Metadata
Author: Eurlex2018q4
Data
Bulgarian[bg]
има разлики в изходните материали или в крайния състав на продукта, които имат значително въздействие върху биологичните характеристики и/или биологичната активност, относими към планирания терапевтичен ефект и/или свързаните с безопасността характеристики на продукта.
Czech[cs]
jsou mezi nimi rozdíly ve výchozích surovinách nebo v konečném složení přípravku, které mají zásadní vliv na biologické vlastnosti a/nebo biologický účinek významné pro zamýšlený léčebný účinek a/nebo atributy bezpečnosti daného přípravku.
Danish[da]
der er forskelle i udgangsmaterialet eller produktets endelige sammensætning, som har væsentlig indvirkning på de biologiske egenskaber og/eller den biologiske aktivitet, der er relevant(e) for produktets påtænkte terapeutiske virkning og/eller sikkerhedsmæssige egenskaber.
German[de]
Unterschiede bei den Ausgangsstoffen oder der endgültigen Zusammensetzung der Arzneimittel bestehen, die sich signifikant auf die biologischen Merkmale und/oder die biologische Aktivität, die für die beabsichtigte therapeutische Wirkung relevant sind, und/oder auf die Sicherheitsaspekte des Arzneimittels auswirken.
Greek[el]
υπάρχουν διαφορές στα αρχικά υλικά ή στην τελική σύσταση των προϊόντων, οι οποίες επηρεάζουν σημαντικά τα βιολογικά χαρακτηριστικά και/ή τη βιολογική δραστηριότητα που σχετίζονται με την επιδιωκόμενη θεραπευτική δράση και/ή τις ιδιότητες ασφάλειας των προϊόντων.
English[en]
there are differences in starting materials or the final composition of the product which have significant impact on the biological characteristics and/or biological activity relevant for the intended therapeutic effect and/or safety attributes of the product.
Spanish[es]
si existen diferencias en los materiales de partida o en la composición final del medicamento que afectan de forma significativa a las características biológicas o a la actividad biológica relevantes para el efecto terapéutico esperado y/o los atributos relativos a su seguridad.
Estonian[et]
toote lähtematerjalis või lõppkoostises on erinevusi, millel on oluline mõju bioloogilistele omadustele ja/või bioloogilisele aktiivsusele, mis on olulised toote kavandatud ravitoime ja/või ohutusomaduste suhtes.
Finnish[fi]
erot tuotteen lähtöaineissa tai lopullisessa koostumuksessa vaikuttavat merkittävästi biologisiin ominaisuuksiin ja/tai biologiseen aktiivisuuteen, joilla on merkitystä tuotteen aiotun terapeuttisen vaikutuksen ja/tai turvallisuusominaisuuksien kannalta.
Croatian[hr]
postoje razlike u sirovinama ili u konačnom sastavu proizvoda koje znatno utječu na biološke karakteristike i/ili biološko djelovanje relevantno za željeni terapijski učinak i/ili sigurnosna svojstva proizvoda.
Hungarian[hu]
olyan különbségek vannak a gyógyszerek kiindulási anyagaiban vagy végső összetételében, amelyek jelentős hatást gyakorolnak a gyógyszer elérni kívánt terápiás hatása és/vagy biztonságossági jellemzői tekintetében releváns biológiai jellemzőkre és/vagy biológiai aktivitásra.
Italian[it]
esistono differenze nelle materie prime o nella composizione finale del medicinale che hanno un'incidenza significativa sulle caratteristiche biologiche e/o sull'attività biologica pertinente per l'effetto terapeutico atteso e/o sugli attributi di sicurezza del medicinale.
Lithuanian[lt]
yra vaisto pradinių medžiagų arba galutinės vaisto sudėties skirtumų, kurie daro didelį poveikį biologinėms charakteristikoms ir (arba) biologiniam aktyvumui, kurie yra svarbūs numatomam vaisto terapiniam poveikiui ir (arba) vaisto saugos duomenims.
Latvian[lv]
zāļu izejmateriālos vai galīgajā sastāvā ir atšķirības, kas būtiski ietekmē bioloģiskās īpašības un/vai bioloģisko aktivitāti, kas ir nozīmīga zāļu paredzētajai terapeitiskajai iedarbībai un/vai drošuma īpašībām.
Maltese[mt]
hemm differenzi fil-materjali tal-bidu jew fil-kompożizzjoni finali tal-prodott li għandhom impatt sinifikanti fuq il-karatteristiċi bijoloġiċi u/jew l-attività bijoloġika rilevanti għall-effett terapewtiku maħsub u/jew l-attributi tas-sigurtà tal-prodott.
Dutch[nl]
er verschillen in de uitgangsmaterialen of in de uiteindelijke samenstelling van het geneesmiddel zijn die significante gevolgen voor de biologische kenmerken en/of de biologische activiteit hebben, die relevant zijn voor de beoogde therapeutische werking en/of de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel.
Polish[pl]
w materiałach wyjściowych lub w końcowym składzie produktu występują różnice mające znaczący wpływ na właściwości biologiczne lub aktywność biologiczną istotne dla zamierzonego efektu terapeutycznego lub bezpieczeństwa produktu.
Portuguese[pt]
existirem diferenças nas matérias-primas ou na composição final do medicamento que têm um impacto significativo nas características biológicas e/ou na atividade biológica relevante para o efeito terapêutico pretendido e/ou os atributos de segurança do medicamento.
Romanian[ro]
există diferențe între materiile de bază sau compoziția finală a produsului care au o influență semnificativă asupra caracteristicilor biologice și/sau asupra activității biologice pertinente pentru efectul terapeutic dorit și/sau asupra atributelor legate de siguranța medicamentului.
Slovak[sk]
existujú rozdiely vo východiskových materiáloch alebo konečnom zložení lieku, ktoré majú významný vplyv na biologické vlastnosti a/alebo biologickú aktivitu, ktoré sú relevantné z hľadiska zamýšľaného terapeutického účinku a/alebo bezpečnostných atribútov lieku.
Slovenian[sl]
obstajajo razlike v vhodnih snoveh ali končni sestavi izdelka, ki imajo pomemben vpliv na biološke značilnosti in/ali biološko aktivnost, pomembne za predvideni terapevtski učinek in/ali varnostne lastnosti izdelka.