniske data vedrørende et udstyr, hvis ækvivalensen med det pågældende udstyr kan godtgøres.
German[de]
Eine klinische Bewertung kann sich nur dann auf klinische Daten zu einem Produkt stützen, wenn die Gleichartigkeit zwischen dem ähnlichen Produkt und dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann.
Greek[el]
Η κλινική αξιολόγηση μπορεί να βασίζεται σε κλινικά δεδομένα που αφορούν τεχνολογικό προϊόν για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί η ισοδυναμία προς το υπό εξέταση τεχνολογικό προϊόν.
English[en]
A clinical evaluation may be based on clinical data relating to a device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Spanish[es]
Una evaluación clínica podrá basarse en datos clínicos relativos a un producto para el que pueda demostrarse la equivalencia del producto en cuestión.
Estonian[et]
Kliinilised andmed seadme kohta võivad olla kliinilise hindamise aluseks üksnes juhul, kui saab tõendada sarnase seadme samaväärsust kõnealuse seadmega.
Finnish[fi]
Kliininen arviointi voi perustua ainoastaan sellaisen laitteen kliinisiin tietoihin, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa.
French[fr]
L’évaluation clinique peut reposer sur les données cliniques relatives à un dispositif pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question peut être démontrée.
Irish[ga]
Féadfar meastóireacht chliniciúil a bhunú ar shonraí cliniciúla a bhaineann le feiste chomhchosúil i gcás inar féidir coibhéis idir an fheiste chomhchosúil agus an fheiste atá i gceist a thaispeáint, agus sa chás sin amháin.
Croatian[hr]
Klinička procjena može se temeljiti na kliničkim podacima koji se odnose na proizvod za koji se može dokazati jednakovrijednost s dotičnim proizvodom.
Hungarian[hu]
A klinikai értékelés kizárólag olyan eszközre vonatkozó klinikai adatokon alapulhat, amelynek esetében a szóban forgó eszközzel való egyenértékűség igazolható.
Italian[it]
Una valutazione clinica può basarsi sui dati clinici relativi a un dispositivo solo laddove si possa dimostrare l’equivalenza tra il dispositivo analogo e il dispositivo in questione.
Lithuanian[lt]
Klinikinis įvertinimas gali būti grindžiamas tik klinikiniais duomenimis, susijusiais su priemone, kurios atžvilgiu gali būti įrodytas lygiavertiškumas atitinkamai priemonei.
Latvian[lv]
Klīniska izvērtēšana drīkst būt balstīta uz klīniskiem datiem, kas saistīti ar ierīci, attiecībā uz kuru līdzvērtību attiecīgajai ierīcei var uzskatāmi pierādīt.
Maltese[mt]
Evalwazzjoni klinika tista’ tkun ibbażata fuq data klinika relatata ma’ apparat fejn l-ekwivalenza bejn l-apparat u l-apparat inkwistjoni tista’ tintwera.
Dutch[nl]
Een klinische evaluatie kan worden gebaseerd op klinische gegevens betreffende een hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie.
Polish[pl]
Ocena kliniczna może się opierać na danych klinicznych dotyczących wyrobu, w przypadku którego wykazano równoważność z danym wyrobem.
Portuguese[pt]
As avaliações clínicas podem basear-se em dados clínicos respeitantes a um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada.
Romanian[ro]
O evaluare clinică se poate baza pe date clinice referitoare la un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în cauză poate fi demonstrată.
Slovak[sk]
Klinické hodnotenie sa môže zakladať na klinických údajoch týkajúcich sa rovnocennej pomôcky len v prípade, keď je možné preukázať rovnocennosť medzi podobnou pomôckou a danou pomôckou.
Slovenian[sl]
Klinična ocena lahko temelji na kliničnih podatkih za pripomoček, glede katerega je mogoče dokazati enakovrednost z zadevnim pripomočkom.
Swedish[sv]
En klinisk utvärdering får endast bygga på kliniska data för en produkt som bevisligen är likvärdig med produkten i fråga.